Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady TAP po operacji kręgosłupa lędźwiowego z dostępu przedniego: randomizowane badanie kontrolowane placebo (TAP-LIF)

18 maja 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Skuteczność przeciwbólowa blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) po operacji kręgosłupa lędźwiowego z dostępu przedniego (przedni lędźwiowy lub bezpośrednie boczne zespolenie międzytrzonowe): prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Przednie zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (ALIF) oraz bezpośrednie boczne zespolenie międzytrzonowe (DLIF) to uznane techniki łączenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego. W przeciwieństwie do dojścia tylnego umożliwiają swobodny dostęp do przedniej przestrzeni międzykręgowej bez otwierania kanału kręgowego lub otworów nerwowych. Jednak dodatkowy dostęp przedni niesie ze sobą szczególne obawy, w tym ból brzucha, który może opóźnić powrót do zdrowia po operacji. Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) jest zwalidowaną metodą łagodzenia bólu pooperacyjnego po operacjach jamy brzusznej. Obecnie nie ma dowodów na możliwe korzyści z bloku TAP jako elementu multimodalnego leczenia bólu po operacji ALIF/DLIF. Badacz wysunął hipotezę, że pojedyncza blokada TAP w postaci pojedynczego wstrzyknięcia zmniejsza zużycie opioidów po operacji przedniego zespolenia odcinka lędźwiowego. Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo jest wykazanie >35% zmniejszenia spożycia opioidów w ciągu 24 godzin po operacji ALIF/DLIF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne: terapeutyczne, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z równoległymi grupami, o wyższości w intencji leczenia, badanie monocentryczne.

Główne etapy badania to:

  • przedoperacyjna ocena kwalifikowalności
  • kryteria wykluczenia i włączenia, pisemna świadoma zgoda, wyjściowa ocena przedoperacyjna (patrz odpowiednia sekcja)
  • randomizacja (za pomocą wygenerowanej komputerowo listy) bezpośrednio przed indukcją znieczulenia
  • Blok TAP: ropiwakaina + klonidyna (grupa eksperymentalna, n=20) LUB sól fizjologiczna (grupa kontrolna, n=20)
  • znieczulenie (propofol, sufentanyl, cisatrakurium, ketamina i desfluran) i analgezja pooperacyjna (paracetamol, ketoprofen, nefopam i analgezja sterowana przez pacjenta morfiną) podobne w obu grupach
  • Zabieg chirurgiczny
  • pierwszorzędowy parametr wyniku (spożycie morfiny przez pierwsze 24 godziny; patrz odpowiednia sekcja)
  • drugorzędowe punkty końcowe (patrz odpowiednia sekcja, do 6 miesięcy po operacji)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z ubezpieczeniem
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody
  • Pacjenci poddawani operacjom z dostępu ALIF lub DLIF

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący opioidy w leczeniu przewlekłym
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego lub bloku TAP
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
  • Odmowa pacjenta
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania jakiegokolwiek leku zawartego w protokole znieczulenia lub analgezji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Blok TAP z ropiwakainą
Dwustronny pojedynczy blok TAP pod kontrolą USG: 20 ml ropiwakainy 3,75 mg/ml + 75 µg klonidyny na stronę
Urządzenie: ultradźwięk
Lek: ropiwakaina plus klonidyna
20 ml ropiwakainy 3,75 mg/ml + 75 µg klonidyny na stronę
PLACEBO_COMPARATOR: Blok TAP z placebo
Podanie placebo: obustronny pojedynczy blok TAP pod kontrolą USG: 20 ml soli fizjologicznej 0,9% na stronę
Urządzenie: ultradźwięk
Lek: Placebo
20 ml soli fizjologicznej 0,9% na stronę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
podawanie kontrolowane przez pacjenta
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjne spożycie sufentanylu
Ramy czasowe: Pod koniec znieczulenia
wlew dostosowany do częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego
Pod koniec znieczulenia
Skala sedacji
Ramy czasowe: Przez pierwsze 6 godz

przy użyciu skali sedacji WHO

- 0 = rozbudzony i czujny / - 1 = cicho rozbudzony / - 2 = śpi, ale łatwo się budzi / - 3 = głęboki sen
Przez pierwsze 6 godz
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: między 24 a 48 godziną po operacji
podawanie kontrolowane przez pacjenta
między 24 a 48 godziną po operacji
Skala nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
Zmierzyć obecność i nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów w skali PONV: - 1 = łagodne / - 2 = umiarkowane / - 3 = ciężkie
pierwsze 24 godziny po operacji
Zużycie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
wznowienie pasażu jelitowego
Ramy czasowe: Do końca pobytu w szpitalu
Do końca pobytu w szpitalu
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po przebudzeniu, w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, W 3 i 6 miesięcy po operacji
Zmierz nasilenie bólu
Na linii podstawowej, po przebudzeniu, w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, W 3 i 6 miesięcy po operacji
Przeczulica bólowa okolicy okołonacięcia
Ramy czasowe: Po 48 godzinach
włosy von Freya
Po 48 godzinach
Kwestionariusz Douleur de Saint-Antoine (QDSA),
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po operacji
ocena ze zwalidowanymi punktami dla bólów przewlekłych i neuropatycznych
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz oceny Douleurs Neuropathiques (QEDN),
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po operacji
ocena ze zwalidowanymi punktami dla bólów przewlekłych i neuropatycznych
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po operacji
„katastroficzna skala bólu” Sullivana,
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po operacji
ocena ze zwalidowanymi punktami dla bólów przewlekłych i neuropatycznych
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po operacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (skala HAD),
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po operacji
ocena ze zwalidowanymi punktami dla bólów przewlekłych i neuropatycznych
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po operacji
Wynik Oswestry
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po operacji
ocena ze zwalidowanymi punktami dla bólów przewlekłych i neuropatycznych
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-52
  • 2015-002143-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj