Próba mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego (MSC) pod kątem nowej przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc (ASSIST-CLAD)
4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Daniel Chambers, The University of Queensland
Faza 2. Randomizowane, kontrolowane badanie mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) pochodzących ze szpiku kostnego pod kątem nowej przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc (CLAD)
To badanie jest przeznaczone dla pacjentów po przeszczepie płuc, u których rozwinęła się przewlekła dysfunkcja alloprzeszczepu płuc (CLAD).
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, otrzymają 4 dawki dożylne allogenicznych komórek MSC pochodzących ze szpiku kostnego (2*10^6 komórek/kg/dawkę) lub odpowiadające im placebo przez okres 2 tygodni z 12-miesięczną obserwacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 (n=82, 1:1 MSC:placebo), w którym pacjenci, którzy wyrazili zgodę, otrzymają 4 dożylne dawki IMP w okresie 2 tygodni.
Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wszystkie Kryteria włączenia i żadne z Kryteriów wykluczenia, aby się zakwalifikować.
Procedury przesiewowe obejmują uzyskanie historii medycznej, aktualne leki, kwestionariusze, parametry życiowe, prześwietlenie klatki piersiowej, 6-minutowy test marszu i badania krwi.
Można wykorzystać historyczną tomografię komputerową klatki piersiowej i pełną czynność płuc sprzed 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Bronchoskopia z biopsją musi być wykonana nie wcześniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Wymagana jest bronchoskopia z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL), jednak nie trzeba jej powtarzać, jeśli zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
Następnie pacjenci otrzymają 4 infuzje MSC/placebo przez okres 2 tygodni, z kontrolą w 3, 6, 10, 14, 28, 41 tygodniu i 54 tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincents Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronni biorcy przeszczepu płuc w wieku ≥ 18 lat i co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie. Potencjalnie kwalifikują się pacjenci z przeszczepionymi innymi narządami (np. sercem, wątrobą, nerką) lub ci, którzy przeszli przeszczep płatów lub ponowny przeszczep.
- CLAD o nowym początku (zdefiniowany jako trwały (w odstępie 3 tygodni) spadek FEV1 o co najmniej 20% w stosunku do średniej z dwóch najlepszych wartości po przeszczepie pobranych w odstępie co najmniej 3 tygodni) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową. Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi należy wykluczyć inne przyczyny spadku FEV1 (ostre odrzucenie komórkowe lub humoralne, aktywna infekcja, zwężenie zespolenia itp.).
- Stabilny schemat immunosupresji, według oceny badacza, w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Dostępne dla wszystkich określonych ocen w ośrodku badawczym do zakończenia badania, w tym bronchoskopii protokołów.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który w ocenie Badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, realizacji przez niego wymaganych wizyt kontrolnych lub ocenie celów badania
- Nieleczone odrzucenie komórkowe lub humoralne
- Klinicznie znaczące i nieleczone zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze
- Stosowanie azytromycyny lub innego antybiotyku makrolidowego, jeśli rozpoczęto je w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej
- Dożylny pulsacyjny metyloprednizolon, w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
- Zastosowanie pozaustrojowej fotoferezy w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
- Zastosowanie całkowitego napromieniania układu limfatycznego w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
- Zły stan funkcjonalny nie przewiduje przeżycia 6 miesięcy
- Alergia na produkty wołowe
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie chcące stosować odpowiedniej antykoncepcji
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MSC pochodzące ze szpiku kostnego
4 dawki allogenicznych komórek MSC pochodzących ze szpiku kostnego (2x106 komórek/kg) podawane dożylnie dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie
|
Allogeniczne ekspandowane ex vivo mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące ze szpiku kostnego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Produkt placebo wyprodukowany tak, aby wyglądał jak MSC
|
Produkt placebo wizualnie bardzo podobny do mezenchymalnych komórek zrębowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 54. tygodnia
|
Przeżycie wolne od progresji jest złożonym punktem końcowym wolnym od progresji CLAD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Progresję CLAD definiuje się jako spadek FEV1 > 10% od wartości wyjściowej (wizyta przesiewowa) FEV1 do wizyty po 12 miesiącach (tydzień 54).
|
Od punktu początkowego do 54. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do spadku FEV1 > 10%
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej (przesiewowej).
|
Zdefiniowany jako spadek FEV1 > 10% w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta przesiewowa) FEV1
|
Od wizyty wyjściowej (przesiewowej).
|
|
Wolność od zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) stopnia 3
Ramy czasowe: Tydzień 54
|
Stopień 3 BOS definiuje się jako FEV1
|
Tydzień 54
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Tydzień 54
|
Tydzień 54
|
|
|
Śmiertelność specyficzna dla CLAD
Ramy czasowe: Tydzień 54
|
Zdefiniowana jako każda śmierć, która według badacza jest przynajmniej częściowo związana z CLAD.
|
Tydzień 54
|
|
Wolność od ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 54. tygodnia
|
Ostre odrzucenie definiuje się jako każdy potwierdzony biopsją epizod ostrego odrzucenia naczyniowego (A1-A4) lub dróg oddechowych (B1R lub B2R).
|
Od punktu początkowego do 54. tygodnia
|
|
Wolność od rozwoju nowych przeciwciał anty-HLA swoistych dla dawcy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 14 tygodnia
|
Przeciwciało anty-HLA (dowolny średni poziom intensywności fluorescencji) ze specyficznością dla typu HLA dawcy po 3 miesiącach, które nie było obecne przed leczeniem IMP
|
Od punktu początkowego do 14 tygodnia
|
|
Wolność od progresji CLAD
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 54. tygodnia
|
Progresję CLAD definiuje się jako spadek FEV1 > 10% w stosunku do wartości początkowej (wizyta przesiewowa) FEV1 po 12 miesiącach.
|
Od punktu początkowego do 54. tygodnia
|
|
Szybkość spadku FEV1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 54. tygodnia
|
Szybkość spadku FEV1 definiuje się jako nachylenie linii regresji dla FEV1 między wizytą przesiewową a tygodniem 54.
|
Od punktu początkowego do 54. tygodnia
|
|
Szybkość spadku FVC
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 54. tygodnia
|
Szybkość spadku FVC definiuje się jako nachylenie linii regresji dla FVC między wizytą przesiewową a tygodniem 54.
|
Od punktu początkowego do 54. tygodnia
|
|
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 54. tygodnia
|
Zmianę w 6MWD definiuje się jako różnicę między 6MWD podczas badania przesiewowego a wizytą w 54. tygodniu.
Pacjenci, którzy zmarli przed 54. tygodniem, otrzymają 6MWD równe 0.
|
Od punktu początkowego do 54. tygodnia
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 54. tygodnia
|
Zmianę SGRQ definiuje się jako różnicę między całkowitym SGRQ podczas badania przesiewowego a wizytą w 54. tygodniu.
Pacjenci, którzy zmarli przed 54. tygodniem, otrzymają SGRQ równe 0.
|
Od punktu początkowego do 54. tygodnia
|
|
Dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 54. tygodnia
|
Jest to zdefiniowane jako suma dni pobytu w szpitalu między wizytą przesiewową a tygodniem 54.
|
Od punktu początkowego do 54. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Chambers, MBBS MD, University of Queensland & The Prince Charles Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASSIST-CLAD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przeanalizowane i udostępnione współpracownikom planującym opublikowanie wyników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .