Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozwojowe HIRREM

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Funkcjonalne i fizjologiczne skutki wysokiej rozdzielczości, relacyjnego, opartego na rezonansie odbicia elektroencefalicznego (HIRREM) w zaburzeniach neurologicznych, sercowo-naczyniowych i psychofizjologicznych

Celem tego badania jest zbadanie funkcjonalnych i fizjologicznych efektów związanych z wykorzystaniem wysokiej rozdzielczości, relacyjnego, opartego na rezonansie, elektroencefalicznego odbicia lustrzanego (HIRREM), jako dodatkowej opieki, w przypadku objawów zaburzeń neurologicznych, sercowo-naczyniowych i neuropsychologicznych. Jest to nierandomizowane, otwarte i niezaślepione badanie przed i po, oceniające wpływ HIRREM na obiektywny, fizjologiczny wspólny mianownik (zmienność rytmu serca, HRV), w różnych istotnych warunkach, jak również zmiany w inwentarzach objawów klinicznych, aby generować hipotezy i dane pilotażowe do zbadania w przyszłych propozycjach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety oraz dzieci w wieku 11 lat i starsze.
  • Osoby, które ukończyły 18 lat, muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę. Dzieci muszą być w stanie podpisać formularz zgody i mieć podpisany formularz zgody rodziców.
  • Osoby badane muszą być w stanie przestrzegać podstawowych instrukcji i być w stanie wygodnie siedzieć bez ruchu z podłączonymi przewodami czujnika.
  • Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową lub psychofizjologiczną, taką jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zespół Aspergera, przewlekły ból, dysleksja, depresja, bezsenność, migreny, lęki, zespół stresu pourazowego, zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, urazowe uszkodzenie mózgu i inne.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia.
  • Osoby, które nie są w stanie, nie chcą lub są niekompetentne do wyrażenia świadomej zgody, zgody i/lub zgody rodziców.
  • Osoby fizycznie niezdolne do przybycia na wizyty studyjne.
  • Osoby ze znanym zaburzeniem napadowym.
  • Osoby z ciężkim obustronnym uszkodzeniem słuchu (HIRREM wymaga użycia słuchawek).
  • Pacjenci otrzymujący ciągłe leczenie opiatami, benzodiazepinami, lekami przeciwpsychotycznymi lub nasennymi, a także niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub pobudzającymi, z wyjątkiem przypadków uznanych za dopuszczalne przez głównego badacza.
  • Osoby z przewidywanym i ciągłym używaniem narkotyków rekreacyjnych, z wyjątkiem sytuacji, gdy główny badacz uzna to za dopuszczalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny HIRREM
Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie rozwojowe. Uczestnicy są rekrutowani do odbycia ośmiu do dwudziestu sesji relacyjnego odbicia elektroencefalicznego opartego na rezonansie w wysokiej rozdzielczości (HIRREM), oprócz ich zwykłej opieki.
