Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flibanserin (Addyi®) vs. Flibanserin i terapia seksualna

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: San Diego Sexual Medicine

Dwuramienne, otwarte badanie pilotażowe dotyczące stosowania Flibanserin (Addyi®) w porównaniu z Flibanserin i terapią seksualną

Niezaślepione badanie flibanseryny przez 8 tygodni z respondentami losowo przydzielonymi w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sam badany lek w porównaniu z badanym lekiem i terapią seksualną przez dodatkowe 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to niezaślepione badanie, które ma zostać przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym, San Diego Sexual Medicine. Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia będą otrzymywać flibanserynę przez 8-tygodniowy okres wstępny w celu rozróżnienia osób odpowiadających i niereagujących. Osoby reagujące na leczenie zostaną określone na podstawie wyniku 1-3 w Globalnym wrażeniu poprawy (PGI-I) pacjenta po 8 tygodniach od wartości początkowej i zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sam badany lek w porównaniu z badanym lekiem i terapią seksualną przez okres dodatkowe 12 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych;
  2. Podmiotem jest kobieta;
  3. Podmiot ma ≥18 lat;
  4. Podmiot ma biologiczne podłoże HSDD jako swoją główną dolegliwość seksualną;
  5. Wyniki badanych <26 w FSFI i <4,8 w domenie pożądania FSFI podczas badania przesiewowego;
  6. Punktacja badanego >18 w FSDS-DAO;
  7. Badany odpowiada twierdząco na pytania 1-4 w kwestionariuszu DSDS;
  8. Uczestnik jest skłonny stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania, jeśli jest przed menopauzą (doustne środki antykoncepcyjne, metoda mechaniczna, długo działająca odwracalna antykoncepcja, chirurgiczna sterylizacja);
  9. Podmiot zgadza się przestrzegać procedur badania i wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester odczuwa ból seksualny;
  2. Podmiot nie ma uogólnionego, nabytego HSDD;
  3. Podmiot zażywał flibanserynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  4. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  5. Podmiot używa tytoniu w jakiejkolwiek formie;
  6. Podmiot stosuje obecnie terapię androgenową i nie chce się wypłukiwać;
  7. pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  8. Pacjent przyjmuje umiarkowany lub silny inhibitor cytochromu P450 3A4 (CYP3A4);
  9. Tester przyjmuje induktor CYP3A4;
  10. substrat P-glikoproteiny;
  11. Podmiot ma historię zaburzeń czynności wątroby;
  12. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek przewlekłą chorobę lub zaburzenie psychiczne, które według Głównego Badacza czynią ją niekwalifikującą się do badania;
  13. Uczestnik ma jakikolwiek stan lub wykazuje zachowanie, które wskazuje Głównemu Badaczowi, że jest mało prawdopodobne, aby Uczestnik przestrzegał procedur badawczych i wizyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: flibanseryna
Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia, którzy zareagują na flibanserynę, będą mieli łącznie 20 tygodni otwartej próby leku
Lek: flibanseryna
Lek zatwierdzony przez FDA do leczenia hipoaktywnych zaburzeń pożądania seksualnego u kobiet przed menopauzą
Inne nazwy:
  • Addyi
Eksperymentalny: flibanseryna i terapia seksualna
Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia, którzy zareagują na flibanserin, będą mieli łącznie 20 tygodni otwartego leku, a także 9 wizyt w ramach terapii seksualnej
Lek: flibanseryna
Lek zatwierdzony przez FDA do leczenia hipoaktywnych zaburzeń pożądania seksualnego u kobiet przed menopauzą
Inne nazwy:
  • Addyi
Behawioralne: terapia seksualna
60 minut każdorazowo osobiście lub telefonicznie
Inne nazwy:
  • psychoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziedzina pożądania Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: w 8 i 20 tygodniu
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy skuteczność flibanseryny określona przez zmiany w domenie pożądania wskaźnika FSFI u kobiet, które reagują na badany lek, jest większa, gdy terapia seksualna jest prowadzona jednocześnie z użyciem lek.
w 8 i 20 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dystresu seksualnego kobiet (FSDS-DAO)
Ramy czasowe: w 8 i 20 tygodniu
Jednym z drugorzędowych punktów końcowych jest określenie, czy skuteczność flibanseryny określana jest na podstawie zmian od wartości wyjściowych w Skali Dystresu Seksualnego Kobiet (FSDS-DAO) u kobiet, które zareagowały na badany lek.
w 8 i 20 tygodniu
Całkowity wynik Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: w 8 i 20 tygodniu
Jednym z drugorzędowych punktów końcowych jest określenie, czy skuteczność flibanseryny jest określana na podstawie zmian w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku FSFI odpowiednio u kobiet, które zareagowały na badany lek.
w 8 i 20 tygodniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: w 8 i 20 tygodniu
Ostatnim celem jest identyfikacja kobiet z pierwotnym biologicznym HSDD, które reagują na flibanserin i określenie, czy uważają, że równoczesna terapia seksualna może być bardziej korzystna.
w 8 i 20 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
San Diego Sexual Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SDSM-2015-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami