DNA osocza i przebudowa naczyń u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (PADRE)
7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: ADDMEDICA SASA
Celem tego badania jest ocena związku między poziomami DNA w osoczu a przebudową naczyń mikrokrążenia i makrokrążenia u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Bobigny, Ile De France, Francja, 93009
- Hopital Avicenne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Homozygotyczni pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową SS lub Sß0.
- Przyjmowany w ramach konsultacji w celu corocznej klinicznej i paraklinicznej oceny jego/jej choroby.
- Stabilny stan kliniczny choroby definiowany jako brak ciężkich przełomów naczyniowo-okluzyjnych (wymagających hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym) w poprzednim miesiącu i brak transfuzji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Inna hemoglobinopatia
- Znana cukrzyca.
- Niedawne podanie leków przeciwzakrzepowych w dawkach leczniczych (< 48h przed włączeniem) lub leków hamujących płytki krwi (mniej niż 1 tydzień przed włączeniem).
- Niedawna transfuzja (mniej niż 3 miesiące przed włączeniem).
- Ciąża lub poród (pierwsze 40 dni po porodzie).
- Niedawne spożycie alkoholu (mniej niż 10 godzin), kawy (mniej niż 3 godziny) i tytoniu (mniej niż 36 godzin) przed włączeniem.
- Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, C i zakażenie wirusem HIV.
- Znany rak lub postępująca choroba krwi.
- Znane zaburzenia hemostazy lub krzepnięcia.
- Postępujące choroby zapalne lub zakaźne.
- Niedawny wywiad (datowany na mniej niż 3 miesiące) incydentu zakrzepowo-zatorowego żylnego (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich) lub tętniczego (ostry zespół wieńcowy, udar, niedokrwienie tętnic obwodowych).
- Pacjenci pełnoletni podlegający środkom ochrony prawnej.
- Pacjenci już objęci protokołem terapeutycznym.
- Pacjenci niezrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych.
Kryteria niewłączenia związane z wymaganiami technicznymi Endo-PAT:
- Znana arytmia serca.
- Ciężki zespół Raynauda.
- Deformacja ręki lub ramienia, która uniemożliwia analizę EndoPAT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjentów z anemią sierpowatą
Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową włączeni do badania, a poziomy DNA w osoczu zostaną przeanalizowane i porównane u pacjentów z reaktywnym wskaźnikiem przekrwienia (RHI) < 1,67 (dysfunkcja śródbłonka) ocenianym za pomocą Endo-PAT 2000 z wartościami zarejestrowanymi u pacjentów z RHI ≥ 1,67 ( brak dysfunkcji śródbłonka).
|
Pomiary naczyniowe: wskaźnik reaktywnego przekrwienia (RHI) oceniany za pomocą Endo-PAT, ciśnienie krwi w środkowej aorcie, wskaźnik poszerzenia aorty, prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Pomiary biologiczne: poziom DNA w osoczu, NET (poziomy nukleosomów w osoczu), mikrocząstki (MP) (ogółem, związane z krwinkami czerwonymi, neutrofilami, płytkami krwi), hem (całkowity i związany z MPs), aktywność mieloperoksydazy i elastazy, neutrofile/DNA, Aneksyna A5, RNA i TSP1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie poziomów DNA w osoczu u pacjentów z reaktywnym wskaźnikiem przekrwienia (RHI) < 1,67 (dysfunkcja śródbłonka) ocenianym za pomocą Endo-PAT 2000 z wartościami odnotowanymi u pacjentów z RHI ≥ 1,67 (bez dysfunkcji śródbłonka)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zależność między poziomami DNA w osoczu a mikro- i makroangiopatią mózgową ocenianą za pomocą angiografii CT lub angiografii MRI i przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Związek między poziomami DNA w osoczu a uszkodzeniami serca
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Związek między poziomami DNA w osoczu a ciśnieniem krwi w płucach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Związek między poziomami DNA w osoczu a pomiarami naczyń makrokrążenia
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
Związek między poziomami DNA w osoczu a nefropatią
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Zależność między poziomami DNA w osoczu a klinicznym wskaźnikiem nasilenia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej w stanie stabilnym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: LE JEUNE Sylvain, MD, Hopital Avicenne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRE-FR-15-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .