Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegasys Długoterminowe badanie koinfekcji przeciw zwłóknieniu (DOSKONAŁY)

6 września 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Pilotażowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii podtrzymującej małymi dawkami peginterferonu alfa-2a u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C ze współistniejącym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności, którzy nie reagują na standardowy schemat leczenia Peginterferon Alfa-2a Plus Rybawiryna

Jest to niekontrolowane, otwarte badanie fazy III peginterferonu alfa-2a (Pegasys) u uczestników jednocześnie zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Uczestnicy z HIV/HCV, którzy nie wykazują ujemnego lub obniżonego poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV po co najmniej 12 tygodniach leczenia peginterferonem alfa-2a z rybawiryną, otrzymają małą dawkę peginterferonu alfa-2a przez 18 miesięcy. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji. Celem drugorzędnym jest ocena skutków histologicznych, wirusologicznych i biochemicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1000
      • Bruxelles, Belgia, 1090
      • Charleroi, Belgia, 6000
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Serologiczne dowody przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C za pomocą testu przeciwciał anty-HCV
  • Otrzymywał peginterferon alfa-2a przez co najmniej 12 tygodni i albo nie osiągnął spadku RNA HCV o 2 log po 12 tygodniach leczenia, nie osiągnął niewykrywalnego RNA HCV po 24 tygodniach leczenia lub osiągnął niewykrywalny RNA HCV, który był wykrywalny ponownie pod koniec 48 tygodni leczenia
  • Wykrywalne RNA HCV w surowicy podczas badań przesiewowych
  • Serologiczne dowody zakażenia wirusem HIV przez wykrywanie RNA HIV
  • Liczba komórek CD4 większa lub równa (>/=) 100 komórek/ml podczas leczenia peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez co najmniej 12 tygodni
  • Stabilny status HIV i, w przypadku leczenia przeciwretrowirusowego, stabilny schemat przez co najmniej 6 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Wyrównana choroba wątroby
  • Brak dowodów na raka wątrobowokomórkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leczenie przeciwnowotworowe lub immunomodulujące w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  • Każdy badany lek w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu A przeciwciała immunoglobuliny M
  • Ciężka neutropenia lub małopłytkowość podczas badania przesiewowego w trakcie leczenia peginterferonem alfa-2a i rybawiryną
  • Ciężkie współwystępowanie zaburzeń psychicznych lub neurologicznych
  • Historia jakichkolwiek istotnych schorzeń, takich jak zaburzenia odporności lub choroby głównych układów narządów
  • Niekontrolowana choroba tarczycy
  • Ciężka retinopatia
  • Dowody nadużywania narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peginterferon Alfa-2a
Uczestnicy będą otrzymywać małą dawkę peginterferonu alfa-2a przez 18 miesięcy.
Lek: Peginterferon Alfa-2
Peginterferon alfa-2a będzie podawany w dawce 90 mikrogramów (mcg) we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Pegazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia (do 18 miesięcy)
Od punktu początkowego do końca leczenia (do 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią histologiczną według sparowanej biopsji
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (do 18 miesięcy)
Pod koniec leczenia (do 18 miesięcy)
Obciążenie wirusem HIV RNA w kopiach na mililitr (kopii/ml)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (do 18 miesięcy)
Pod koniec leczenia (do 18 miesięcy)
Klaster różnicowania (CD) 4 Liczba komórek w komórkach na mikrolitr (komórek/ml)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (do 18 miesięcy)
Pod koniec leczenia (do 18 miesięcy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną według miana wirusa HCV RNA
Ramy czasowe: W wieku 6, 12 i 18 miesięcy podczas leczenia oraz 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (łącznie do 2 lat)
W wieku 6, 12 i 18 miesięcy podczas leczenia oraz 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (łącznie do 2 lat)
Odsetek uczestników z odpowiedzią biochemiczną według poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (do 18 miesięcy)
Pod koniec leczenia (do 18 miesięcy)
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią biochemiczną według poziomu ALT
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od zakończenia leczenia (łącznie do 2 lat)
Po 24 tygodniach od zakończenia leczenia (łącznie do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18234
  • 2004-002736-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koinfekcja HIV/HCV

Badania kliniczne na Peginterferon Alfa-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj