Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego natalizumabu w ostrym udarze niedokrwiennym (ACTION2)

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych z różnymi dawkami oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego natalizumabu (BG00002) w ostrym udarze niedokrwiennym

Głównym celem badania jest ocena wpływu klinicznego natalizumabu w porównaniu z placebo w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu na kliniczne wskaźniki niezależności funkcjonalnej i czynności życia codziennego. Drugorzędnym celem badania jest zbadanie odpowiedzi na dawkę i ekspozycję oraz wpływu leczenia klinicznego natalizumabu w porównaniu z placebo w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu na: pomiary niezależności, czynności życia codziennego, funkcje neurologiczne, jakość życia, funkcje poznawcze i bezpieczeństwo i tolerancji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02008
        • Research Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Research Site
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41017
        • Research Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Research Site
  • Niemcy
      • Altenburg, Niemcy, 04600
        • Research Site
      • Bad Neustadt/Saale, Niemcy, 97616
        • Research Site
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach, Niemcy, 51465
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Research Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Research Site
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Research Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Research Site
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Research Site
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920-6999
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Research Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne nadnamiotowego ostrego udaru niedokrwiennego zdefiniowanego jako LKN ≤24 godziny przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Wynik od 5 do 23 punktów włącznie, w skali NIHSS przy skriningu dla osób rozpoczynających leczenie ≤9 godzin od LKN. Uwaga: Kwalifikacja NIHSS musi zostać potwierdzona w ciągu 60 minut przed randomizacją.
  • Wynik od 5 do 15 punktów włącznie, w skali NIHSS przy skriningu dla osób rozpoczynających leczenie >9 do ≤24 godzin od LKN. Uwaga: Kwalifikacja NIHSS musi zostać potwierdzona w ciągu 60 minut przed randomizacją.
  • Przed udarem wskazującym pacjent był w stanie samodzielnie wykonywać podstawowe czynności dnia codziennego: ubieranie się, jedzenie, chodzenie, kąpiel i korzystanie z toalety.
  • W przypadku pacjentów, u których wykonano MRI czaszki, w wyjściowym obrazowaniu ważonym dyfuzją mózgu stwierdzono co najmniej 1 ostry zawał o średnicy ≥2 cm.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Udar lakunarny lub izolowany udar pnia mózgu lub móżdżku na podstawie oceny klinicznej i dostępnych ostrych badań obrazowych wykonanych w ramach standardowej opieki.
  • Obecność ostrego krwotoku śródczaszkowego w ostrym badaniu CT lub MRI mózgu. Jednak krwotoki wybroczynowe o średnicy ≤1 cm nie są wykluczone.
  • Ciężki udar zdefiniowany przez kryteria obrazowania oparte na jednym z poniższych:
  • Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) wynik od 0 do 4 na podstawie CT głowy lub
  • Objętość ostrego zawału w obrazowaniu MRI ważonym dyfuzją była większa lub równa 70 ml
  • Napad padaczkowy na początku udaru.
  • Znana historia wcześniejszego leczenia natalizumabem.
  • Znana historia aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Oznaki i objawy czynnej lub ostrej infekcji.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: wysoka dawka natalizumabu
Pojedyncza dawka IV (dożylna) natalizumabu na początku badania w jednym z dwóch okien terapeutycznych, albo w ciągu 9 godzin od ostatniej znanej normy (LKN) albo między 9-24 godzinami po LKN.
Lek: natalizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BG00002
EKSPERYMENTALNY: mała dawka natalizumabu
Pojedyncza dawka IV (dożylna) natalizumabu na początku badania w jednym z dwóch okien terapeutycznych, albo w ciągu 9 godzin od ostatniej znanej normy (LKN) albo między 9-24 godzinami po LKN.
Lek: natalizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BG00002
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Pojedyncza dawka placebo IV na początku badania w jednym z dwóch przedziałów leczenia, w ciągu 9 godzin od ostatniej znanej normy (LKN) lub między 9 a 24 godzinami po LKN.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze złożonym globalnym wskaźnikiem niepełnosprawności funkcjonalnej z doskonałymi wynikami w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Złożona globalna miara doskonałego wyniku niesprawności funkcjonalnej była oparta na wyniku 0 lub 1 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) i wyniku >=95 w skali Barthel (BI). mRS mierzy niezależność, a nie funkcje neurologiczne, z określonymi zadaniami przed i po udarze. Skala składa się z 7 stopni, od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 śmierć. BI składa się z 10 pozycji, które mierzą codzienne funkcjonowanie uczestnika, w szczególności czynności życia codziennego i mobilność. Pozycje obejmują karmienie, przemieszczanie się z wózka inwalidzkiego do łóżka i powrót, pielęgnacja, przenoszenie do iz toalety, kąpiel, chodzenie po równej powierzchni, wchodzenie i schodzenie po schodach, ubieranie się oraz utrzymywanie wstrzemięźliwości jelit i pęcherza. Wyniki dla każdego z elementów są sumowane, aby uzyskać łączny wynik od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym bardziej „niezależny” jest uczestnik.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z doskonałymi wynikami w wyniku mRS w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Znakomity mRS definiuje się jako wynik mRS równy 0 lub 1. mRS mierzy raczej niezależność niż funkcje neurologiczne, z określonymi zadaniami przed i po udarze. Skala składa się z 7 stopni, od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 śmierć.
Dzień 90
Odsetek uczestników z doskonałymi wynikami w wyniku BI w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Doskonały wynik BI definiuje się jako wynik >=95. BI składa się z 10 pozycji, które mierzą codzienne funkcjonowanie uczestnika, w szczególności czynności życia codziennego i mobilność. Pozycje obejmują karmienie, przemieszczanie się z wózka inwalidzkiego do łóżka i powrót, pielęgnacja, przenoszenie do iz toalety, kąpiel, chodzenie po równej powierzchni, wchodzenie i schodzenie po schodach, ubieranie się oraz utrzymywanie wstrzemięźliwości jelit i pęcherza. Wyniki dla każdego z elementów są sumowane, aby uzyskać łączny wynik od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym bardziej „niezależny” jest uczestnik.
Dzień 90
Wynik w Skali Wpływu Udaru-16 (SIS-16) przy użyciu modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
SIS-16 to 16-elementowy instrument wymiaru fizycznego, który został opracowany jako krótkie, samodzielne narzędzie do pomiaru fizycznych aspektów powrotu do zdrowia po udarze. 16 aspektów fizycznych jest ocenianych w skali od 1 do 5 w następujący sposób: wcale nie trudne (5), trochę trudne (4), nieco trudne (3), bardzo trudne (2) i w ogóle nie da się tego zrobić (1 ). Całkowity zakres wyników wynosi od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości życia i funkcjonowania związanej ze zdrowiem.
Dzień 90
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA) w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
MoCA to globalny poznawczy test przesiewowy o korzystnych właściwościach psychometrycznych. Bada 8 domen: wzrokowo-przestrzenne/wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwaga, język, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja. Czas podania MoCA wynosi około 10 minut. Łączny możliwy wynik wynosi od 0 do 30 punktów; wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny, <10 (poważne upośledzenie funkcji poznawczych), 10-17 (umiarkowane zaburzenia funkcji poznawczych) i >=18 (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych).
Dzień 90
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali udaru mózgu (NIHSS) Narodowego Instytutu Zdrowia w dniu 90
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
NIHSS jest niezawodnym narzędziem do szybkiej oceny skutków ostrego zawału mózgu. Wyszkolony obserwator ocenia zdolność uczestnika do odpowiadania na pytania i wykonywania czynności związanych z poziomem świadomości, językiem, utratą pola widzenia, ruchami pozagałkowymi, siłą motoryczną, ataksją, dyzartrią, utratą czucia oraz wygaśnięciem i nieuwagą (dawniej zaniedbywanie). Jest 15 elementów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 jako normalny do maksymalnego możliwego całkowitego wyniku dotkliwości 42 dla wszystkich pozycji. Im wyższy wynik, tym większa dotkliwość. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, dzień 90
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Linia bazowa do dnia 90
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, jest zdarzeniem zagrażającym życiu, wymaga hospitalizacji, powoduje znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub wadę wrodzoną.
Linia bazowa do dnia 90
Odsetek uczestników z odpowiedzią na dawkę w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Odsetek uczestników z odpowiedzią na dawkę oceniano proporcjonalnie do doskonałych wyników w mRS i BI.
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101SK202
  • 2015-004783-11 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj