Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne limfocyty T cytotoksyczne swoiste dla EBV do leczenia tocznia rumieniowatego układowego (SLE) (LUPUS CTL EBV)

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Przywrócenie kontroli EBV w badaniu fazy 1-2 SLE oceniającym adopcyjny transfer autologicznych limfocytów T cytotoksycznych swoistych dla EBV w leczeniu SLE

Wirus EBV został powiązany z patogenezą SLE ze wzrostem częstości seropowszechności EBV, wadliwą kontrolą zakażenia EBV i zmienioną odpowiedzią immunologiczną zarówno B, jak i T na tego wirusa. Głównym celem tego pilotażowego badania potwierdzającego słuszność koncepcji (POC) jest ocena bezpieczeństwo i skuteczność adopcyjnego transferu autologicznych CTL specyficznych dla EBV u dorosłych pacjentów z serologicznie aktywnym SLE

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toczeń układowy jest chorobą powodującą niepełnosprawność młodej kobiety, której leczenie opiera się na długotrwałej syntezie kortykosteroidów, leków przeciwmalarycznych i immunosupresyjnych. To wsparcie nie jest pozbawione potencjalnych skutków ubocznych. EBV jest wirusem opryszczki wywołującym mononukleozę zakaźną, zwykle spotykaną w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania, a naszą naturalną odporność komórkową (limfocyty T CD8) kontroluje całe nasze życie, a nie eliminuje.

Coraz więcej badań naukowych pokazuje, że są pacjenci z toczniem układowym (i stwardnieniem rozsianym), niepowodzeniem samokontroli wirusa EBV przez limfocyty T (CD8). Ten niekontrolowany wirus następnie stymuluje limfocyty B, które wytwarzają przeciwciała, toksyczne w toczniu. Laboratorium izoluje komórki T specyficzne dla EBV (EBV-CTL) pacjenta i stymuluje w hodowli w celu ich wzmocnienia. Można je następnie ponownie wstrzyknąć za pomocą pojedynczej infuzji dożylnej (autotransfuzja) i były używane do zwalczania wirusa w niektórych chorobach, w których EBV ma wykazaną rolę, zaburzenia limfoproliferacyjne po przeszczepie, zespół chronicznego zmęczenia wywołany przez EBV.

Nasze podejście terapeutyczne jest całkowicie nowatorskie, ponieważ opiera się na zasadzie terapii komórkowej, a więc niestosowaniu nowych leków, a opiera się na przywróceniu układu odpornościowego pacjenta, swoistego wirusa EBV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes - Dermatologie
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes - Médecine interne
      • Paris, Francja
        • Hôpital La Pitié Salpétrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 4 kryteria tocznia układowego American College of Rheumatology z przeciwciałami przeciwjądrowymi > 1:80
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Serologicznie aktywny toczeń bez aktywnej poważnej choroby (nerki, ośrodkowy układ nerwowy)
  • Anty-natywne DNA Ac pozytywne i/lub C3 lub C4 niskie
  • SLEDAI większy lub równy 2 na linii podstawowej
  • Serologia HBV, HCV, HIV, HTLV-1, kiła: Negatywny J-30 przed próbką
  • Hemoglobina >11g/dl
  • Dawka prednizonu <15 mg/dobę ze stabilną dawką w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem
  • Leczenie immunosupresyjne, którego dawka nie została zwiększona przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  • Umowa telefoniczna i/lub pocztowa w celu koordynowania włączenia badacza
  • Pacjent ubezpieczony społecznie
  • Serologia EBV dodatnia

Kryteria wyłączenia:

  • Rozwijający się ciężki toczeń, wymagający dużych dawek kortykosteroidów i (lub) terapii immunosupresyjnej
  • Zaburzenia psychiczne
  • Przewidywane Brak monitorowania zgodności z niemożliwością
  • Zaraźliwy odcinek w toku
  • Rak ewolucyjny
  • Ryzyko śmierci w ciągu 6 miesięcy
  • Odmowa zgody
  • Ciąża
  • Pielęgniarka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczny wlew CTL specyficzny dla EBV
Biologiczny: Autologiczny wlew CTL specyficzny dla EBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opis działań niepożądanych zgodnie z kryteriami toksyczności CTC .
Ramy czasowe: miesiąc 12
Tolerancja będzie oceniana na podstawie badań klinicznych i laboratoryjnych podczas każdej wizyty zgodnie z kryteriami toksyczności CTC.
miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna aktywność tocznia rumieniowatego układowego
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Złożona odpowiedź wskaźnika SLE (wskaźnik odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy: wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego + grupa oceny tocznia z Wysp Brytyjskich + ogólna ocena lekarza)
dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Jakość życia, krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia
dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Jakość życia tocznia
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Kwestionariusz jakości życia tocznia
dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Aktywność biologiczna tocznia rumieniowatego układowego (1)
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
pomiar parametrów biologicznych biomarkery C3
dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Aktywność biologiczna tocznia rumieniowatego układowego (2)
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
pomiar parametrów biologicznych biomarkery C4
dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Aktywność biologiczna tocznia rumieniowatego układowego (3)
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
pomiar parametrów biologicznych biomarkery przeciwciała anty-dsDNA
dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Aktywność biologiczna tocznia rumieniowatego układowego (4)
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
parametr biologiczny obciążenie krwi EBV
dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed Hamidou, PU PH, CHU de Nantes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRD/10/06-X

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczny wlew CTL specyficzny dla EBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj