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Prophylaktisches racemisches Epinephrin bei anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion

30. März 2016 aktualisiert von: Andrew Chung

Prophylaktisches racemisches Epinephrin zur Prävention von Dysphagie bei Patienten, die sich einer vorderen zervikalen Diskektomie und Fusion unterziehen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Unsere doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie wird die Wirkung von vernebeltem racemischem Epinephrin bei stationären Patienten untersuchen, die sich einer anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) unterziehen. Die Forscher hatten mit der Verabreichung dieses Medikaments Erfolg bei der Behandlung von postoperativer Dysphagie bei Patienten, die sich einer ACDF unterziehen. Die Hälfte der Teilnehmer wird vernebeltes Epinephrin überprüfen. Die andere Hälfte erhält Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf Daten aus der National Inpatient Sample von 2002-2012 hatten Patienten, die sich einer elektiven primären ACDF unterzogen und bei denen Dysphagie diagnostiziert wurde (4 % aller Patienten), eine zweifache Verlängerung der mittleren Aufenthaltsdauer (4,03 im Vergleich zu 1,56 Tagen; p < 0,001) und einen erheblichen Anstieg ihrer gesamten Krankenhauskosten (p < 0,001) im Vergleich zu denen, bei denen keine Dysphagie diagnostiziert wurde. Es gibt nur sehr wenige Level-I-Studien, die eine erfolgreiche Behandlung dieser Komplikationen beschreiben. Steroide haben sich als vielversprechend erwiesen, es bestehen jedoch Bedenken hinsichtlich einer daraus resultierenden verzögerten Knochenfusion. Racemisches Epinephrin ist eine Mischung aus den R- und L-Isomeren von Epinephrin, was theoretisch zu einem milderen Nebenwirkungsprofil und einer längeren Haltbarkeit im Vergleich zum Standard-L-Epinephrin führt. Traditionell wurde racemisches Epinephrin in zerstäubter Form zur Behandlung von schwerem Asthma, Kehlkopfödem und Bronchiolitis verabreicht. Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die berichtet wurden, gehören Tachyarrhythmien und paradoxe Bronchospasmen, obwohl diese Berichte selten sind und hauptsächlich auf Einzelfallberichte oder Fallserien beschränkt sind. Es verleiht seine therapeutische Wirkung durch racemische α-adrenerge und β-adrenerge vermittelte Vasokonstriktion der Schleimhautgefäße, die Ödeme verringern und in den Atemwegen eine Bronchodilatation induzieren. Der PI verwendet seit 20 Jahren vernebeltes racemisches Epinephrin in Standarddosierungen (1 Einheit von 0,5 ml 2,25 % racemischem Epinephrin) zur Behandlung schwerer postoperativer Dysphagie bei Patienten, die sich einer ACDF unterziehen. Der Prüfarzt hat mit diesem Eingriff ohne nennenswerte Begleitkomplikationen deutliche Erfolge erzielt. Obwohl es auf diese Weise viele Jahre lang erfolgreich in kleinen Bereichen der Wirbelsäulengemeinschaft verwendet wurde, wurde die Verwendung von prophylaktischem racemischem Epinephrin zur Behandlung von Dysphagie in der Literatur nicht beschrieben. Die Forscher hoffen, diese wichtige Wissenslücke mit unseren Studiendaten schließen zu können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chutkan, MD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten > 18 Jahre
  2. Primäres zwei- und dreistufiges ACDF zwischen C3-7
  3. Genehmigte Vorabgenehmigung zur Durchführung des Verfahrens

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten < 18 Jahre
  2. Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einwilligung zu geben
  3. Überarbeitung ACDF
  4. Kombinierte anterior-posteriore Operationen
  5. Operationen mit C2-C3 oder C7-T1
  6. Operationen im Zusammenhang mit einem Trauma, einer Infektion oder einem Tumor
  7. Patienten mit zugrunde liegender Schluckstörung
  8. Patienten, die derzeit Steroide einnehmen
  9. Patienten mit schweren Herzerkrankungen
  10. Unkontrollierter Diabetiker im Sinne von Patienten mit einem HbA1C > 8 %
  11. Patienten mit bekannter Allergie gegen Epinephrin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentell: Racemisches Epinephrin
Over the Counter (OTC) – 0,5 ml zerstäubtes racemisches Epinephrin
Arzneimittel: Racemisches Epinephrin
1 Inhalation von 0,5 ml 2,25 % vernebeltem racemischem Epinephrin alle 8 Stunden für 24 Stunden nach der Operation
Andere Namen:
  • AsthmaNefrin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: 0,9 % normale Kochsalzlösung
0,5 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo (für racemisches Epinephrin)
0,5 ml normale Kochsalzlösung werden in einer identischen bernsteinfarbenen Spritze wie die medikamentöse Intervention (racemisches Epinephrin) zubereitet.
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Dysphagie-Bewertungsskala (DNRS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, unmittelbar vor der Krankenhausentlassung (bis zu 1 Woche postoperativ), der erste postoperative Besuch (10-14 Tage postoperativ, bis zu 30 Tage nach der Operation, je nach klinischem Verlauf).
Es handelt sich um einen einfachen Fragebogen, der eine funktionelle Bewertung der Dysphagie darstellt, d. h. Schwierigkeiten beim Schlucken fester, flüssiger usw. Stellt zusätzlich eine einfache „Ja“- und „Nein“-Frage zum Vorliegen einer Dysphagie.
Postoperativer Tag 1, unmittelbar vor der Krankenhausentlassung (bis zu 1 Woche postoperativ), der erste postoperative Besuch (10-14 Tage postoperativ, bis zu 30 Tage nach der Operation, je nach klinischem Verlauf).
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) – Odynophagie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, unmittelbar vor der Krankenhausentlassung (bis zu 1 Woche postoperativ), der erste postoperative Besuch (10-14 Tage postoperativ, bis zu 30 Tage nach der Operation, je nach klinischem Verlauf).
Es ist eine einfache selbstberichtete Schmerzintensitätsskala von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz in Bezug auf das Schlucken ist.
Postoperativer Tag 1, unmittelbar vor der Krankenhausentlassung (bis zu 1 Woche postoperativ), der erste postoperative Besuch (10-14 Tage postoperativ, bis zu 30 Tage nach der Operation, je nach klinischem Verlauf).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dysphonierate
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, unmittelbar vor der Krankenhausentlassung (bis zu 1 Woche postoperativ), der erste postoperative Besuch (10-14 Tage postoperativ, bis zu 30 Tage nach der Operation, je nach klinischem Verlauf).
Die Patienten werden gebeten, mit einem einfachen „Ja“ oder „Nein“ zu antworten, ob sie eine Dysphonie haben oder nicht.
Postoperativer Tag 1, unmittelbar vor der Krankenhausentlassung (bis zu 1 Woche postoperativ), der erste postoperative Besuch (10-14 Tage postoperativ, bis zu 30 Tage nach der Operation, je nach klinischem Verlauf).
Atemwegskomplikation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Operation
Alle Atemwegskomplikationen im Zusammenhang mit postoperativen Schwellungen, die eine Intubation erfordern, werden nachträglich aus den Krankenhausunterlagen erfasst. Dies wird als Anzahl der Patienten erfasst, die eine Intubation benötigen. Diese Nummer wird in jeder zukünftigen Präsentation von Daten angegeben.
Bis zu 1 Monat nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Bestimmt zusätzliche Pflegekosten im Zusammenhang mit Dysphagie, Dysphonie, Atemwegskomplikationen. Dazu gehören alle Besuche in der Notaufnahme oder Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, die in direktem Zusammenhang mit diesen postoperativen Komplikationen stehen.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
30-Tage-Krankenhaus-Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
jede Wiederaufnahme in den ersten 30 Tagen nach der Operation, insbesondere aufgrund von Dysphagie, Dysphonie oder Atemwegskomplikationen im Zusammenhang mit der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme pro Patient im Zusammenhang mit chirurgischen Komplikationen bei Dysphagie oder Atembeschwerden
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme in den ersten 30 Tagen nach der Operation mit Beschwerden des Patienten über „Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken“ oder „Atembeschwerden“ als direkte Komplikationen der Operation (d. h. sekundär zu postoperativer Schwellung, Hämatombildung). Patientenakten werden 30 Tage nach der Operation rückwirkend überprüft.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andrew Chung

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
More Foundation
Banner Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Norman Chutkan, MD, The CORE Institute, Banner University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BannerHealth

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in Form einer Forschungsarbeit präsentiert und nach Abschluss der Studie bei einer Zeitschrift eingereicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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