Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza opłacalności leczenia overdenture w żuchwie z użyciem pojedynczego implantu (SIMOECON)

17 września 2018 zaktualizowane przez: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Jednowszczepowa proteza żuchwy czy tradycyjna proteza całkowita? Analiza opłacalności wraz z randomizowanym badaniem klinicznym

Celem niniejszej pracy jest ocena opłacalności protezy typu overdenture w żuchwie utrzymywanej na pojedynczym implancie. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​SIMO jest skuteczniejsze, ale droższe niż konwencjonalna proteza, chociaż ten dodatkowy koszt jest stosunkowo niski w stosunku do oferowanej skuteczności pod względem wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne wraz z analizą opłacalności obejmie dwadzieścia osiem osób bezzębnych, które spełniają kryteria kwalifikacyjne. Nowe protezy szczękowe i żuchwowe zostaną wykonane dla wszystkich uczestników zgodnie ze standardowym protokołem. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia: konwencjonalnej protezy całkowitej lub grupy z pojedynczym implantem żuchwy overdenture. Każdy uczestnik przydzielony do grupy overdenture otrzyma następnie zwykły implant szyi Straumann® Standard Plus SLActive® (Straumann 0.33.051S/052S/053S Institute Straumann AG, Bazylea, Szwajcaria) w linii środkowej żuchwy. Łącznik gojący zostanie połączony, a implant będzie mógł się goić przez około 3 tygodnie. Następnie zastosować retencyjny tytanowy łącznik kotwicy o grubości 3,4 mm (Straumann 048.439, Institute Straumann AG, Bazylea, Szwajcaria) zostaną połączone i dokręcone z momentem 35 Ncm za pomocą klucza dynamometrycznego. Matryca zostanie osadzona w protezie za pomocą samoutwardzalnej żywicy akrylowej, a pacjent zostanie poinstruowany, aby protezy górną i dolną mocno zamknąć w zwykłej pozycji do czasu ostatecznej polimeryzacji żywicy. Bezpośrednie koszty związane z terapiami w obu grupach zostaną zidentyfikowane, zmierzone i wycenione przez rok po zakończeniu leczenia, a także ocenione zostaną wyniki zgłaszane przez pacjentów. Narastające wskaźniki efektywności kosztowej zostaną oszacowane i przedstawione graficznie na płaszczyznach efektywności kosztowej. Zostanie skonstruowane drzewo decyzyjne Markowa, aby określić konsekwencje konkurujących ze sobą alternatyw. Przeprowadzona zostanie analiza wrażliwości na najważniejsze założenia w celu oceny odporności modelu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazylia, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak przeciwwskazań do zabiegu implantologicznego (głównie związane z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi)
  • Zapewnić wystarczającą objętość kości w obszarze linii środkowej żuchwy do wszczepienia implantu bez konieczności zabiegów augmentacji kości.
  • Być w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na kwestionariusze użyte w badaniu
  • Wyraź zgodę na udział, przedstawiając pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezgodni uczestnicy
  • Osoby, które nie zgadzają się na losowe przydzielenie do grupy badawczej leczenia
  • Obecność objawów nieleczonych zaburzeń skroniowo-żuchwowych, niekontrolowanych schorzeń ogólnoustrojowych lub jamy ustnej wymagających dodatkowego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Proteza całkowita żuchwy
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy nie będą poddani żadnemu dodatkowemu leczeniu. W razie potrzeby ponowne leczenie lub jakakolwiek regulacja/naprawa protez zostanie odpowiednio przeprowadzona. Uczestnicy otrzymają regularną konserwację swoich protez, w tym korekty w celu wyeliminowania bolesnych miejsc, podścielenie protezy i naprawę złamań w razie potrzeby, aż do końca okresu kontrolnego.
Procedura: Proteza całkowita żuchwy
Brak interwencji. Konserwacja protez będzie wykonywana w razie potrzeby.
Eksperymentalny: Proteza overdenture w żuchwie z jednym implantem
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą mieli wszczepiony implant w linii pośrodkowej żuchwy, a po 4 tygodniach (okres gojenia - wczesne obciążenie) nastąpi dokręcenie systemu mocowań i wbudowanie matrycy retencyjnej w protezę żuchwy.
Procedura: Overdenture żuchwy
Wszczepienie implantu w linii środkowej żuchwy.
Inne nazwy:
  • Implant dentystyczny (implant Straumann Standard Plus SLActive® RN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ jakości życia na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
Wykorzystana zostanie dostosowana międzykulturowo brazylijska wersja profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej osób bezzębnych (OHIP-EDENT). Zawiera 19 itemów podzielonych na cztery różne podskale: (I) dyskomfort i niepełnosprawność żucia (cztery itemy), (II) dyskomfort psychiczny i niepełnosprawność (pięć itemów), (III) niepełnosprawność społeczna (pięć itemów) oraz (IV) ustny ból i dyskomfort (pięć pozycji). Pozycje są oceniane według 3-punktowej skali Likerta, a odpowiedzi zostaną zsumowane, aby uzyskać ogólny wynik. Wyższe wyniki oznaczają gorszą OHRQoL.
Zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
Zadowolenie z protezy
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
Na 10-centymetrowej nieprzerwanej wizualnej skali analogowej zostanie wykorzystana ocena satysfakcji uczestników z protez górnych i dolnych w odniesieniu do parametrów „ogólna satysfakcja”, „komfort”, „stabilność”, „estetyka”, „ zdolność mówienia” i „zdolność do żucia”. Każdy uczestnik wskaże swój poziom zadowolenia z każdego parametru, zaznaczając na skali punkt, w którym końce oznaczają „niezadowolony” i „zadowolony”, gdyż jest on bliżej odpowiednio początku lub końca skali.
Zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność żucia
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
Efektywność żucia zostanie oceniona jako wynik drugorzędny przy użyciu dwukolorowego testu gumy do żucia oraz jakościowej i ilościowej metody kolorymetrycznej do pomiaru zdolności mieszania kolorów. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyprostowane siedzenie na fotelu dentystycznym i żucie gumy preferowaną stroną do żucia przez 20 cykli. Analiza wizualna i elektroniczna próbek gum do żucia zostanie przeprowadzona zgodnie z klasyfikacją zaproponowaną przez Schimmela i in. Analiza zostanie przeprowadzona przez dwóch badaczy, którzy nie znają grup badawczych i etapu leczenia. Oprogramowanie ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Grecja, www.dhal.com) zostanie wykorzystany do elektronicznej analizy kolorymetrycznej.
Zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Goias

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 966_2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami