- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02760628
Pierwsza dwudziestka (TF20) dla strażaków-ochotników w warunkach klinicznych
20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: National Development and Research Institutes, Inc.
Klinika i interwencja dietetyczna i fitness oparta na technologii dla ochotniczych strażaków
The First Twenty® (TF20) został niedawno opracowany jako nienastawiony na zysk, internetowy program mobilny dla strażaków (FF), koncentrujący się w szczególności na poprawie wiedzy i praktyk dotyczących sprawności i odżywiania.
Program został zaprojektowany przez FF z doświadczeniem w fitnessie taktycznym, specjalistach ds. Marketingu i rozwoju programów oraz naukowców zajmujących się żywieniem i ćwiczeniami fizycznymi.
Wstępne dane sugerują, że program jest dobrze odbierany przez FF i skutkuje znaczną poprawą składu ciała i sprawności fizycznej.
Jednym z innowacyjnych podejść do ostatecznego rozpowszechnienia TF20 wśród VFF jest przeprowadzanie przez nich badań lekarskich potwierdzających ich przydatność do służby.
Przewiduje się, że synergia stworzona przez połączenie elementów interwencji TF20, informacji zwrotnej dla VFF z ich badania lekarskiego i wiadomości zdrowotnych od ich lekarza zmaksymalizuje wpływ tej bardzo potrzebnej interwencji.
Celem proponowanego projektu jest dostosowanie TF20 do stosowania w warunkach klinicznych (CB-TF20) dla VFF i pilotażowe przetestowanie go w porównaniu z Life's Simple 7 (LS7) Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego, opartą na sieci dietą i ćwiczeniami fizycznymi. program wiedzy o aktywności/zachowaniu i stylu życia.
Konkretne cele to: 1) Przeprowadzenie badań formatywnych z kluczowymi interesariuszami społeczności VFF (np. lekarzami, kierownikami oddziałów, VFF) w celu określenia najlepszych praktyk wdrażania opartego na klinice, mobilnego internetowego programu zdrowia i dobrego samopoczucia z udziałem VFF i personelu medycznego dostawcy; 2) Opracuj kliniczną wersję TF20 (CB-TF20) i przetestuj ją za pomocą VFF; oraz 3) Przeprowadź 6-miesięczne, 2-ramienne, pilotażowe klasterowe (tj. oddziałowe) randomizowane badanie kliniczne (PCRCT) w celu określenia porównawczej skuteczności poprawionego CB-TF20 do LS7 na skład ciała, Framingham Risk Scores i dietę/ wiedza i zachowania dotyczące aktywności fizycznej wśród VFF z BMI >25,0kg/m2; i przeprowadzić ocenę materiałów i technologii CB-TF20.
To innowacyjne badanie R34 jest kluczowym krokiem w zapewnieniu bardzo potrzebnej interwencji dla VFF i tych, którzy przeprowadzają coroczne egzaminy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Amerykańska straż pożarna służy jako pierwsza linia obrony przed wszelkimi sytuacjami kryzysowymi w kraju, a strażacy ochotnicy stanowią większość strażaków, co często ma negatywne konsekwencje dla zdrowia personelu.
Podczas gdy wskaźniki nadwagi i otyłości wśród strażaków pozostają wysokie, a choroby układu krążenia pozostają główną przyczyną zgonów na służbie, dostępnych jest niewiele zasobów dostosowanych do unikalnej kultury i potrzeb strażaków, aby pomóc lekarzom medycyny pracy, którzy zapewniają ich zdolność do badań służbowych.
Angażując strażaków i klinicystów medycyny pracy w dostosowanie interwencji internetowej/mobilnej i pilotażowe testowanie programu na próbie strażaków-ochotników, badacze będą gotowi do wdrożenia pełnowymiarowego badania klinicznego z opracowanym programem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66224
- NDRI Institute of Bioebehavioral Health Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- National Development and Research Institutes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do wykonania wszystkich ocen
- Dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera, tabletu lub smartfona oraz umiejętność odpowiedniego korzystania z urządzeń
- Medycznie dopuszczony do udziału w programie przez lekarzy
- ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwsza dwudziestka (TF20)
Uczestnicy TF20 otrzymają internetowy program odnowy biologicznej skoncentrowany na sprawności i żywieniu dostosowanym do potrzeb strażaków.
TF20 jest interaktywny i obejmuje coaching zdrowotny.
|
TF20 to internetowy program odnowy biologicznej dla strażaków, którego celem jest poprawa czynników ryzyka sercowo-naczyniowego poprzez zmiany behawioralne.
|
|
Komparator placebo: Życie proste siedem (LS7)
Uczestnicy przydzieleni do ramienia LS7 zostaną przekierowani na stronę internetową zawierającą informacje o zdrowiu i dobrym samopoczuciu od American Heart Association, która została opracowana dla populacji ogólnej.
Brak szkoleń zdrowotnych, a strona nie jest dostosowana do potrzeb straży pożarnej.
|
LS7 to program odnowy biologicznej zaprojektowany i wdrożony przez American Heart Association, którego celem jest poprawa zdrowia układu sercowo-naczyniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tkanka tłuszczowa mierzona za pomocą impedancji bioelektrycznej między stopami
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ryzyka Framingham
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
BMI obliczone na podstawie wagi w kilogramach/wzrostu w metrach do kwadratu
|
6 miesięcy
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obwód talii mierzony w centymetrach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Jahnke, PhD, National Development & Research Institutes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34HL125790-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .