Badanie immunogenności i bezpieczeństwa 13-walentnej skoniugowanej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom u zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od 2 do 71 miesięcy (najmłodszy może mieć 6 tygodni)

Kryteria przyjęcia:

• 2-71 miesięcy (najmłodszy może mieć 6 tygodni) niemowlęta lub małe dzieci, które są zdrowe na podstawie historii medycznej, badania przedmiotowego i oceny badacza;
• opiekun ustawowy (lub wysyłający) uczestnika wyraża zgodę na udział jego dziecka w badaniu i wyraża gotowość do podpisania formularza świadomej zgody;
• Uczestnik i jego opiekunowie ustawowi (lub wysyłający) są w stanie zastosować się do wymagań protokołu badania klinicznego;
• Nigdy nie szczepić się żadną szczepionką przeciw pneumokokom i nie szczepić się żadnym innym produktem zapobiegawczym w ciągu ostatnich 10 dni (nie szczepić się żywą atenuowaną szczepionką w ciągu ostatnich 14 dni);
• Temperatura pomocnicza ≤37 ℃.

Kryteria wyłączenia:

• Został już uodporniony szczepionką przeciw pneumokokom, niezależnie od tego, czy jest eksperymentalna, czy wprowadzona na rynek;
• Z historią inwazyjnej choroby wywołanej przez paciorkowcowe zapalenie płuc przez kulturę;
• Z historią poważnej alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub lek, miał gorączkę wyższą niż 39 ℃ związaną z immunizacją prewencyjnym produktem biologicznym;
• Niemowlę, którego masa urodzeniowa jest mniejsza niż 2,5 kg;
• Z historią lub rodzinną historią napadów padaczkowych, epilepsji, cerebropatii i psychozy;
• Niemowlę z nieprawidłowym porodem (trudny poród, poród z aparatem) lub z historią zamartwicy lub uszkodzenia nerwów;
• Z wywiadem małopłytkowości lub innych zaburzeń krzepnięcia z określoną diagnozą;
• Niemowlę lub małe dziecko z żółtaczką patologiczną w momencie rozpoznania;
• być znanym lub podejrzewanym o dysfunkcję immunologiczną, w tym terapię immunosupresyjną (radioterapia, chemioterapia, hormon kortykosteroidowy, antymetabolity, lek cytotoksyczny), zakażenie wirusem HIV itp.;
• Być znanym z poważną wadą wrodzoną lub poważną chorobą przewlekłą; cierpią na wrodzoną wadę rozwojową lub zdiagnozowaną poważną chorobę przewlekłą (np. zespół Downa, cukrzyca, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub choroba nerwowa, zespół Guillain-Barre);
• być znanym lub podejrzanym o choroby, w tym: choroby układu oddechowego, ostrą infekcję lub aktywny okres choroby przewlekłej, poważną chorobę układu krążenia, chorobę wątrobowo-nerczycową, nowotwór złośliwy, chorobę skóry;
• Przyjął preparat krwiopochodny lub globulinę (globulina immunologiczna przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest dozwolona);
• Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych;
• Każda inna sytuacja, która może mieć wpływ na ocenę badania przez badaczy.