Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABX464 u w pełni kontrolowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych wzmocnionym inhibitorem proteazy

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Abivax S.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIa, mające na celu porównanie bezpieczeństwa ABX464 podawanego w ustalonej dawce z placebo u całkowicie kontrolowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych wzmocnionym inhibitorem proteazy (darunawirem/rytonawirem lub darunawirem/kobicystatem) ).

To badanie jest badaniem kontrolowanym placebo, którego celem jest ocena bezpieczeństwa ABX464 podawanego w dawce 50 mg i 150 mg raz na dobę. w porównaniu z placebo u pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych darunawirem + rytonawirem (DRV/RTV) lub darunawirem + kobicystatem (DRV/COBI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem kontrolowanym placebo, którego celem jest ocena bezpieczeństwa ABX464 podawanego w dawce 50 mg raz na dobę. i 150 mg w porównaniu z placebo u pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych darunawirem + rytonawirem (DRV/RTV) lub darunawirem + kobicystatem (DRV/COBI). Kwalifikujący się pacjenci powinni być leczeni darunawirem + rytonawirem lub darunawirem + kobicystatem w monoterapii przez co najmniej 8 tygodni przed punktem wyjściowym. Pacjenci powinni mieć pełną supresję (< 50 kopii/ml) przynajmniej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.

Podczas wizyty przesiewowej kwalifikujący się pacjenci będą kontynuować pojedynczy schemat DRV/RTV lub DRV/COBI, podawany odpowiednio w dawce 800 mg darunawiru z rytonawirem w dawce 100 mg lub kobicystatu w dawce 150 mg raz dziennie z porannym posiłkiem.

W dniu 0 badany lek (ABX464 lub odpowiadające mu placebo) zostanie dodany do terapii podstawowej przez następne 28 dni. ABX464 lub odpowiadające mu placebo będzie podawane raz dziennie w dawce 50 mg lub 150 mg.

W dniu 29, DRV/RTV lub DRV/COBI i ABX464 lub odpowiadające mu placebo (tj. wszystkie zabiegi) zostaną zatrzymane. Miano wirusa będzie monitorowane dwa razy w tygodniu przez pierwsze trzy tygodnie i co tydzień przez następne tygodnie. W przypadku nawrotu wirusa (VR; zdefiniowana poniżej), ART zostanie wznowiona.

Zastosowany zostanie współczynnik randomizacji 3:1, co oznacza, że ​​na blok terapeutyczny 3 pacjentów otrzyma ABX464 oprócz DRV/RTV lub DRV/COBI, a 1 pacjent otrzyma placebo oprócz DRV/RTV lub DRV/COBI.

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego, zgodnie z definicją zawartą w „Tabeli podziału AIDS do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci” (w tym oznaki/objawy, toksyczność laboratoryjna i/lub zdarzenia kliniczne) uznane przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych za prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem w ramach badania.

Jeśli w okresie leczenia pierwszych czterech leczonych pacjentów wystąpią więcej niż 2 DLT, rejestracja dodatkowych pacjentów zostanie zatrzymana. Ponadto w przypadku zagrażających życiu działań niepożądanych (stopień 4) rejestracja i leczenie trwających pacjentów zostanie natychmiast przerwane. W obu przypadkach rejestracja zostanie wznowiona wyłącznie na podstawie decyzji sponsora, jeśli Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych stwierdzi, że związek przyczynowy zdarzenia nie był związany z leczeniem w ramach badania lub był mało prawdopodobny.

Przeprowadzona zostanie dokładna analiza farmakokinetyki w celu scharakteryzowania potencjalnych interakcji między lekami między ABX464 a DRV/RTV-COBI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • C.H.U. Saint-Pierre
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Montpellier, Francja, 34 295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV;
  • Pacjenci z wiremią HIV w osoczu ≤ 50 kopii ml-1 w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, z maksymalnie 2 blipami w tym okresie;
  • Pacjenci leczeni DRV/RTV lub DRV/COBI w monoterapii przez co najmniej 8 tygodni przed punktem wyjściowym;
  • Miano wirusa HIV w osoczu pacjentów ≤100 000 kopii ml-1 w dowolnym momencie (z wyjątkiem zakażenia pierwotnego, jeśli zostało zarejestrowane);
  • Liczba limfocytów T CD4+ u pacjentów ≥ 250 komórek na mm3 w dowolnym momencie od rozpoznania;
  • Pacjenci z liczbą limfocytów T CD4+ ≥ 600 komórek na mm3 podczas badania przesiewowego;
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wykazujący jakąkolwiek mutację związaną z opornością na inhibitor proteazy HIV, wymienioną w aktualnej wersji bazy danych lekooporności HIV (Uniwersytet Stanforda);
  • Pacjent z miano wirusa ≥ 500 kopii mL-1 potwierdzonym drugim pomiarem od rozpoczęcia obecnej ART;
  • Historia choroby klinicznej definiującej AIDS;
  • współistniejące zakażenie oportunistyczne związane z AIDS;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABX464
Stała dawka ABX464 50 mg raz dziennie przez 28 dni w połączeniu z darunawirem + rytonawirem (DRV/RTV) lub darunawirem + kobicystatem (DRV/COBI)
Lek: ABX464
50 mg lub 150 mg raz na dobę przez 28 dni
Komparator placebo: ABX464 Pasujące placebo
Dopasowane placebo ABX464 podawane w dawce 50 mg raz na dobę w połączeniu z darunawirem + rytonawirem (DRV/RTV) lub darunawirem + kobicystatem (DRV/COBI)
Lek: Placebo
ABX464 pasujące do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i którzy mieli co najmniej jedną wartość wyjściową. AE klasyfikowano jako TEAE, jeśli rozpoczęło się lub nasiliło w dniu lub po pierwszym dniu i godzinie podania leku (od dnia 1 do dnia 28). Każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po 28. dniu, zostało sklasyfikowane jako występujące po leczeniu. Zdarzenia oceniano zgodnie z „Tabelą podziału AIDS w celu oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci” (wersja 2.0, listopad 2014 r.).
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wirusowe odbicie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Czas do odbicia wirusa definiuje się jako czas między przerwaniem leczenia (tj. dzień 29) i wykrywanie nawrotu wirusa
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abivax S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABX464-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na ABX464

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj