Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palbocyklib w skojarzeniu z letrozolem w leczeniu kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z HR+, HER2-

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE STOSOWANIA PALBOCYKLIBU W POŁĄCZENIU Z LETROZOLEM W LECZENIU KOBIET PO MENOPAUZIE Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM PIERSI Z HER2-ODPOWIEDNIM RECEPTOREM HORMONALNYM, DLA KTÓRYCH TERAPIA LETROZOLEM JEST UZNANA ZA WŁAŚCIWĄ

Badanie palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem w leczeniu kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych i her2-ujemnym, u których terapia letrozolem została uznana za odpowiednią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapewnienie dostępu do palbocyklibu pacjentkom po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym [HR(+)], HER2-ujemnym [HER2(-)] ABC, które zostały uznane za odpowiednie do leczenia letrozolem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Benjamin Carl Forster
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Dr. Alexander Maxwell Menzies
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • HPS Pharmacies - North Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Mater Hospital Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Professor Frances Mary Boyle
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital - Clinical Trials Pharmacy
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Dept. of Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • River City Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care, Corporate Office
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre-Pharmacy Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Pharmacy Department
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Dr. B.R.A Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institue of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute, M.P Shah Cancer Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • HealthCare Global Enterprises Ltd.
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Kasturba Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (>=18 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego raka piersi (ER(+) i/lub PgR(+) i HER2(-)), które kwalifikują się do leczenia letrozolem (w pierwszym zaawansowana/przerzutowa choroba).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK.
  • QTc >480 ms; historia zespołu QT, zespołu Brugadów lub znanego wywiadu wydłużenia odstępu QTc lub Torsade de Pointes.
  • Wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, ciężkie zaburzenia rytmu serca i objawowa zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Palbociclib plus letrozol
Lek: Palbocyklib
Kapsułki 125 mg/d doustnie przez 3 z 4 tygodni w powtarzanych cyklach
Inne nazwy:
  • IBRANCJA
Lek: Letrozol
Tabletki 2,5 mg/d doustnie w schemacie ciągłym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio 14 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt; zdarzenie nie musiało mieć związku przyczynowego z leczeniem. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem uznano za zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE). Nasilenie AE oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) wersja 4.03. AE stopnia 1 to łagodne AE; AE stopnia 2 są umiarkowanymi AE; AE stopnia 3 to ciężkie zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane stopnia 4 to konsekwencje zagrażające życiu, a zdarzenia niepożądane stopnia 5 to zgony związane z zdarzeniami niepożądanymi. Każdy AE był liczony raz dla uczestnika o najcięższym nasileniu. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio 14 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia według ciężkości (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio 14 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt; zdarzenie nie musiało mieć związku przyczynowego z leczeniem. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem uznano za TEAE. Nasilenie AE oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) wersja 4.03. AE stopnia 1 to łagodne AE; AE stopnia 2 są umiarkowanymi AE; AE stopnia 3 to ciężkie zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane stopnia 4 to konsekwencje zagrażające życiu, a zdarzenia niepożądane stopnia 5 to zgony związane z zdarzeniami niepożądanymi. Każdy AE był liczony raz dla uczestnika o najcięższym nasileniu.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio 14 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (związanymi z palbocyklibem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio 14 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt; zdarzenie nie musiało mieć związku przyczynowego z leczeniem. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem uznano za TEAE. Nasilenie AE oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) wersja 4.03. AE stopnia 1 to łagodne AE; AE stopnia 2 są umiarkowanymi AE; AE stopnia 3 to ciężkie zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane stopnia 4 to konsekwencje zagrażające życiu, a zdarzenia niepożądane stopnia 5 to zgony związane z zdarzeniami niepożądanymi. Każdy AE był liczony raz dla uczestnika o najcięższym nasileniu. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE związane z palbocyklibem zostały określone przez badacza.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio 14 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według ciężkości (związane z palbocyklibem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio 14 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt; zdarzenie nie musiało mieć związku przyczynowego z leczeniem. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem uznano za TEAE. Nasilenie AE oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) wersja 4.03. AE stopnia 1 to łagodne AE; AE stopnia 2 są umiarkowanymi AE; AE stopnia 3 to ciężkie zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane stopnia 4 to konsekwencje zagrażające życiu, a zdarzenia niepożądane stopnia 5 to zgony związane z zdarzeniami niepożądanymi. Każdy AE był liczony raz dla uczestnika o najcięższym nasileniu. TEAE związane z palbocyklibem zostały określone przez badacza.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio 14 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (wszystkie przyczyny i związane z palbocyklibem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio 14 miesięcy
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowało wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną. SAE związane z palbocyklibem zostały określone przez badacza.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą i częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i rutynowa praktyka kliniczna do czasu podania ostatniej dawki badanego leku, średnio 1 rok
Oceny odpowiedzi guza zostały ocenione przez badaczy zgodnie z lokalnymi wytycznymi i zebrane w CRF. Nie zastosowano potwierdzenia odpowiedzi.
Wartość wyjściowa i rutynowa praktyka kliniczna do czasu podania ostatniej dawki badanego leku, średnio 1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i rutynowa praktyka kliniczna do czasu podania ostatniej dawki badanego leku, średnio 1 rok
Odpowiedź guza była oparta na odpowiedzi zgłoszonej przez badacza zgodnie z lokalną praktyką. Nie zastosowano potwierdzenia odpowiedzi. ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią w stosunku do całej populacji traktowanej jako.
Wartość wyjściowa i rutynowa praktyka kliniczna do czasu podania ostatniej dawki badanego leku, średnio 1 rok
Wynik wskaźnika użyteczności zdrowotnej EQ-5D
Ramy czasowe: Analizę opisową przeprowadzono w 1. dniu każdego cyklu (od cyklu 1 do cyklu 38), na koniec leczenia (EOT) i na koniec badania (EOS), do 3 lat. Cykl 1 Dzień 1 przyjmuje się za punkt odniesienia.
EuroQol-5D (EQ-5D) (wersja 3L) składał się z 2 części. Pierwszą część stanowił 5-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny stanu zdrowia na podstawie pojedynczej wartości wskaźnika lub wskaźnika użyteczności. Składała się z 5 deskryptorów aktualnego stanu zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Respondent został poproszony o ocenę każdego stanu na trzystopniowej skali (1=brak problemu, 2=pewien problem, 3=skrajny problem), przy czym wyższe poziomy oznaczały większe nasilenie/upośledzenie. Odpowiedzi udzielone na 5 deskryptorów pozwalają na znalezienie 243 unikalnych stanów zdrowia, które mogą zostać przeliczone na pojedynczą wartość wskaźnika EQ-5D za pomocą opublikowanych algorytmów. Dla indeksu EQ-5D dostępne są opublikowane wagi, które pozwalają na stworzenie sumarycznej oceny w zakresie od -0,594 do 1, gdzie niskie wyniki oznaczają wyższy poziom dysfunkcji, a 1 oznacza doskonały stan zdrowia.
Analizę opisową przeprowadzono w 1. dniu każdego cyklu (od cyklu 1 do cyklu 38), na koniec leczenia (EOT) i na koniec badania (EOS), do 3 lat. Cykl 1 Dzień 1 przyjmuje się za punkt odniesienia.
Zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika użyteczności zdrowia EQ-5D
Ramy czasowe: Analizę opisową przeprowadzono w 1. dniu każdego cyklu (od cyklu 1 do cyklu 38), na koniec leczenia (EOT) i na koniec badania (EOS), do 3 lat. Cykl 1 Dzień 1 przyjmuje się za punkt odniesienia.
EuroQol-5D (EQ-5D) (wersja 3L) składał się z 2 części. Pierwszą część stanowił 5-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny stanu zdrowia na podstawie pojedynczej wartości wskaźnika lub wskaźnika użyteczności. Składała się z 5 deskryptorów aktualnego stanu zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Respondent został poproszony o ocenę każdego stanu na trzystopniowej skali (1=brak problemu, 2=pewien problem, 3=skrajny problem), przy czym wyższe poziomy oznaczały większe nasilenie/upośledzenie. Odpowiedzi udzielone na 5 deskryptorów pozwalają na znalezienie 243 unikalnych stanów zdrowia, które mogą zostać przeliczone na pojedynczą wartość wskaźnika EQ-5D za pomocą opublikowanych algorytmów. Dla indeksu EQ-5D dostępne są opublikowane wagi, które pozwalają na stworzenie sumarycznej oceny w zakresie od -0,594 do 1, gdzie niskie wyniki oznaczają wyższy poziom dysfunkcji, a 1 oznacza doskonały stan zdrowia.
Analizę opisową przeprowadzono w 1. dniu każdego cyklu (od cyklu 1 do cyklu 38), na koniec leczenia (EOT) i na koniec badania (EOS), do 3 lat. Cykl 1 Dzień 1 przyjmuje się za punkt odniesienia.
Wynik EQ-VAS
Ramy czasowe: Analizę opisową przeprowadzono w 1. dniu każdego cyklu (od cyklu 1 do cyklu 38), na koniec leczenia (EOT) i na koniec badania (EOS), do 3 lat. Cykl 1 Dzień 1 przyjmuje się za punkt odniesienia.
EuroQol-5D (EQ-5D) (wersja 3L) składał się z 2 części. Druga część składała się z wizualnej skali analogowej (EuroQol-wizualna skala analogowa [EQ-VAS]). Samoocena stanu zdrowia respondenta została oceniona w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia)
Analizę opisową przeprowadzono w 1. dniu każdego cyklu (od cyklu 1 do cyklu 38), na koniec leczenia (EOT) i na koniec badania (EOS), do 3 lat. Cykl 1 Dzień 1 przyjmuje się za punkt odniesienia.
Zmiana od linii bazowej w wyniku EQ-VAS
Ramy czasowe: Analizę opisową przeprowadzono w 1. dniu każdego cyklu (od cyklu 1 do cyklu 38), na koniec leczenia (EOT) i na koniec badania (EOS), do 3 lat. Cykl 1 Dzień 1 przyjmuje się za punkt odniesienia.
EuroQol-5D (EQ-5D) (wersja 3L) składał się z 2 części. Druga część składała się z wizualnej skali analogowej (EuroQol-wizualna skala analogowa [EQ-VAS]). Samoocena stanu zdrowia respondenta została oceniona w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia)
Analizę opisową przeprowadzono w 1. dniu każdego cyklu (od cyklu 1 do cyklu 38), na koniec leczenia (EOT) i na koniec badania (EOS), do 3 lat. Cykl 1 Dzień 1 przyjmuje się za punkt odniesienia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj