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Un'analisi costo-efficacia del trattamento con overdenture mandibolare a impianto singolo (SIMOECON)

17 settembre 2018 aggiornato da: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Overdenture mandibolare monoimpianto o protesi totale convenzionale? Un'analisi costo-efficacia insieme a uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare il rapporto costo-efficacia dell'overdenture mandibolare mantenuta da un singolo impianto. L'ipotesi dello studio è che la SIMO sia più efficace ma più costosa della protesi convenzionale, sebbene questo costo incrementale sia relativamente basso per l'efficacia offerta in termini di risultati clinici e riferiti dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato insieme a un'analisi costo-efficacia includerà ventotto individui edentuli che soddisfano i criteri di ammissibilità. Nuove protesi mascellari e mandibolari saranno fabbricate per tutti i partecipanti seguendo un protocollo standardizzato. Quindi, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento: gruppo di protesi completa convenzionale o gruppo di overdenture mandibolare a impianto singolo. Ogni partecipante assegnato al gruppo di overdenture riceverà quindi un impianto Straumann® Standard Plus SLActive® regular neck (Straumann 0.33.051S/052S/053S Institute Straumann AG, Basilea, Svizzera) nella linea mediana mandibolare. Verrà collegato un pilastro di guarigione e l'impianto potrà guarire per circa 3 settimane. Quindi, un moncone di ancoraggio ritentivo in titanio da 3,4 mm (Straumann 048.439, Institute Straumann AG, Basilea, Svizzera) sarà collegato e serrato a 35 N.cm con una chiave dinamometrica. La matrice verrà incorporata alla protesi utilizzando resina acrilica autopolimerizzante e il paziente verrà istruito a mantenere le protesi superiore e inferiore saldamente occluse nella posizione abituale fino alla polimerizzazione finale della resina. I costi diretti relativi alle terapie in entrambi i gruppi saranno identificati, misurati e valutati per un anno dopo il trattamento e saranno valutati i risultati riportati dai pazienti. I rapporti incrementali di costo-efficacia saranno stimati e presentati graficamente su piani di costo-efficacia. Verrà costruito un albero decisionale di Markov per definire le conseguenze delle alternative concorrenti. Verranno effettuate analisi di sensitività sulle assunzioni più importanti al fine di valutare la robustezza del modello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna controindicazione alla chirurgia implantare (principalmente correlata a malattie sistemiche non controllate)
  • Presentare un volume osseo sufficiente nell'area della linea mediana mandibolare per il posizionamento dell'impianto senza la necessità di procedure di aumento osseo.
  • Essere in grado di comprendere e rispondere ai questionari utilizzati nello studio
  • Accettare di partecipare fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti non conformi
  • Individui che non accettano di essere assegnati in modo casuale al gruppo di studio sul trattamento
  • Presenza di segni di disturbi temporomandibolari non trattati, condizioni sistemiche o orali non controllate che richiedono trattamenti aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Protesi mandibolare completa
I partecipanti assegnati a questo gruppo non riceveranno alcun trattamento aggiuntivo. Se necessario, il ritrattamento o qualsiasi aggiustamento/riparazione della protesi verrà eseguito di conseguenza. I partecipanti riceveranno una manutenzione regolare per le loro protesi, compresi gli aggiustamenti per l'eliminazione delle aree dolenti, la ribasatura della protesi e la riparazione delle fratture, se necessario, fino alla fine del periodo di follow-up.
Procedura: Protesi mandibolare completa
Nessun intervento. La manutenzione della protesi verrà eseguita quando necessario.
Sperimentale: Overdenture mandibolare monoimpianto
I partecipanti assegnati a questo gruppo avranno un impianto posizionato nella linea mediana mandibolare e dopo 4 settimane (periodo di guarigione - carico precoce) verrà serrato un sistema di attacco e una matrice di ritenzione sarà incorporata alla protesi mandibolare.
Procedura: Overdenture mandibolare
Posizionamento di un impianto nella linea mediana mandibolare.
Altri nomi:
  • Impianto dentale (impianto Straumann Standard Plus SLActive® RN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatti sulla qualità della vita relativi alla salute orale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzata la versione brasiliana adattata in modo interculturale del profilo di impatto sulla salute orale per soggetti edentuli (OHIP-EDENT). Contiene 19 item suddivisi in quattro diversi domini di sottoscala: (I) disagio e disabilità masticatoria (quattro item), (II) disagio psicologico e disabilità (cinque item), (III) disabilità sociale (cinque item) e (IV) orale dolore e disagio (cinque articoli). Agli item è possibile rispondere con una scala Likert a 3 punti e le risposte verranno sommate per ottenere un punteggio complessivo. Punteggi più alti rappresentano un OHRQoL peggiore.
Variazioni dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione per la dentiera
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzata una scala analogica visiva ininterrotta di 10 cm per valutare le valutazioni dei partecipanti sulla loro soddisfazione per le protesi superiori e inferiori in relazione ai parametri "soddisfazione generale", "comfort", "stabilità", "estetica", " capacità di parlare" e "capacità di masticare". Ciascun partecipante indicherà il proprio grado di soddisfazione rispetto a ciascun parametro contrassegnando un punto lungo la scala, in cui estremi significano "insoddisfatto" e "soddisfatto", in quanto è rispettivamente più vicino all'inizio o alla fine della scala.
Variazioni dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza masticatoria
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
L'efficienza masticatoria sarà valutata come esito secondario utilizzando un test della gomma da masticare bicolore e un metodo colorimetrico qualitativo e quantitativo per misurare la capacità di miscelazione del colore. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi in posizione eretta su una poltrona del dentista e di masticare la gomma sul lato da masticare preferito per 20 cicli. L'analisi visiva ed elettronica dei campioni di gomme masticate sarà effettuata secondo la classificazione proposta da Schimmel et al. L'analisi sarà effettuata da due ricercatori accecati dai gruppi di studio e dalla fase di trattamento. Il software ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Grecia, www.dhal.com) verrà utilizzato per l'analisi colorimetrica elettronica.
Variazioni dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Goias

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 966_2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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