Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie MMR wśród dorosłych zakażonych wirusem HIV

31 marca 2016 zaktualizowane przez: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Seroprewalencja przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce oraz odpowiedzi serologiczne po szczepieniu wśród dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 w północnej Tajlandii

Jest to badanie rozpowszechnienia ochronnych przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) u dorosłych zakażonych wirusem HIV i niezakażonych kontrolami. Szczepienie MMR podano obu grupom, które nie miały ochronnych przeciwciał przeciwko co najmniej jednemu z trzech wirusów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od lipca do sierpnia 2011 r. 500 osób zakażonych wirusem HIV i 132 osób niezakażonych wirusem HIV, które spełniały kryteria kwalifikacyjne, zostało zarejestrowanych i przetestowanych pod kątem przeciwciał ochronnych przeciwko odrze, śwince i różyczce.

Wszyscy uczestnicy, którzy nie mieli przeciwciał ochronnych przeciwko co najmniej jednemu z trzech wirusów, zostali zrekrutowani do szczepienia na szczepionkę MMR. Od czerwca do września 2012 r. zaszczepiono 249 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV i 46 osób niezakażonych wirusem HIV. Poziom przeciwciał przeciwko MMR mierzono w 8-12 tygodniu i 48 tygodniu po szczepieniu, które zakończono w sierpniu 2013 r. Wyniki były gotowe do analizy w marcu 2014 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

632

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku uczestników zakażonych wirusem HIV kryteria włączenia były następujące

  1. Wiek 20-59 lat, zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  2. odbieranie cART
  3. Liczba komórek CD4 ≥200 komórek/mm3 w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  4. HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml oraz 5) zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Dla obu grup

  1. ciąża lub karmienie piersią
  2. otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe, przeszczep narządu, ≥0,5 mg/kg mc./dobę prednizolonu lub jego odpowiednika lub leczenie immunomodulujące
  3. zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  4. upośledzona czynność wątroby zgodnie z definicją Child-Pugh C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dorosłych zakażonych wirusem HIV

Dwustu czterdziestu dziewięciu uczestników zakażonych wirusem HIV otrzymało pojedynczą dawkę szczepionki MMR (GlaxoSmithKline Biologicals) w okolicy mięśnia naramiennego.

Interwencje obejmowały pojedynczą dawkę 0,5 ml szczepionki MMR. Każde 0,5 ml szczepionki zawierało co najmniej 1000 TCID50 szczepu odry Schwarz, co najmniej 1000 TCID50 świnki RIT 4385 i co najmniej 1000 TCID50 szczepu różyczki Wistar RA 27/3.
Biologiczny: 0,5 ml szczepionki MMR
Uczestnicy w każdym ramieniu otrzymali tę samą szczepionkę, 0,5 ml szczepionki MMR w okolicy mięśnia naramiennego
Eksperymentalny: Dorośli niezakażeni wirusem HIV

Czterdziestu sześciu niezakażonych wirusem HIV uczestników otrzymało pojedynczą dawkę szczepionki MMR (GlaxoSmithKline Biologic) w okolicy mięśnia naramiennego.

Interwencje obejmowały pojedynczą dawkę 0,5 ml szczepionki MMR. Każde 0,5 ml szczepionki zawierało co najmniej 1000 TCID50 szczepu odry Schwarz, co najmniej 1000 TCID50 świnki RIT 4385 i co najmniej 1000 TCID50 szczepu różyczki Wistar RA 27/3.
Biologiczny: 0,5 ml szczepionki MMR
Uczestnicy w każdym ramieniu otrzymali tę samą szczepionkę, 0,5 ml szczepionki MMR w okolicy mięśnia naramiennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ochronnymi przeciwciałami przeciwko odrze, śwince i różyczce
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie proporcji uczestników, którzy mieli ochronne przeciwciała przeciwko odrze, między uczestnikami zakażonymi wirusem HIV a uczestnikami niezakażonymi wirusem HIV
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ochronnymi przeciwciałami przeciwko odrze, śwince i różyczce
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Porównanie odsetka uczestników, którzy mieli ochronne przeciwciała przeciwko odrze, śwince i różyczce między uczestnikami zakażonymi wirusem HIV a uczestnikami niezakażonymi wirusem HIV u osób bez przeciwciał ochronnych przeciwko co najmniej jednemu z trzech wirusów
8-12 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Odsetek uczestników z ochronnymi przeciwciałami przeciwko odrze, śwince i różyczce
Ramy czasowe: 48 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Porównanie odsetka uczestników, którzy mieli ochronne przeciwciała przeciwko odrze, śwince i różyczce między uczestnikami zakażonymi wirusem HIV a uczestnikami niezakażonymi wirusem HIV u osób bez przeciwciał ochronnych przeciwko co najmniej jednemu z trzech wirusów
48 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Średnie geometryczne poziomu IgG przeciw odrze
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Porównanie średnich geometrycznych poziomu IgG przeciw odrze między uczestnikami zakażonymi wirusem HIV a uczestnikami niezakażonymi wirusem HIV u osób bez przeciwciał ochronnych przeciwko co najmniej jednemu z trzech wirusów
8-12 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Średnie geometryczne poziomu IgG przeciw odrze
Ramy czasowe: 48 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Porównanie średnich geometrycznych poziomu IgG przeciw odrze między uczestnikami zakażonymi wirusem HIV a uczestnikami niezakażonymi wirusem HIV u osób bez przeciwciał ochronnych przeciwko co najmniej jednemu z trzech wirusów
48 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Średnie geometryczne mian IgG przeciw śwince
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Porównanie średnich geometrycznych poziomu IgG przeciw śwince między uczestnikami zakażonymi wirusem HIV a uczestnikami niezakażonymi wirusem HIV u osób bez przeciwciał ochronnych przeciwko co najmniej jednemu z trzech wirusów
8-12 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Średnie geometryczne mian IgG przeciw śwince
Ramy czasowe: 48 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Porównanie średnich geometrycznych poziomu IgG przeciw śwince między uczestnikami zakażonymi wirusem HIV a uczestnikami niezakażonymi wirusem HIV u osób bez przeciwciał ochronnych przeciwko co najmniej jednemu z trzech wirusów
48 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Średnie geometryczne poziomu IgG przeciw różyczce
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Porównanie średnich geometrycznych poziomu IgG przeciw różyczce między uczestnikami zakażonymi wirusem HIV a uczestnikami niezakażonymi wirusem HIV u osób bez przeciwciał ochronnych przeciwko co najmniej jednemu z trzech wirusów
8-12 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Średnie geometryczne poziomu IgG przeciw różyczce
Ramy czasowe: 48 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Porównanie średnich geometrycznych poziomu IgG przeciw różyczce między uczestnikami zakażonymi wirusem HIV a uczestnikami niezakażonymi wirusem HIV u osób bez przeciwciał ochronnych przeciwko co najmniej jednemu z trzech wirusów
48 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Odsetek uczestników, u których wystąpiły niepożądane skutki szczepienia
Ramy czasowe: 72 godziny po szczepieniu MMR
Porównanie odsetka uczestników, u których wystąpiły niekorzystne skutki szczepienia MMR, między uczestnikami zakażonymi wirusem HIV a uczestnikami niezakażonymi wirusem HIV u osób bez przeciwciał ochronnych przeciwko co najmniej jednemu z trzech wirusów
72 godziny po szczepieniu MMR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiang Mai University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Research ID: 268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na 0,5 ml szczepionki MMR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj