Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil farmakokinetyczny plastra Neupro podawanego w dawkach 2 mg, 4 mg, 6 mg i 8 mg/dobę raz w tygodniu u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium

2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Luye Pharma Group Ltd.

Jedno grupowe i otwarte badanie mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego plastra Neupro podawanego w dawce 2 mg, 4 mg, 6 mg i 8 mg/dobę raz w tygodniu u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium

Badanie profilu plastra Neupro podawanego w dawce 2 mg, 4 mg, 6 mg i 8 mg/dobę raz w tygodniu u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednogrupowe i otwarte badanie mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego plastra Neupro podawanego w dawce 2 mg, 4 mg, 6 mg i 8 mg/dobę raz w tygodniu u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • CNS Network
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania
  2. Pacjent z idiopatyczną chorobą Parkinsona definiowaną przez główny objaw, bradykinezję oraz obecność co najmniej 1 z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, sztywność lub upośledzenie odruchów posturalnych, bez jakiejkolwiek innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu
  3. Pacjent w stadium Hoehna i Yahra mniejszym lub równym 3
  4. Pacjent, który jest mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  5. Pacjent, który uzyskał wynik w badaniu Mini Mental State Examination (MMSE) większy lub równy 25
  6. Pacjent, u którego wynik motoryczny w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) (Część III) jest większy lub równy 10, ale mniejszy lub równy 30 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z atypowymi zespołami Parkinsona spowodowanymi lekami (np. metoklopramid, flunaryzyna), metabolicznymi zaburzeniami neurogenetycznymi (np. choroba Wilsona), zapaleniem mózgu, chorobą naczyniowo-mózgową lub chorobą zwyrodnieniową (np. postępujące porażenie nadjądrowe)
  2. Pacjentka po pallidotomii, talamotomii, głębokiej stymulacji mózgu lub przeszczepie tkanki płodu w wywiadzie
  3. Pacjent z otępieniem, aktywną psychozą lub halucynacjami lub klinicznie istotną depresją
  4. Pacjent, u którego w ciągu całego życia występowały próby samobójcze (w tym próba aktywna, próba przerwana lub próba przerwana) lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) podczas badań przesiewowych
  5. Pacjent, u którego w wywiadzie występowało objawowe niedociśnienie ortostatyczne ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o mniej niż lub równym 20 mmHg lub rozkurczowym o co najmniej 10 mmHg podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą po pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub SBP mniejsze niż 105 mmHg w chwili włączenia do badania lub zgłasza objawy kliniczne istotnej klinicznie hipotonii ortostatycznej w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową.
  6. Pacjent, który jest jednocześnie leczony agonistą dopaminy lub stosował go w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  7. Pacjent, który otrzymuje terapię 1 z następujących leków jednocześnie lub w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym: inhibitory MAO-B, środki uwalniające DA, środek modulujący DA, antagoniści DA, neuroleptyki lub inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z funkcją DA.
  8. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują aktywną terapię ośrodkowego układu nerwowego (np. leki uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne, anksjolityczne), chyba że dawka była stabilna przez co najmniej 28 dni przed wizytą przesiewową i prawdopodobnie pozostanie stabilna przez czas trwania badania. Pacjenci nie powinni przyjmować tych leków w ciągu 8 godzin przed wizytą kliniczną
  9. Pacjent z aktualnym rozpoznaniem padaczki, napadami padaczkowymi w wieku dorosłym, udarem w wywiadzie lub przemijającym napadem niedokrwiennym w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  10. Pacjent ze stwierdzoną w wywiadzie nietolerancją/nadwrażliwością na leki przeciwwymiotne inne niż dopaminergiczne, takie jak domperydon, ondansetron, tropisetron i glikopirolan
  11. Pacjent z jakąkolwiek inną istotną klinicznie dysfunkcją wątroby, nerek lub serca lub innym stanem medycznym lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, w tym nieprawidłowym stężeniem magnezu w osoczu, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  12. Pacjent, u którego w wywiadzie występowała znaczna nadwrażliwość skóry na klej lub inne preparaty transdermalne lub niedawne nierozwiązane kontaktowe zapalenie skóry
  13. Pacjent z poziomem białka C-reaktywnego dwukrotnie przekraczającym górną granicę normy
  14. Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji.
  15. Pacjent z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność narkotyków lub testu na obecność alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 2mg
1 tydzień na plastrze 2mg/24h
Lek: ROTYGOTYNA
1 tydzień przy każdej dawce
Inne nazwy:
  • Neupro
Aktywny komparator: 4 mg
1 tydzień na plastrze 4mg/24h
Lek: ROTYGOTYNA
1 tydzień przy każdej dawce
Inne nazwy:
  • Neupro
Aktywny komparator: 6mg
1 tydzień na plastrze 6mg/24h
Lek: ROTYGOTYNA
1 tydzień przy każdej dawce
Inne nazwy:
  • Neupro
Aktywny komparator: 8 mg
1 tydzień na plastrze 8mg/24h
Lek: ROTYGOTYNA
1 tydzień przy każdej dawce
Inne nazwy:
  • Neupro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax rotygotyny
Ramy czasowe: 38 dni
Parametry PK Cmax-ss
38 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Luye Pharma Group Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Simon Li, MD, Luye Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LY03003-CT-USA-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami