Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chidamid w połączeniu ze schematem VDDT w nawrocie i opornym na leczenie rozlanym chłoniaku z dużych komórek B

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania chidamidu w połączeniu ze schematem VDDT (winorelbina, liposomalna doksorubicyna, deksametazon i talidomid) u pacjentów z nawrotem i opornymi na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

Jest to prospektywne badanie kliniczne fazy II, mające na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chidamidu w połączeniu z VDDT (winorelbina, liposomalna doksorubicyna, deksametazon i talidomid) u pacjentów z nawrotem choroby i opornych na leczenie pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedna trzecia pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B cierpi na nawrót choroby i jest oporna na leczenie, co jest główną przyczyną śmierci wśród tych pacjentów. Winorelbina, liposomalna doksorubicyna, mitoksantron, deksametazon i talidomid znalazły zastosowanie w terapii pacjentów, u których nie powiodło się leczenie drugiego rzutu w naszym ośrodku. Ten schemat jest dobrze tolerowany, ale efekt wymaga poprawy. Chidamid, inhibitor deacetylazy histonowej, został zatwierdzony do leczenia opornego na leczenie chłoniaka z komórek T w Chinach. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chidamidu w połączeniu z VDDT (winorelbina, liposomalna doksorubicyna, deksametazon i talidomid) u pacjentów z nawrotem i opornością na rozlanego chłoniaka z dużych komórek B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanyan Liu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowany jako rozlany chłoniak z dużych komórek B na podstawie klasyfikacji guzów układu krwiotwórczego i limfatycznego WHO z 2008 r.
  2. Nieudana terapia drugiego rzutu
  3. Posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany chorobowej
  4. Wiek od 18 do 75 lat
  5. Światowa organizacja zdrowia – Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
  6. Neutrofile powyżej 1,5*10^9/L; Płytki krwi powyżej 90*10^9/L Hemoglobina: powyżej 90 g/L.
  7. Oczekiwana długość życia nie krótsza niż 3 miesiące
  8. Brak chemioterapii w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  9. Zgoda na podpisanie pisemnych świadomych zgód

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania antykoncepcji
  2. Wydłużenie odstępu QTc >450 ms, częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, blok przewodzenia w sercu, zawał mięśnia sercowego w okresie krótszym niż 1 rok, zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca wymagająca leczenia.
  3. Biorcy przeszczepów narządów
  4. Aktywne krwawienie
  5. Zakrzep, zator, krwotok mózgowy, zawał mózgu
  6. Ważna operacja narządu w mniej niż 6 tygodni
  7. Nieprawidłowa czynność wątroby (Uwaga: bilirubina całkowita >1,5-krotność górnej granicy normy, AspAT lub ALT >2,5-krotność górnej granicy normy (Uwaga: 5-krotność górnej granicy normy u pacjentów z zajęciem wątroby)), nieprawidłowa czynność nerek Uwaga: stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 razy powyżej górnej granicy normy), zaburzenia płynów i elektrolitów
  8. Choroba psychiczna lub niezdolność do podpisania świadomej zgody
  9. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholizmu, które mogą wpływać na wyniki eksperymentów.
  10. Badacze określają, że nie nadaje się do udziału w tym badaniu
  11. Znana alergia na jakiekolwiek badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chidamid w połączeniu ze schematem VDDT
Chidamide 30 mg, doustnie dwa razy w tygodniu w odstępie nie krótszym niż 3 dni w połączeniu ze schematem: VDDT (winorelbina, liposomalna doksorubicyna lub mitoksantron, deksametazon i talidomid): powtarzane co 14 dni, do 12 cykli
Lek: Chidamid
30mg , Doustnie 2 razy w tygodniu (w odstępie nie krótszym niż 3 dni, np. poniedziałek i czwartek, wtorek i piątek) do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Winorelbina
20 mg/m2, IV w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, do 12 cykli
Lek: Liposomalna doksorubicyna lub mitoksantron
20mg/m2, IV w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu (Uwaga: dla pacjentów, których nie stać na liposomalną doksorubicynę, można zastąpić mitoksantronem 8mg/m2, IV w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu) aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności rozwija się, do 12 cykli
Lek: Deksametazon
10 mg/m2, dożylnie w dniach 1-5 każdego 14-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, do 12 cykli
Lek: Talidomid
100 mg, doustnie w nocy każdego dnia, aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, do 24 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: co 8 tygodni do 1 roku od włączenia ostatniego pacjenta
całkowity odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR lub CRu) i częściową odpowiedzią (PR)
co 8 tygodni do 1 roku od włączenia ostatniego pacjenta
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od daty pierwszego cyklu leczenia do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, które mogą, ale nie muszą być uważane za związane z leczeniem lub procedurą medyczną
od daty pierwszego cyklu leczenia do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
nieprawidłowe badania laboratoryjne
Ramy czasowe: od daty pierwszej rejestracji do 1 roku po rejestracji ostatniego pacjenta
obejmuje rodzaj, częstość występowania, związek z leczeniem i ciężkość nieprawidłowych badań laboratoryjnych.
od daty pierwszej rejestracji do 1 roku po rejestracji ostatniego pacjenta
częstość występowania i związek z badanymi lekami zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4 i nieprawidłowych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: od daty pierwszego cyklu leczenia do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
częstość występowania i związek z badanymi lekami zdarzeń niepożądanych 3. lub 4. stopnia (na podstawie NCI CTC-AE v4.03) oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
od daty pierwszego cyklu leczenia do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: od dnia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
od daty pierwszego dnia leczenia do daty pierwszego udokumentowanego
od dnia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: od dnia pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na pierwszą udokumentowaną progresję lub zgon, do 1 roku po włączeniu ostatniego pacjenta
od pierwszego dnia udokumentowanej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon.
od dnia pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na pierwszą udokumentowaną progresję lub zgon, do 1 roku po włączeniu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HNSZLYYML-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj