Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna racemiczna epinefryna w przedniej dyscektomii szyjki macicy i zespoleniu

30 marca 2016 zaktualizowane przez: Andrew Chung

Profilaktyczna racemiczna epinefryna w zapobieganiu dysfagii u pacjentów poddawanych przedniej dyscektomii szyjki macicy i fuzji: randomizowane badanie kontrolne

Nasze randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą oceni wpływ nebulizowanej racemicznej epinefryny u pacjentów hospitalizowanych poddawanych procedurom przedniej dyscektomii i fuzji szyjki macicy (ACDF). Badacze odnieśli sukces w leczeniu dysfagii pooperacyjnej u pacjentów poddawanych ACDF z podawaniem tego leku. Połowa uczestników dokona przeglądu epinefryny w nebulizacji. Druga połowa otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na podstawie danych z Ogólnopolskiej Próby Pacjentów Szpitalnych z lat 2002-2012 u pacjentów poddawanych planowemu pierwotnemu ACDF z rozpoznaniem dysfagii (4% ogółu pacjentów) odnotowano dwukrotny wzrost średniej długości pobytu (4,03 w porównaniu do 1,56 dnia; p < 0,001) i znaczny wzrost ich całkowitych opłat szpitalnych (p < 0,001) w porównaniu z tymi, u których nie zdiagnozowano dysfagii. Istnieje bardzo niewiele badań poziomu I opisujących skuteczne postępowanie w tych powikłaniach. Steroidy okazały się obiecujące, istnieją jednak obawy dotyczące późniejszego opóźnionego zrostu kostnego. Racemiczna epinefryna jest mieszaniną izomerów R i L epinefryny, co teoretycznie skutkuje łagodniejszym profilem skutków ubocznych i dłuższym okresem przydatności do spożycia w porównaniu ze standardową L-epinefryną. Tradycyjnie racemiczna epinefryna była podawana w postaci nebulizowanej w leczeniu ciężkiej astmy, obrzęku krtani i zapalenia oskrzelików. Najpoważniejsze zgłaszane działania niepożądane obejmują tachyarytmie i paradoksalne skurcze oskrzeli, chociaż doniesienia te są rzadkie i ograniczają się głównie do opisów pojedynczych przypadków lub serii przypadków. Działa leczniczo poprzez racemiczne α-adrenergiczne i β-adrenergiczne zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej, zmniejszając obrzęki iw drogach oddechowych, wywołując rozszerzenie oskrzeli. PI od 20 lat stosuje nebulizowaną racemiczną epinefrynę w standardowych dawkach (1 jednostka 0,5 ml 2,25% racemicznej epinefryny) w leczeniu ciężkiej dysfagii pooperacyjnej u pacjentów poddawanych ACDF. Badacz osiągnął znaczący sukces dzięki tej interwencji bez zauważalnych powikłań. Pomimo tego, że od wielu lat z powodzeniem stosuje się ją w ten sposób w małych kręgach kręgosłupa, w literaturze nie opisano profilaktycznego stosowania racemicznej epinefryny w leczeniu dysfagii. Badacze mają nadzieję, że będą w stanie wypełnić tę ważną lukę w wiedzy dzięki naszym danym z badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chutkan, MD

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci > 18 lat
  2. Podstawowe dwu- i trzypoziomowe ACDF między C3-7
  3. Zatwierdzona pre-autoryzacja na poddanie się zabiegowi

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku < 18 lat
  2. Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody
  3. Wersja ACDF
  4. Połączone operacje przednio-tylne
  5. Operacje obejmujące C2-C3 lub C7-T1
  6. Operacje związane z urazem, infekcją lub guzem
  7. Pacjenci z wyjściową dysfunkcją połykania
  8. Pacjenci obecnie na sterydach
  9. Pacjenci z ciężką chorobą serca
  10. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana przez pacjentów z HbA1C > 8%
  11. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na epinefrynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: racemiczna epinefryna
Bez recepty (OTC) — 0,5 ml nebulizowanej racemicznej epinefryny
Lek: Racemiczna epinefryna
1 inhalacja 0,5 ml 2,25% nebulizowanej racemicznej epinefryny co 8 godzin przez 24 godziny po zabiegu
Inne nazwy:
  • AstmaNefrin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: 0,9% zwykła sól fizjologiczna
0,5 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej
Lek: Placebo (dla racemicznej epinefryny)
0,5 ml soli fizjologicznej zostanie przygotowane w identycznej bursztynowej strzykawce jak interwencja lekowa (racemiczna epinefryna)
Inne nazwy:
  • 0,9% normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny dysfagii (DNRS)
Ramy czasowe: 1. doba pooperacyjna, tuż przed wypisem ze szpitala (do 1 tygodnia po operacji), pierwsza wizyta pooperacyjna (10-14 dni po operacji, do 30 dni od operacji w zależności od przebiegu klinicznego).
Jest to prosty kwestionariusz, który jest czynnościową oceną dysfagii, czyli trudności w połykaniu ciał stałych, płynów itp. Dodatkowo zadaje proste pytanie „tak” i „nie” na obecność dysfagii.
1. doba pooperacyjna, tuż przed wypisem ze szpitala (do 1 tygodnia po operacji), pierwsza wizyta pooperacyjna (10-14 dni po operacji, do 30 dni od operacji w zależności od przebiegu klinicznego).
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) - Odynofagia
Ramy czasowe: 1. doba pooperacyjna, tuż przed wypisem ze szpitala (do 1 tygodnia po operacji), pierwsza wizyta pooperacyjna (10-14 dni po operacji, do 30 dni od operacji w zależności od przebiegu klinicznego).
Jest to prosta skala natężenia bólu, którą sami zgłaszają, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból związany z połykaniem.
1. doba pooperacyjna, tuż przed wypisem ze szpitala (do 1 tygodnia po operacji), pierwsza wizyta pooperacyjna (10-14 dni po operacji, do 30 dni od operacji w zależności od przebiegu klinicznego).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika dysfonii
Ramy czasowe: 1. doba pooperacyjna, tuż przed wypisem ze szpitala (do 1 tygodnia po operacji), pierwsza wizyta pooperacyjna (10-14 dni po operacji, do 30 dni od operacji w zależności od przebiegu klinicznego).
Pacjenci zostaną poproszeni o odpowiedź, czy doświadczają dysfonii, za pomocą prostego „tak” lub „nie”.
1. doba pooperacyjna, tuż przed wypisem ze szpitala (do 1 tygodnia po operacji), pierwsza wizyta pooperacyjna (10-14 dni po operacji, do 30 dni od operacji w zależności od przebiegu klinicznego).
Powikłanie dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zabiegu
Wszelkie powikłania dotyczące dróg oddechowych związane z obrzękiem pooperacyjnym, które wymagają intubacji, zostaną retrospektywnie odnotowane w dokumentacji szpitalnej. Zostanie to zapisane jako liczba pacjentów wymagających intubacji. Liczba ta zostanie podana w każdej przyszłej prezentacji danych.
Do 1 miesiąca po zabiegu
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Do 30 dni po zabiegu.
Koszt szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Określi wszelkie dodatkowe koszty opieki związane z dysfagią, dysfonią, powikłaniami dróg oddechowych. Obejmuje to wszelkie wizyty na oddziale ratunkowym lub ponowne przyjęcia do szpitala bezpośrednio związane z tymi powikłaniami pooperacyjnymi.
Do 30 dni po zabiegu.
30-dniowe wskaźniki ponownego przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
każda ponowna hospitalizacja w ciągu pierwszych 30 dni po operacji, szczególnie z powodu dysfagii, dysfonii lub powikłań ze strony dróg oddechowych związanych z operacją.
Do 30 dni po zabiegu.
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym przypadających na pacjenta w związku z powikłaniami chirurgicznymi dysfagii lub trudności w oddychaniu
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu pierwszych 30 dni po operacji, podczas których pacjenci skarżyli się na „trudności lub ból podczas połykania” lub „trudności w oddychaniu” jako bezpośrednie powikłania operacji (tj. wtórny do obrzęku pooperacyjnego, powstania krwiaka). Karty pacjentów będą retrospektywnie przeglądane 30 dni po operacji.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andrew Chung

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
More Foundation
Banner Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Norman Chutkan, MD, The CORE Institute, Banner University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BannerHealth

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną przedstawione w formie artykułu naukowego i przesłane do czasopisma po zakończeniu badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami