Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonizm depresji oddechowej wywołanej opioidami przez CX1739 z zachowaniem analgezji opioidowej

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: RespireRx
Badanie jest badaniem mającym na celu ocenę zdolności rosnących dawek CX1739 do antagonizowania depresyjnego działania remifentanylu na układ oddechowy. W badaniu zostanie również zbadane, czy rosnące dawki CX1739 zmniejszają przeciwbólowe działanie remifentanylu lub zmieniają miarę sedacji BIS, a także ocenione zostanie bezpieczeństwo CX1739 stosowanego w połączeniu z remifentanylem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

    1. Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat włącznie
    2. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie, według wzoru: waga (kg)/wzrost (m)2
    3. Zdrowy, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, oraz wyników badań laboratoryjnych
    4. Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1
    5. Chętny i zdolny do wyrażenia dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie może zostać włączony do badania:

    1. Historia jakiejkolwiek choroby przewlekłej lub dowód klinicznie istotnej choroby organicznej lub psychicznej w historii medycznej lub badaniu fizykalnym, które w opinii głównego badacza (PI) mogłyby zakłócić wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla uczestnika
    2. Ostra choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki
    3. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby płuc (np. astmy) w ciągu ostatnich 2 lat wymagającej przyjęcia do szpitala
    4. Wcześniejsze rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego na podstawie polisomnografii
    5. Obecnie stosuje jakiekolwiek leki na receptę lub używa w ciągu ostatnich 30 dni
    6. Wartości laboratoryjne (chemia kliniczna, hematologia, badanie moczu) poza laboratoryjnym zakresem referencyjnym uznawane za klinicznie istotne (UWAGA: w przypadku stwierdzenia jakiegokolwiek parametru poza zakresem prawidłowym, próbkę można powtórzyć raz; wartość ta zostanie zaakceptowana, jeżeli mieści się w zakresie normalny zakres)
    7. Obecność skorygowanego odstępu QT > 440 ms w EKG
    8. Spoczynkowe tętno podczas czuwania < 45 lub > 90 uderzeń na minutę
    9. Historia codziennego używania tytoniu lub innych wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania lub pozytywnego wyniku testu kotyniny podczas badań przesiewowych i kolejnych wizyt studyjnych
    10. Historia nadwrażliwości alergicznej na ampakiny (CX717, CX1739), remifentanyl, nalokson lub którykolwiek składnik tych preparatów; historia alergii na wiele leków
    11. Historia lub obecne dowody nadużywania jakichkolwiek substancji odurzających, legalnych lub nielegalnych, w tym alkoholu; pozytywny test narkotykowy w moczu (UDS) na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
    12. Niemożność zrozumienia wymagań protokołu; instrukcje; ograniczenia związane z nauką; lub charakter, zakres i możliwe konsekwencje badania
    13. Mało prawdopodobne, aby ukończyć badanie, np. z powodu niemożności powrotu na wizyty kontrolne
    14. Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie
    15. Oddanie krwi lub osocza w ilości większej niż 500 ml w ciągu miesiąca poprzedzającego randomizację i większej niż 50 ml w ciągu 2 tygodni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo do 300 mg CX1739
Inne nazwy:
  • Placebo do 300 mg CX1739
Eksperymentalny: CX1739 - 300 mg
Badany lek - niska dawka
Lek: CX1739 - 300 mg
Ampakine CX1739 - 300 mg
Inne nazwy:
  • Niska dawka
Eksperymentalny: CX1739 - 600 mg
Badany lek — średnia dawka
Lek: CX1739 - 600 mg
CX1739 - 600 mg
Inne nazwy:
  • średnia dawka
Eksperymentalny: CX1739 - 900 mg
Badany lek – duża dawka
Lek: CX1739 - 900 mg
CX1739 - 900 mg
Inne nazwy:
  • wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Sekwencja nr 1 - 30 minut
Częstość oddechów, objętość oddechowa, objętość minutowa określona za pomocą pletyzmografii
Sekwencja nr 1 - 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg tolerancji bólu
Ramy czasowe: Sekwencja nr 2 - 20 minut
Znieczulenie oceniane na podstawie progu tolerancji bólu do 5, 250 i 2000 Hz sinusoidalnej stymulacji elektrycznej za pomocą urządzenia do ilościowych testów sensorycznych - Neurometer
Sekwencja nr 2 - 20 minut
Utrzymanie sedacji
Ramy czasowe: Sekwencja nr 1 - 30 minut
Wskaźnik bispektralny (BIS) miara sedacji
Sekwencja nr 1 - 30 minut
Liczba pacjentów, u których wystąpiła niepożądana reakcja na lek po spożyciu CX1739 stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z remifentanylem
Ramy czasowe: do 5 tygodni

Oznaki życiowe, w tym nieinwazyjne ciśnienie krwi, tętno, RR, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, saturacja pulsoksymetryczna i temperatura

  • Elektrokardiogramy
  • Skoncentrowane badania fizykalne
  • Zdarzenia niepożądane
do 5 tygodni
Zmiana rozmiaru źrenicy
Ramy czasowe: Sekwencja nr 2 - 20 minut
Rozmiar źrenicy będzie oceniany okresowo za pomocą nieinwazyjnego pupilometru wbudowanego w parę okularów umieszczonych na głowie badanego
Sekwencja nr 2 - 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RespireRx

Współpracownicy

Duke University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Purcell, RespireRx Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRTX-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CX1739 - 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj