Profil farmakokinetyczny plastra Neupro podawanego w dawkach 2 mg, 4 mg, 6 mg i 8 mg/dobę raz w tygodniu u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania
2. Pacjent z idiopatyczną chorobą Parkinsona definiowaną przez główny objaw, bradykinezję oraz obecność co najmniej 1 z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, sztywność lub upośledzenie odruchów posturalnych, bez jakiejkolwiek innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu
3. Pacjent w stadium Hoehna i Yahra mniejszym lub równym 3
4. Pacjent, który jest mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
5. Pacjent, który uzyskał wynik w badaniu Mini Mental State Examination (MMSE) większy lub równy 25
6. Pacjent, u którego wynik motoryczny w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) (Część III) jest większy lub równy 10, ale mniejszy lub równy 30 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z atypowymi zespołami Parkinsona spowodowanymi lekami (np. metoklopramid, flunaryzyna), metabolicznymi zaburzeniami neurogenetycznymi (np. choroba Wilsona), zapaleniem mózgu, chorobą naczyniowo-mózgową lub chorobą zwyrodnieniową (np. postępujące porażenie nadjądrowe)
2. Pacjentka po pallidotomii, talamotomii, głębokiej stymulacji mózgu lub przeszczepie tkanki płodu w wywiadzie
3. Pacjent z otępieniem, aktywną psychozą lub halucynacjami lub klinicznie istotną depresją
4. Pacjent, u którego w ciągu całego życia występowały próby samobójcze (w tym próba aktywna, próba przerwana lub próba przerwana) lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) podczas badań przesiewowych
5. Pacjent, u którego w wywiadzie występowało objawowe niedociśnienie ortostatyczne ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o mniej niż lub równym 20 mmHg lub rozkurczowym o co najmniej 10 mmHg podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą po pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub SBP mniejsze niż 105 mmHg w chwili włączenia do badania lub zgłasza objawy kliniczne istotnej klinicznie hipotonii ortostatycznej w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową.
6. Pacjent, który jest jednocześnie leczony agonistą dopaminy lub stosował go w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
7. Pacjent, który otrzymuje terapię 1 z następujących leków jednocześnie lub w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym: inhibitory MAO-B, środki uwalniające DA, środek modulujący DA, antagoniści DA, neuroleptyki lub inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z funkcją DA.
8. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują aktywną terapię ośrodkowego układu nerwowego (np. leki uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne, anksjolityczne), chyba że dawka była stabilna przez co najmniej 28 dni przed wizytą przesiewową i prawdopodobnie pozostanie stabilna przez czas trwania badania. Pacjenci nie powinni przyjmować tych leków w ciągu 8 godzin przed wizytą kliniczną
9. Pacjent z aktualnym rozpoznaniem padaczki, napadami padaczkowymi w wieku dorosłym, udarem w wywiadzie lub przemijającym napadem niedokrwiennym w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
10. Pacjent ze stwierdzoną w wywiadzie nietolerancją/nadwrażliwością na leki przeciwwymiotne inne niż dopaminergiczne, takie jak domperydon, ondansetron, tropisetron i glikopirolan
11. Pacjent z jakąkolwiek inną istotną klinicznie dysfunkcją wątroby, nerek lub serca lub innym stanem medycznym lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, w tym nieprawidłowym stężeniem magnezu w osoczu, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić zdolność pacjenta do udziału w badaniu
12. Pacjent, u którego w wywiadzie występowała znaczna nadwrażliwość skóry na klej lub inne preparaty transdermalne lub niedawne nierozwiązane kontaktowe zapalenie skóry
13. Pacjent z poziomem białka C-reaktywnego dwukrotnie przekraczającym górną granicę normy
14. Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji.
15. Pacjent z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność narkotyków lub testu na obecność alkoholu