Urządzenie: HIRREM
HIRREM jest nieinwazyjną, zamkniętą pętlą, allostatyczną neurotechnologią stymulacji akustycznej, która ułatwia biorcy wyjątkową relaksację, autokalibrację i samooptymalizację oscylacji neuronów korowych poprzez odzwierciedlanie tonów słuchowych w czasie zbliżonym do rzeczywistego. Po wstępnej ocenie HIRREM, oceniającej wzorce rytmów elektrycznych mózgu, badani przechodzą serię 90-120 minutowych sesji HIRREM, obejmujących od 5 do 9 zindywidualizowanych protokołów. Protokół to połączenie montażu czujnika i specjalnego projektu oprogramowania, podczas którego dominujące częstotliwości mózgowe, zarejestrowane w wysokiej rozdzielczości spektralnej, są tłumaczone na słyszalne tony i odbijane z powrotem przez słuchawki z zaledwie 8-milisekundowym opóźnieniem. Protokoły są przyjmowane w pozycji siedzącej lub leżącej na krześle, niektóre z oczami otwartymi, inne z zamkniętymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca Odchylenie standardowe interwałów NN (SDNN)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa/rejestracyjna
Zmienność rytmu serca jest mierzona w dziedzinie czasu jako odchylenie standardowe interwału między uderzeniami
Wizyta wyjściowa/rejestracyjna
Zmienność tętna (SDNN)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmienność rytmu serca jest mierzona w dziedzinie czasu jako odchylenie standardowe interwału między uderzeniami
Do 2 tygodni po zakończeniu interwencji
Baroreflex Czułość Wysoka częstotliwość (HF) Alpha
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa/rejestracyjna
Analizę przeprowadza się w pierwszej pełnej 5-minutowej epoce, którą uważa się za dopuszczalną do analizy przy użyciu oprogramowania Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Wizyta wyjściowa/rejestracyjna
Baroreflex Czułość Wysoka częstotliwość (HF) Alpha
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
Analizę przeprowadza się w pierwszej pełnej 5-minutowej epoce, którą uważa się za dopuszczalną do analizy przy użyciu oprogramowania Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
Sekwencja czułości Baroreflex w górę
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa/rejestracyjna
Analizę przeprowadza się w pierwszej pełnej 5-minutowej epoce, którą uważa się za dopuszczalną do analizy przy użyciu oprogramowania Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Wizyta wyjściowa/rejestracyjna
Sekwencja czułości Baroreflex w górę
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
Analizę przeprowadza się w pierwszej pełnej 5-minutowej epoce, którą uważa się za dopuszczalną do analizy przy użyciu oprogramowania Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
Sekwencja czułości Baroreflex w dół
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa/rejestracyjna
Analizę przeprowadza się w pierwszej pełnej 5-minutowej epoce, którą uważa się za dopuszczalną do analizy przy użyciu oprogramowania Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Wizyta wyjściowa/rejestracyjna
Sekwencja czułości Baroreflex w dół
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
Analizę przeprowadza się w pierwszej pełnej 5-minutowej epoce, którą uważa się za dopuszczalną do analizy przy użyciu oprogramowania Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
Sekwencja czułości Baroreflex Wszystkie
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa/rejestracyjna
Analizę przeprowadza się w pierwszej pełnej 5-minutowej epoce, którą uważa się za dopuszczalną do analizy przy użyciu oprogramowania Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Wizyta wyjściowa/rejestracyjna
Sekwencja czułości Baroreflex Wszystkie
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zakończeniu interwencji
Analizę przeprowadza się w pierwszej pełnej 5-minutowej epoce, którą uważa się za dopuszczalną do analizy przy użyciu oprogramowania Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Do 2 tygodni po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: wizyta rejestracyjna/punkt odniesienia
CES-D to 20-punktowa ankieta oceniająca symptomatologię depresji afektywnej w celu wykrycia ryzyka depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, z wynikiem 16 powszechnie stosowanym jako klinicznie istotny punkt odcięcia. Wyższe wyniki sugerują obecność większej symptomatologii.
wizyta rejestracyjna/punkt odniesienia
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zakończeniu interwencji
CES-D to 20-punktowa ankieta oceniająca symptomatologię depresji afektywnej w celu wykrycia ryzyka depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, z wynikiem 16 powszechnie stosowanym jako klinicznie istotny punkt odcięcia. Wyższe wyniki sugerują obecność większej symptomatologii.
1-2 tygodnie po zakończeniu interwencji
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zakończeniu interwencji
CES-D to 20-punktowa ankieta oceniająca symptomatologię depresji afektywnej w celu wykrycia ryzyka depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, z wynikiem 16 powszechnie stosowanym jako klinicznie istotny punkt odcięcia. Wyższe wyniki sugerują obecność większej symptomatologii.
