Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego natalizumabu w ostrym udarze niedokrwiennym (ACTION2)

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych z różnymi dawkami oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego natalizumabu (BG00002) w ostrym udarze niedokrwiennym

Głównym celem badania jest ocena wpływu klinicznego natalizumabu w porównaniu z placebo w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu na kliniczne wskaźniki niezależności funkcjonalnej i czynności życia codziennego. Drugorzędnym celem badania jest zbadanie odpowiedzi na dawkę i ekspozycję oraz wpływu leczenia klinicznego natalizumabu w porównaniu z placebo w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu na: pomiary niezależności, czynności życia codziennego, funkcje neurologiczne, jakość życia, funkcje poznawcze i bezpieczeństwo i tolerancji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
277

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02008
        • Research Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Research Site
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41017
        • Research Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Research Site
  • Niemcy
      • Altenburg, Niemcy, 04600
        • Research Site
      • Bad Neustadt/Saale, Niemcy, 97616
        • Research Site
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach, Niemcy, 51465
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Research Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Research Site
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Research Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Research Site
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Research Site
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920-6999
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Research Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne nadnamiotowego ostrego udaru niedokrwiennego zdefiniowanego jako LKN ≤24 godziny przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Wynik od 5 do 23 punktów włącznie, w skali NIHSS przy skriningu dla osób rozpoczynających leczenie ≤9 godzin od LKN. Uwaga: Kwalifikacja NIHSS musi zostać potwierdzona w ciągu 60 minut przed randomizacją.
  • Wynik od 5 do 15 punktów włącznie, w skali NIHSS przy skriningu dla osób rozpoczynających leczenie >9 do ≤24 godzin od LKN. Uwaga: Kwalifikacja NIHSS musi zostać potwierdzona w ciągu 60 minut przed randomizacją.
  • Przed udarem wskazującym pacjent był w stanie samodzielnie wykonywać podstawowe czynności dnia codziennego: ubieranie się, jedzenie, chodzenie, kąpiel i korzystanie z toalety.
  • W przypadku pacjentów, u których wykonano MRI czaszki, w wyjściowym obrazowaniu ważonym dyfuzją mózgu stwierdzono co najmniej 1 ostry zawał o średnicy ≥2 cm.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Udar lakunarny lub izolowany udar pnia mózgu lub móżdżku na podstawie oceny klinicznej i dostępnych ostrych badań obrazowych wykonanych w ramach standardowej opieki.
  • Obecność ostrego krwotoku śródczaszkowego w ostrym badaniu CT lub MRI mózgu. Jednak krwotoki wybroczynowe o średnicy ≤1 cm nie są wykluczone.
  • Ciężki udar zdefiniowany przez kryteria obrazowania oparte na jednym z poniższych:
  • Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) wynik od 0 do 4 na podstawie CT głowy lub
  • Objętość ostrego zawału w obrazowaniu MRI ważonym dyfuzją była większa lub równa 70 ml
  • Napad padaczkowy na początku udaru.
  • Znana historia wcześniejszego leczenia natalizumabem.
  • Znana historia aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Oznaki i objawy czynnej lub ostrej infekcji.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: wysoka dawka natalizumabu
Pojedyncza dawka IV (dożylna) natalizumabu na początku badania w jednym z dwóch okien terapeutycznych, albo w ciągu 9 godzin od ostatniej znanej normy (LKN) albo między 9-24 godzinami po LKN.
Lek: natalizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BG00002
EKSPERYMENTALNY: mała dawka natalizumabu
Pojedyncza dawka IV (dożylna) natalizumabu na początku badania w jednym z dwóch okien terapeutycznych, albo w ciągu 9 godzin od ostatniej znanej normy (LKN) albo między 9-24 godzinami po LKN.
Lek: natalizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BG00002
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Pojedyncza dawka placebo IV na początku badania w jednym z dwóch przedziałów leczenia, w ciągu 9 godzin od ostatniej znanej normy (LKN) lub między 9 a 24 godzinami po LKN.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze złożonym globalnym wskaźnikiem niepełnosprawności funkcjonalnej z doskonałymi wynikami w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Złożona globalna miara doskonałego wyniku niesprawności funkcjonalnej była oparta na wyniku 0 lub 1 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) i wyniku >=95 w skali Barthel (BI). mRS mierzy niezależność, a nie funkcje neurologiczne, z określonymi zadaniami przed i po udarze. Skala składa się z 7 stopni, od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 śmierć. BI składa się z 10 pozycji, które mierzą codzienne funkcjonowanie uczestnika, w szczególności czynności życia codziennego i mobilność. Pozycje obejmują karmienie, przemieszczanie się z wózka inwalidzkiego do łóżka i powrót, pielęgnacja, przenoszenie do iz toalety, kąpiel, chodzenie po równej powierzchni, wchodzenie i schodzenie po schodach, ubieranie się oraz utrzymywanie wstrzemięźliwości jelit i pęcherza. Wyniki dla każdego z elementów są sumowane, aby uzyskać łączny wynik od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym bardziej „niezależny” jest uczestnik.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z doskonałymi wynikami w wyniku mRS w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Znakomity mRS definiuje się jako wynik mRS równy 0 lub 1. mRS mierzy raczej niezależność niż funkcje neurologiczne, z określonymi zadaniami przed i po udarze. Skala składa się z 7 stopni, od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 śmierć.
Dzień 90
Odsetek uczestników z doskonałymi wynikami w wyniku BI w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Doskonały wynik BI definiuje się jako wynik >=95. BI składa się z 10 pozycji, które mierzą codzienne funkcjonowanie uczestnika, w szczególności czynności życia codziennego i mobilność. Pozycje obejmują karmienie, przemieszczanie się z wózka inwalidzkiego do łóżka i powrót, pielęgnacja, przenoszenie do iz toalety, kąpiel, chodzenie po równej powierzchni, wchodzenie i schodzenie po schodach, ubieranie się oraz utrzymywanie wstrzemięźliwości jelit i pęcherza. Wyniki dla każdego z elementów są sumowane, aby uzyskać łączny wynik od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym bardziej „niezależny” jest uczestnik.
Dzień 90
Wynik w Skali Wpływu Udaru-16 (SIS-16) przy użyciu modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
SIS-16 to 16-elementowy instrument wymiaru fizycznego, który został opracowany jako krótkie, samodzielne narzędzie do pomiaru fizycznych aspektów powrotu do zdrowia po udarze. 16 aspektów fizycznych jest ocenianych w skali od 1 do 5 w następujący sposób: wcale nie trudne (5), trochę trudne (4), nieco trudne (3), bardzo trudne (2) i w ogóle nie da się tego zrobić (1 ). Całkowity zakres wyników wynosi od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości życia i funkcjonowania związanej ze zdrowiem.
Dzień 90
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA) w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
MoCA to globalny poznawczy test przesiewowy o korzystnych właściwościach psychometrycznych. Bada 8 domen: wzrokowo-przestrzenne/wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwaga, język, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja. Czas podania MoCA wynosi około 10 minut. Łączny możliwy wynik wynosi od 0 do 30 punktów; wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny, <10 (poważne upośledzenie funkcji poznawczych), 10-17 (umiarkowane zaburzenia funkcji poznawczych) i >=18 (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych).
Dzień 90
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali udaru mózgu (NIHSS) Narodowego Instytutu Zdrowia w dniu 90
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
NIHSS jest niezawodnym narzędziem do szybkiej oceny skutków ostrego zawału mózgu. Wyszkolony obserwator ocenia zdolność uczestnika do odpowiadania na pytania i wykonywania czynności związanych z poziomem świadomości, językiem, utratą pola widzenia, ruchami pozagałkowymi, siłą motoryczną, ataksją, dyzartrią, utratą czucia oraz wygaśnięciem i nieuwagą (dawniej zaniedbywanie). Jest 15 elementów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 jako normalny do maksymalnego możliwego całkowitego wyniku dotkliwości 42 dla wszystkich pozycji. Im wyższy wynik, tym większa dotkliwość. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, dzień 90
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Linia bazowa do dnia 90
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, jest zdarzeniem zagrażającym życiu, wymaga hospitalizacji, powoduje znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub wadę wrodzoną.
Linia bazowa do dnia 90
Odsetek uczestników z odpowiedzią na dawkę w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Odsetek uczestników z odpowiedzią na dawkę oceniano proporcjonalnie do doskonałych wyników w mRS i BI.
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 101SK202
  • 2015-004783-11 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami