Profylaktisk racemisk adrenalin ved anterior cervikal diskektomi og fusion
Profylaktisk racemisk epinephrin til forebyggelse af dysfagi hos patienter, der gennemgår anterior cervikal diskektomi og fusion: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Andrew S Chung, DO
- Telefonnummer: 4049381687
- E-mail: andrew.chung@bannerhealth.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chutkan, MD
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Primær to- og tre-niveau ACDF mellem C3-7
- Godkendt forhåndsgodkendelse til at gennemgå proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år
- Patienter, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke
- Revision ACDF
- Kombinerede anterior-posterior operationer
- Operationer, der involverer C2-C3 eller C7-T1
- Operationer relateret til traumer, infektion eller tumor
- Patienter med baseline synkebesvær
- Patienter i øjeblikket på steroider
- Patienter med alvorlig hjertesygdom
- Ukontrollerede diabetikere som defineret af patienter med et HbA1C > 8 %
- Patienter med kendt allergi over for adrenalin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Racemisk adrenalin
Håndkøb (OTC) - 0,5 mL forstøvet racemisk adrenalin
|
1 inhalation af 0,5 ml 2,25 % forstøvet racemisk adrenalin hver 8. time i 24 timer efter operationen
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: 0,9 % normal saltvand
0,5 ml 0,9 % normal saltvand
|
0,5 ml normalt saltvand vil blive tilberedt i en identisk ravfarvet sprøjte som lægemiddelinterventionen (racemisk adrenalin)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Dysfagi Numeric Rating Scale (DNRS)
Tidsramme: Postoperativ dag 1, lige før hospitalsudskrivning (op til 1 uge postoperativt), det første postoperative besøg (10-14 dage postoperativt, op til 30 dage fra operationen afhængig af klinisk forløb).
|
Det er et simpelt spørgeskema, der er en funktionel vurdering af dysfagi, dvs. besvær med at synke faste stoffer, væsker mv.
Derudover stiller et simpelt "ja" og "nej" spørgsmål for tilstedeværelsen af dysfagi.
|
Postoperativ dag 1, lige før hospitalsudskrivning (op til 1 uge postoperativt), det første postoperative besøg (10-14 dage postoperativt, op til 30 dage fra operationen afhængig af klinisk forløb).
|
|
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) - Odynofagi
Tidsramme: Postoperativ dag 1, lige før hospitalsudskrivning (op til 1 uge postoperativt), det første postoperative besøg (10-14 dage postoperativt, op til 30 dage fra operationen afhængig af klinisk forløb).
|
Det er en simpel selvrapporteret smerteintensitetsskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte, da det relaterer sig til synke.
|
Postoperativ dag 1, lige før hospitalsudskrivning (op til 1 uge postoperativt), det første postoperative besøg (10-14 dage postoperativt, op til 30 dage fra operationen afhængig af klinisk forløb).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i frekvensen af dysfoni
Tidsramme: Postoperativ dag 1, lige før hospitalsudskrivning (op til 1 uge postoperativt), det første postoperative besøg (10-14 dage postoperativt, op til 30 dage fra operationen afhængig af klinisk forløb).
|
Patienterne vil blive bedt om at svare på, om de oplever dysfoni med et simpelt "ja" eller "nej".
|
Postoperativ dag 1, lige før hospitalsudskrivning (op til 1 uge postoperativt), det første postoperative besøg (10-14 dage postoperativt, op til 30 dage fra operationen afhængig af klinisk forløb).
|
|
Luftvejskomplikation
Tidsramme: Op til 1 måned efter operationen
|
Enhver luftvejskomplikation relateret til postoperativ hævelse, der kræver intubation, vil blive registreret retrospektivt fra hospitalets journaler.
Dette vil blive registreret som antallet af patienter, der kræver intubation.
Dette tal vil blive rapporteret i enhver fremtidig præsentation af data.
|
Op til 1 måned efter operationen
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
|
Længden af hospitalsophold efter operationen
|
Op til 30 dage efter operationen.
|
|
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
|
Vil bestemme eventuelle ekstra omkostninger til pleje forbundet med dysfagi, dysfoni, luftvejskomplikationer.
Dette vil inkludere eventuelle skadestuebesøg eller genindlæggelser på hospitalet, der er direkte relateret til disse postoperative komplikationer.
|
Op til 30 dage efter operationen.
|
|
30-dages hospitalsgenindlæggelsesrater
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
|
enhver genindlæggelse inden for de første 30 dage efter operationen, specifikt på grund af dysfagi, dysfoni eller luftvejskomplikationer relateret til operationen.
|
Op til 30 dage efter operationen.
|
|
Antal skadestuebesøg pr. patient relateret til kirurgiske komplikationer af dysfagi eller åndedrætsbesvær
Tidsramme: 30 dage
|
Antal akutmodtagelsesbesøg i de første 30 dage efter operationen med patientklager over "synkebesvær" eller "åndedrætsbesvær" som direkte komplikationer ved operationen (dvs.
sekundær til postoperativ hævelse, hæmatomdannelse).
Patientdiagrammer vil blive gennemgået retrospektivt 30 dage efter operationen.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norman Chutkan, MD, The CORE Institute, Banner University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kalb S, Reis MT, Cowperthwaite MC, Fox DJ, Lefevre R, Theodore N, Papadopoulos SM, Sonntag VK. Dysphagia after anterior cervical spine surgery: incidence and risk factors. World Neurosurg. 2012 Jan;77(1):183-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.004. Epub 2011 Nov 15.
- Jeyamohan SB, Kenning TJ, Petronis KA, Feustel PJ, Drazin D, DiRisio DJ. Effect of steroid use in anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):137-43. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14477. Epub 2015 May 1.
- Bazaz R, Lee MJ, Yoo JU. Incidence of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2453-8. doi: 10.1097/00007632-200211150-00007.
- Singh K, Marquez-Lara A, Nandyala SV, Patel AA, Fineberg SJ. Incidence and risk factors for dysphagia after anterior cervical fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 1;38(21):1820-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a3dbda.
- Lee MJ, Bazaz R, Furey CG, Yoo J. Risk factors for dysphagia after anterior cervical spine surgery: a two-year prospective cohort study. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):141-7. doi: 10.1016/j.spinee.2006.02.024. Epub 2007 Jan 22.
- Lee SH, Kim KT, Suk KS, Park KJ, Oh KI. Effect of retropharyngeal steroid on prevertebral soft tissue swelling following anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2286-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e318237e5d0.
- Song KJ, Lee SK, Ko JH, Yoo MJ, Kim DY, Lee KB. The clinical efficacy of short-term steroid treatment in multilevel anterior cervical arthrodesis. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2954-8. doi: 10.1016/j.spinee.2014.06.005. Epub 2014 Jun 12.
- Plint AC, Osmond MH, Klassen TP. The efficacy of nebulized racemic epinephrine in children with acute asthma: a randomized, double-blind trial. Acad Emerg Med. 2000 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb01258.x.
- Langley JM, Smith MB, LeBlanc JC, Joudrey H, Ojah CR, Pianosi P. Racemic epinephrine compared to salbutamol in hospitalized young children with bronchiolitis; a randomized controlled clinical trial [ISRCTN46561076]. BMC Pediatr. 2005 May 5;5(1):7. doi: 10.1186/1471-2431-5-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Stemmeforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Dysfoni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BannerHealth
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .