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Estudo de Desenvolvimento HIRREM

11 de dezembro de 2019 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Efeitos funcionais e fisiológicos do espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional e baseado em ressonância (HIRREM) para distúrbios neurológicos, cardiovasculares e psicofisiológicos

O objetivo deste estudo é explorar os efeitos funcionais e fisiológicos associados ao uso do espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional, baseado em ressonância (HIRREM), como cuidado suplementar, para sintomas de distúrbios neurológicos, cardiovasculares e neuropsicológicos. Este é um ensaio antes e depois não randomizado, aberto e não cego, avaliando o efeito do HIRREM em um denominador comum fisiológico objetivo (variabilidade da frequência cardíaca, VFC), em uma variedade de condições relevantes, bem como alterações em inventários de sintomas clínicos, para gerar hipóteses e dados piloto para investigação em propostas futuras.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos masculinos e femininos e crianças a partir de 11 anos.
  • Indivíduos com mais de 18 anos devem ser capazes de dar consentimento informado. As crianças devem ser capazes de assinar um formulário de consentimento e ter um formulário de permissão dos pais assinado.
  • Os sujeitos devem ter a capacidade de cumprir as instruções básicas e ser capazes de sentar-se confortavelmente com os fios do sensor conectados.
  • Indivíduos previamente diagnosticados com uma doença neurológica, cardiovascular ou psicofisiológica, como transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, síndrome de Asperger, dor crônica, dislexia, depressão, insônia, enxaqueca, ansiedade, PTSD, transtorno de abuso de substâncias, lesão cerebral traumática e outros.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não atendem aos critérios de inclusão.
  • Sujeitos incapazes, relutantes ou incompetentes para fornecer consentimento informado, consentimento e/ou permissão dos pais.
  • Indivíduos fisicamente incapazes de comparecer às visitas do estudo.
  • Indivíduos com um distúrbio convulsivo conhecido.
  • Indivíduos com deficiência auditiva bilateral severa (HIRREM requer o uso de fones de ouvido).
  • Indivíduos recebendo tratamento contínuo com opiáceos, benzodiazepínicos, antipsicóticos ou medicamentos para dormir, bem como alguns antidepressivos ou estimulantes, exceto aqueles casos considerados aceitáveis ​​pelo investigador principal.
  • Indivíduos com uso antecipado e contínuo de drogas recreativas, exceto quando considerado aceitável pelo investigador principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HIRREM ativo
Este é um estudo de desenvolvimento de local único, braço único, aberto. Os participantes são recrutados para receber de oito a vinte sessões de espelhamento eletroencefálico relacional de alta resolução baseado em ressonância (HIRREM), além de seus cuidados habituais.
Dispositivo: HIRREM
HIRREM é uma neurotecnologia de estimulação acústica não invasiva, de circuito fechado e alostática para facilitar o relaxamento exclusivo do destinatário, a autocalibração e a autootimização das oscilações neurais corticais, refletindo os tons auditivos quase em tempo real. Após uma avaliação inicial do HIRREM, avaliando os padrões dos ritmos elétricos cerebrais, os participantes recebem uma série de sessões de HIRREM de 90 a 120 minutos, incluindo 5 a 9 protocolos individualizados. Um protocolo é uma combinação de montagem de sensor e design de software específico, durante o qual as frequências cerebrais dominantes, registradas em altas resoluções espectrais, são traduzidas em tons audíveis e refletidas de volta por fones de ouvido com apenas 8 milissegundos de atraso. Os protocolos são recebidos sentados ou reclinados em uma cadeira, alguns com os olhos abertos, outros com os olhos fechados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da Frequência Cardíaca Desvio Padrão de Intervalos NN (SDNN)
Prazo: Visita inicial/inscrição
A variabilidade da frequência cardíaca é medida no domínio do tempo como desvio padrão do intervalo batimento a batimento
Visita inicial/inscrição
Variabilidade da frequência cardíaca (SDNN)
Prazo: Até 2 semanas após a conclusão da intervenção
A variabilidade da frequência cardíaca é medida no domínio do tempo como desvio padrão do intervalo batimento a batimento
Até 2 semanas após a conclusão da intervenção
Alfa de Alta Frequência (HF) de Sensibilidade Barorreflexa
Prazo: Visita inicial/inscrição
A análise é realizada no primeiro período completo de 5 minutos considerado aceitável para análise usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Visita inicial/inscrição
Alfa de Alta Frequência (HF) de Sensibilidade Barorreflexa
Prazo: Até duas semanas após a conclusão da intervenção
A análise é realizada no primeiro período completo de 5 minutos considerado aceitável para análise usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Até duas semanas após a conclusão da intervenção
Sequência de sensibilidade do barorreflexo para cima
Prazo: Visita inicial/inscrição
A análise é realizada no primeiro período completo de 5 minutos considerado aceitável para análise usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Visita inicial/inscrição
Sequência de sensibilidade do barorreflexo para cima
Prazo: Até duas semanas após a conclusão da intervenção
A análise é realizada no primeiro período completo de 5 minutos considerado aceitável para análise usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Até duas semanas após a conclusão da intervenção
Sequência de sensibilidade do barorreflexo para baixo
Prazo: Visita inicial/inscrição
A análise é realizada no primeiro período completo de 5 minutos considerado aceitável para análise usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Visita inicial/inscrição
Sequência de sensibilidade do barorreflexo para baixo
Prazo: Até duas semanas após a conclusão da intervenção
A análise é realizada no primeiro período completo de 5 minutos considerado aceitável para análise usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Até duas semanas após a conclusão da intervenção
Sequência de Sensibilidade do Barorreflexo Todos
Prazo: Visita inicial/inscrição
A análise é realizada no primeiro período completo de 5 minutos considerado aceitável para análise usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Visita inicial/inscrição
Sequência de Sensibilidade do Barorreflexo Todos
Prazo: Até 2 semanas após a conclusão da intervenção
A análise é conduzida no primeiro período completo de 5 minutos que é considerado aceitável para análise usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Até 2 semanas após a conclusão da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: visita de inscrição/linha de base
A CES-D é uma pesquisa de 20 itens que avalia a sintomatologia afetiva depressiva para rastrear o risco de depressão. As pontuações variam de 0 a 60, com uma pontuação de 16 comumente usada como um ponto de corte clinicamente relevante. Pontuações mais altas sugerem a presença de mais sintomatologia.
visita de inscrição/linha de base
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 1-2 semanas após a conclusão da intervenção
A CES-D é uma pesquisa de 20 itens que avalia a sintomatologia afetiva depressiva para rastrear o risco de depressão. As pontuações variam de 0 a 60, com uma pontuação de 16 comumente usada como um ponto de corte clinicamente relevante. Pontuações mais altas sugerem a presença de mais sintomatologia.
1-2 semanas após a conclusão da intervenção
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da intervenção
A CES-D é uma pesquisa de 20 itens que avalia a sintomatologia afetiva depressiva para rastrear o risco de depressão. As pontuações variam de 0 a 60, com uma pontuação de 16 comumente usada como um ponto de corte clinicamente relevante. Pontuações mais altas sugerem a presença de mais sintomatologia.
4-8 semanas após a conclusão da intervenção
Euro Qualidade de Vida - Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: visita de inscrição/linha de base
O EQ-5D é uma medida breve e padronizada do estado de saúde desenvolvido pelo EuroQol Group, e é uma pesquisa de papel e lápis que fornece um valor de índice único para o estado de saúde. A pontuação relatada é o estado de saúde atual, que varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta denotando um melhor resultado.
visita de inscrição/linha de base
Euro Qualidade de Vida - Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: 1-2 semanas após a conclusão da intervenção
O EQ-5D é uma medida breve e padronizada do estado de saúde desenvolvido pelo EuroQol Group, e é uma pesquisa de papel e lápis que fornece um valor de índice único para o estado de saúde. A pontuação relatada é o estado de saúde atual, que varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta denotando um melhor resultado.
1-2 semanas após a conclusão da intervenção
Euro Qualidade de Vida - Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da intervenção
O EQ-5D é uma medida breve e padronizada do estado de saúde desenvolvido pelo EuroQol Group, e é uma pesquisa de papel e lápis que fornece um valor de índice único para o estado de saúde. A pontuação relatada é o estado de saúde atual, que varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta denotando um melhor resultado.
4-8 semanas após a conclusão da intervenção
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: visita de inscrição/linha de base
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é uma ferramenta de triagem de sete itens para ansiedade que é amplamente utilizada na atenção primária. As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas sugerindo ansiedade.
visita de inscrição/linha de base
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 1-2 semanas após a conclusão da intervenção
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é uma ferramenta de triagem de sete itens para ansiedade que é amplamente utilizada na atenção primária. As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas sugerindo ansiedade.
1-2 semanas após a conclusão da intervenção
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da intervenção
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é uma ferramenta de triagem de sete itens para ansiedade que é amplamente utilizada na atenção primária. As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas sugerindo ansiedade.
4-8 semanas após a conclusão da intervenção
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: visita de inscrição/linha de base
O ISI mede a gravidade dos sintomas de insônia. O ISI é uma medida de 7 perguntas, com respostas de 0 a 4 para cada pergunta, produzindo pontuações que variam de 0 a 28, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
visita de inscrição/linha de base
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 1-2 semanas após a conclusão da intervenção
O ISI mede a gravidade dos sintomas de insônia. O ISI é uma medida de 7 perguntas, com respostas de 0 a 4 para cada pergunta, produzindo pontuações que variam de 0 a 28, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
1-2 semanas após a conclusão da intervenção
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da intervenção
O ISI mede a gravidade dos sintomas de insônia. O ISI é uma medida de 7 perguntas, com respostas de 0 a 4 para cada pergunta, produzindo pontuações que variam de 0 a 28, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
4-8 semanas após a conclusão da intervenção
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-C)
Prazo: visita de inscrição/linha de base
O PCL - Civil (C) é uma lista de verificação de sintomas para medir a gravidade do estresse devido a uma experiência traumática, em ambientes civis. Dezessete itens são classificados em uma escala Likert com uma faixa de pontuação composta de 17 a 85. Uma pontuação de 44 ou superior se correlaciona com a probabilidade de PTSD civil.
visita de inscrição/linha de base
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL)
Prazo: 1-2 semanas após a conclusão da intervenção
O PCL - Civil (C) é uma lista de verificação de sintomas para medir a gravidade do estresse devido a uma experiência traumática, em ambientes civis. Dezessete itens são classificados em uma escala Likert com uma faixa de pontuação composta de 17 a 85. Uma pontuação de 44 ou superior se correlaciona com a probabilidade de PTSD civil.
1-2 semanas após a conclusão da intervenção
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL)
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da intervenção
O PCL - Civil (C) é uma lista de verificação de sintomas para medir a gravidade do estresse devido a uma experiência traumática, em ambientes civis. Dezessete itens são classificados em uma escala Likert com uma faixa de pontuação composta de 17 a 85. Uma pontuação de 44 ou superior se correlaciona com a probabilidade de PTSD civil.
4-8 semanas após a conclusão da intervenção
Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ)
Prazo: visita de inscrição/linha de base
O questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ) é uma pesquisa de 16 itens que avalia a gravidade dos sintomas pós-concussão mais comuns em uma escala de 0 a 4, com uma pontuação total variando de 0 a 64, com 64 denotando o maior gravidade dos sintomas.
visita de inscrição/linha de base
Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ)
Prazo: 1-2 semanas após a conclusão da intervenção
O questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ) é uma pesquisa de 16 itens que avalia a gravidade dos sintomas pós-concussão mais comuns em uma escala de 0 a 4, com uma pontuação total variando de 0 a 64, com uma pontuação mais alta denotando a maior gravidade dos sintomas.
1-2 semanas após a conclusão da intervenção
Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ)
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da intervenção
O questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ) é uma pesquisa de 16 itens que avalia a gravidade dos sintomas pós-concussão mais comuns em uma escala de 0 a 4, com uma pontuação total variando de 0 a 64, com 64 denotando o maior gravidade dos sintomas.
4-8 semanas após a conclusão da intervenção
Teste de Reação do Bastão de Queda
Prazo: visita de inscrição/linha de base
O teste de reação é medido por um aparelho drop-stick que foi validado como uma forma de quantificar o impacto da concussão atlética no desempenho psicomotor. Após duas tentativas práticas, os participantes realizam oito tentativas e um valor médio de distância é calculado. Melhor tempo de reação é denotado por uma pontuação mais baixa. As pontuações variam de 0 a 100.
visita de inscrição/linha de base
Teste de Reação do Bastão de Queda
Prazo: 1-2 semanas após a conclusão da intervenção
O teste de reação é medido por um aparelho drop-stick que foi validado como uma forma de quantificar o impacto da concussão atlética no desempenho psicomotor. Após duas tentativas práticas, os participantes realizam oito tentativas e um valor médio de distância é calculado. Melhor tempo de reação é denotado por uma pontuação mais baixa. As pontuações variam de 0 a 100.
1-2 semanas após a conclusão da intervenção
Teste de Reação do Bastão de Queda
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da intervenção
O teste de reação é medido por um aparelho drop-stick que foi validado como uma forma de quantificar o impacto da concussão atlética no desempenho psicomotor. Após duas tentativas práticas, os participantes realizam oito tentativas e um valor médio de distância é calculado. Melhor tempo de reação é denotado por uma pontuação mais baixa. As pontuações variam de 0 a 100.
4-8 semanas após a conclusão da intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da Frequência Cardíaca Desvio Padrão de Intervalos NN (SDNN)
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da intervenção
A variabilidade da frequência cardíaca é medida no domínio do tempo como desvio padrão do intervalo batimento a batimento
4-8 semanas após a conclusão da intervenção
Alfa de Alta Frequência (HF) de Sensibilidade Barorreflexa
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da intervenção
A análise é realizada no primeiro período completo de 5 minutos considerado aceitável para análise usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
4-8 semanas após a conclusão da intervenção
Sequência de sensibilidade do barorreflexo para cima
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da intervenção
A análise é realizada no primeiro período completo de 5 minutos considerado aceitável para análise usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
4-8 semanas após a conclusão da intervenção
Sequência de sensibilidade do barorreflexo para baixo
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da intervenção
A análise é conduzida no primeiro período completo de 5 minutos que é considerado aceitável para análise usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
4-8 semanas após a conclusão da intervenção
Sequência de Sensibilidade do Barorreflexo Todos
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da intervenção
A análise é realizada no primeiro período completo de 5 minutos considerado aceitável para análise usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
4-8 semanas após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00017651

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados em publicações e apresentações. Não há planos para disponibilizar formalmente dados de participantes individuais para este estudo exploratório

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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