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Flibanserin (Addyi®) contro Flibanserin e terapia sessuale

8 giugno 2022 aggiornato da: San Diego Sexual Medicine

Studio pilota in aperto a due bracci su Flibanserin (Addyi®) rispetto a Flibanserin e terapia sessuale

Studio in cieco di flibanserin per 8 settimane con responder randomizzati 1:1 per ricevere il farmaco in studio da solo vs. farmaco in studio e terapia sessuale per ulteriori 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non cieco da condurre in un unico centro di ricerca, San Diego Sexual Medicine. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione riceveranno flibanserin per un periodo di run-in di 8 settimane per differenziare tra responder e non responder. I responder saranno determinati da un punteggio di 1-3 sull'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) a 8 settimane dal basale e saranno randomizzati 1: 1 per ricevere il solo farmaco in studio rispetto al farmaco in studio e la terapia sessuale per un ulteriori 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima che venga condotta qualsiasi procedura di studio;
  2. Il soggetto è femmina;
  3. Il soggetto ha ≥18 anni;
  4. Il soggetto ha HSDD su base biologica come principale disturbo sessuale;
  5. Punteggi del soggetto <26 su FSFI e <4,8 sul dominio del desiderio di FSFI allo screening;
  6. Punteggi del soggetto> 18 su FSDS-DAO;
  7. Il soggetto risponde sì alle domande 1-4 sullo screener DSDS;
  8. Il soggetto è disposto a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio se pre-menopausa (contraccettivi orali, metodo di barriera, contraccettivo reversibile a lunga durata d'azione, sterilizzazione chirurgica);
  9. Il soggetto accetta di rispettare le procedure e le visite dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha dolore sessuale;
  2. Il soggetto non ha HSDD acquisito generalizzato;
  3. Il soggetto ha usato flibanserin negli ultimi 6 mesi;
  4. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe;
  5. Il soggetto usa tabacco in qualsiasi forma;
  6. Il soggetto sta attualmente utilizzando la terapia con androgeni e non è disposto a svenire;
  7. Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi;
  8. Il soggetto sta assumendo un inibitore del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) moderato o forte;
  9. Il soggetto sta assumendo un induttore del CYP3A4;
  10. substrato della glicoproteina P;
  11. Il soggetto ha una storia di insufficienza epatica;
  12. Il soggetto ha qualsiasi condizione medica cronica o disturbo psicologico che il Principal Investigator ritiene non ammissibile per lo studio;
  13. Il soggetto presenta qualsiasi condizione o mostra un comportamento che indica al ricercatore principale che è improbabile che il soggetto sia conforme alle procedure e alle visite dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: flibanserin
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione che rispondono a flibanserin avranno un totale di 20 settimane di farmaco in aperto
Droga: flibanserin
Farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo nelle donne in premenopausa
Altri nomi:
  • Addyi
Sperimentale: flibanserin e terapia sessuale
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione che rispondono al flibanserin avranno un totale di 20 settimane di farmaco in aperto e 9 visite di terapia sessuale
Droga: flibanserin
Farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo nelle donne in premenopausa
Altri nomi:
  • Addyi
Comportamentale: terapia sessuale
60 minuti ogni volta, di persona o al telefono
Altri nomi:
  • psicoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dominio del desiderio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: alle settimane 8 e 20
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'efficacia del flibanserin, determinata dai cambiamenti nel dominio del desiderio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) nelle donne che rispondono al farmaco in studio, è maggiore quando la terapia sessuale viene eseguita in concomitanza con l'uso di il farmaco.
alle settimane 8 e 20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disagio sessuale femminile (FSDS-DAO)
Lasso di tempo: alle settimane 8 e 20
Un endpoint secondario è determinare se l'efficacia del flibanserin è determinata dai cambiamenti rispetto al basale nella scala del disagio sessuale femminile (FSDS-DAO) nelle donne che rispondono al farmaco in studio.
alle settimane 8 e 20
Punteggio totale dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: alle settimane 8 e 20
Un endpoint secondario è determinare se l'efficacia del flibanserin è determinata dai cambiamenti rispetto al basale nel punteggio totale FSFI rispettivamente nelle donne che rispondono al farmaco in studio.
alle settimane 8 e 20

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: alle settimane 8 e 20
L'ultimo obiettivo è identificare quelle donne con HSDD biologico primario che rispondono al flibanserin e determinare se ritengono che la terapia sessuale concomitante possa essere più vantaggiosa.
alle settimane 8 e 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
San Diego Sexual Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SDSM-2015-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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