4-8 tygodni po zakończeniu interwencji
Euro Jakość życia — pięć wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: wizyta rejestracyjna/punkt odniesienia
EQ-5D jest krótką, wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia opracowaną przez Grupę EuroQol i jest ankietą typu papier-ołówek dostarczającą pojedynczej wartości wskaźnika dla stanu zdrowia. Podany wynik to aktualny stan zdrowia, który waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
wizyta rejestracyjna/punkt odniesienia
Euro Jakość życia — pięć wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zakończeniu interwencji
EQ-5D jest krótką, wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia opracowaną przez Grupę EuroQol i jest ankietą typu papier-ołówek dostarczającą pojedynczej wartości wskaźnika dla stanu zdrowia. Podany wynik to aktualny stan zdrowia, który waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
1-2 tygodnie po zakończeniu interwencji
Euro Jakość życia — pięć wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zakończeniu interwencji
EQ-5D jest krótką, wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia opracowaną przez Grupę EuroQol i jest ankietą typu papier-ołówek dostarczającą pojedynczej wartości wskaźnika dla stanu zdrowia. Podany wynik to aktualny stan zdrowia, który waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
4-8 tygodni po zakończeniu interwencji
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: wizyta rejestracyjna/punkt odniesienia
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to siedmiopunktowe narzędzie przesiewowe do wykrywania lęku, które jest szeroko stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej. Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki sugerują niepokój.
wizyta rejestracyjna/punkt odniesienia
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zakończeniu interwencji
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to siedmiopunktowe narzędzie przesiewowe do wykrywania lęku, które jest szeroko stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej. Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki sugerują niepokój.
1-2 tygodnie po zakończeniu interwencji
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zakończeniu interwencji
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to siedmiopunktowe narzędzie przesiewowe do wykrywania lęku, które jest szeroko stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej. Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki sugerują niepokój.
4-8 tygodni po zakończeniu interwencji
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: wizyta rejestracyjna/punkt odniesienia
ISI mierzy nasilenie objawów bezsenności. ISI składa się z 7 pytań, z odpowiedziami od 0 do 4 na każde pytanie, dając wyniki w zakresie od 0 do 28, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
wizyta rejestracyjna/punkt odniesienia
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zakończeniu interwencji
ISI mierzy nasilenie objawów bezsenności. ISI składa się z 7 pytań, z odpowiedziami od 0 do 4 na każde pytanie, dając wyniki w zakresie od 0 do 28, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
1-2 tygodnie po zakończeniu interwencji
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zakończeniu interwencji
ISI mierzy nasilenie objawów bezsenności. ISI składa się z 7 pytań, z odpowiedziami od 0 do 4 na każde pytanie, dając wyniki w zakresie od 0 do 28, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
4-8 tygodni po zakończeniu interwencji
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL-C)
Ramy czasowe: wizyta rejestracyjna/punkt odniesienia
PCL - Cywil (C) to lista kontrolna objawów służąca do pomiaru nasilenia stresu spowodowanego traumatycznym przeżyciem w warunkach cywilnych. Siedemnaście pozycji jest ocenianych na skali Likerta z łącznym zakresem wyników od 17 do 85. Wynik 44 lub wyższy koreluje z prawdopodobieństwem PTSD związanego z cywilami.
wizyta rejestracyjna/punkt odniesienia
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zakończeniu interwencji
PCL - Cywil (C) to lista kontrolna objawów służąca do pomiaru nasilenia stresu spowodowanego traumatycznym przeżyciem w warunkach cywilnych. Siedemnaście pozycji jest ocenianych na skali Likerta z łącznym zakresem wyników od 17 do 85. Wynik 44 lub wyższy koreluje z prawdopodobieństwem wystąpienia zespołu stresu pourazowego pochodzenia cywilnego.
1-2 tygodnie po zakończeniu interwencji
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zakończeniu interwencji
PCL - Cywil (C) to lista kontrolna objawów służąca do pomiaru nasilenia stresu spowodowanego traumatycznym przeżyciem w warunkach cywilnych. Siedemnaście pozycji jest ocenianych na skali Likerta z łącznym zakresem wyników od 17 do 85. Wynik 44 lub wyższy koreluje z prawdopodobieństwem wystąpienia zespołu stresu pourazowego pochodzenia cywilnego.
4-8 tygodni po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu firmy Rivermead (RPQ)
Ramy czasowe: wizyta rejestracyjna/punkt odniesienia
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead (RPQ) to 16-punktowa ankieta, która ocenia nasilenie najczęstszych objawów po wstrząśnieniu mózgu w skali od 0 do 4, z całkowitym zakresem wyników od 0 do 64, przy czym 64 oznacza największą nasilenie objawów.
wizyta rejestracyjna/punkt odniesienia
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu firmy Rivermead (RPQ)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu firmy Rivermead (RPQ) to 16-punktowa ankieta, która ocenia nasilenie najczęstszych objawów po wstrząśnieniu mózgu w skali od 0 do 4, z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 64, przy czym wyższy wynik oznacza największe nasilenie objawów.
1-2 tygodnie po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead (RPQ)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead (RPQ) to 16-punktowa ankieta, która ocenia nasilenie najczęstszych objawów po wstrząśnieniu mózgu w skali od 0 do 4, z całkowitym zakresem wyników od 0 do 64, przy czym 64 oznacza największą nasilenie objawów.
4-8 tygodni po zakończeniu interwencji
Badanie reakcji na upuszczenie sztyftu
Ramy czasowe: wizyta rejestracyjna/punkt odniesienia
Testy reakcji są mierzone za pomocą aparatu kroplowego, który został zatwierdzony jako sposób ilościowego określenia wpływu wstrząsu mózgu na sprawność psychomotoryczną. Po dwóch próbach praktycznych uczestnicy wykonują osiem prób i obliczana jest średnia wartość odległości. Lepszy czas reakcji oznacza niższy wynik. Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100.
wizyta rejestracyjna/punkt odniesienia
Badanie reakcji na upuszczenie sztyftu
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zakończeniu interwencji
Testy reakcji są mierzone za pomocą aparatu kroplowego, który został zatwierdzony jako sposób ilościowego określenia wpływu wstrząsu mózgu na sprawność psychomotoryczną. Po dwóch próbach praktycznych uczestnicy wykonują osiem prób i obliczana jest średnia wartość odległości. Lepszy czas reakcji oznacza niższy wynik. Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100.
1-2 tygodnie po zakończeniu interwencji
Badanie reakcji na upuszczenie sztyftu
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zakończeniu interwencji
Testy reakcji są mierzone za pomocą aparatu kroplowego, który został zatwierdzony jako sposób ilościowego określenia wpływu wstrząsu mózgu na sprawność psychomotoryczną. Po dwóch próbach praktycznych uczestnicy wykonują osiem prób i obliczana jest średnia wartość odległości. Lepszy czas reakcji oznacza niższy wynik. Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100.
4-8 tygodni po zakończeniu interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca Odchylenie standardowe interwałów NN (SDNN)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmienność rytmu serca jest mierzona w dziedzinie czasu jako odchylenie standardowe interwału między uderzeniami
4-8 tygodni po zakończeniu interwencji
Baroreflex Czułość Wysoka częstotliwość (HF) Alpha
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zakończeniu interwencji
Analizę przeprowadza się w pierwszej pełnej 5-minutowej epoce, którą uważa się za dopuszczalną do analizy przy użyciu oprogramowania Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
4-8 tygodni po zakończeniu interwencji
Sekwencja czułości Baroreflex w górę
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zakończeniu interwencji
Analizę przeprowadza się w pierwszej pełnej 5-minutowej epoce, którą uważa się za dopuszczalną do analizy przy użyciu oprogramowania Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
4-8 tygodni po zakończeniu interwencji
Sekwencja czułości Baroreflex w dół
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zakończeniu interwencji
Analizę przeprowadza się w pierwszej pełnej 5-minutowej epoce, którą uważa się za dopuszczalną do analizy przy użyciu oprogramowania Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
4-8 tygodni po zakończeniu interwencji
Sekwencja czułości Baroreflex Wszystkie
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zakończeniu interwencji
Analizę przeprowadza się w pierwszej pełnej 5-minutowej epoce, którą uważa się za dopuszczalną do analizy przy użyciu oprogramowania Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
4-8 tygodni po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00017651

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane w publikacjach i prezentacjach. Brak planów formalnego udostępnienia danych poszczególnych uczestników na potrzeby tego badania eksploracyjnego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami