Zoptymalizowane badanie angioplastyki balonowej powlekanej lekiem Tack Endovascular System™ w tętnicach udowo-politalnych (TOBA III)
2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Zoptymalizowana przyczepność balonu powlekanego lekiem Angioplastyka w powierzchownych tętnicach udowych i proksymalnych tętnicach podkolanowych przy użyciu systemu Tack Endovascular System™
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, niezaślepione badanie poza Stanami Zjednoczonymi, po uzyskaniu znaku CE, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu wewnątrznaczyniowego Tack.
W tym badaniu oceniani będą pacjenci z PAD, którzy otrzymują PTA (z balonem powlekanym lekiem (DCB)) w SFA i tętnicach podkolanowych, o średnicy w zakresie od 2,5 mm do 6,0 mm i długości zmian ≥ 20 mm i ≤ 150 mm, oraz u których wynikowe rozwarstwienie(-a) typu(-ów) od A do F. TOBA III oceni również bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia stosowanego w leczeniu podgrupy z dłuższymi zmianami >150 mm i ≤250 mm.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria
- University Hospital AKH Vienna
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Hosptial
-
Dendermonde, Belgia
- A.Z. St. Blasius Hospital
-
-
-
-
-
Arnsberg, Niemcy
- Karolinen-Hospital Klinik für Angiologie Arnsberg Clinic
-
Bad Krozingen, Niemcy
- Universitats-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik fur Kardiologie und Angiologie lI
-
Berlin, Niemcy
- Franziskus-Hospital Berlin
-
Bruchsal, Niemcy
- Medizinische Klinik II Fürst Stirum Klinik Bruchsal
-
Dresden, Niemcy
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Herz-, Gefäß- und Therapiezentrum, Abt. Klinische und Interventionelle Angiologie
-
Hamburg, Niemcy
- Center for Cardiology & Vascular Intervention
-
Heide, Niemcy
- Westküstenklinikum Heide
-
Immenstadt, Niemcy
- Herz und Gefäßzentrum im Klinikverbund Oberallgäu-Kempten
-
Karlsbad, Niemcy
- Klinikum Karlsbad Langensteinbach
-
Leipzig, Niemcy
- Universitätsklinik Leipzig
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin Mainz II Medizinische Klinik und Poliklinik, Angiologie
-
-
-
-
-
Lucerne, Szwajcaria
- Cantonal Hospital Lucerne Division of Angiology
-
Lugano, Szwajcaria
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiana Civico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do rejestracji:
- Mężczyzna lub niebędąca w ciąży Kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować jakąś formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania
- Kończyna docelowa nie wymaga dodatkowego leczenia oprócz docelowej zmiany i tętnicy biodrowej podczas procedury indeksowania
- Uczestnik lub został poinformowany o charakterze badania i rozumie jego charakter oraz przedstawia podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu. Jeśli pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę, ale z powodu fizycznej niemożności nie może podpisać ICF, bezstronny świadek może podpisać w imieniu podmiotu
- Gotowość do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych
- Klasyfikacja Rutherforda 2, 3 lub 4
- Szacunkowa długość życia > 1 rok
- Kwalifikuje się do standardowej naprawy chirurgicznej, jeśli to konieczne
- Pacjent porusza się samodzielnie (dopuszczalne są urządzenia wspomagające, takie jak laska lub balkonik).
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik NIE może spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia, aby kwalifikować się do rejestracji:
- Klasyfikacja Rutherforda 0, 1, 5 lub 6
- Jest w ciąży lub odmawia stosowania antykoncepcji przez cały czas trwania badania
- Poprzednie pomostowanie podpachwinowe w kończynie docelowej
- Planowana amputacja kończyny docelowej
- Infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w obrębie kończyny docelowej i/lub obniżona odporność
- Zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny (bez zabiegów diagnostycznych) na docelowej kończynie w ciągu 30 dni przed lub w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania
- Zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny (bez zabiegów diagnostycznych) na kończynie niedocelowej w ciągu 14 dni przed zabiegiem indeksowania lub zabieg planowany w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania
- Przebyty zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji lub planowany CABG/PCI w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji
- Każda inna wcześniejsza lub planowana procedura chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa (z wyłączeniem procedur diagnostycznych) w ciągu 14 dni przed lub 30 dni po zabiegu indeksacyjnym
- Planowana aterektomia, kriooplastyka, stentowanie lub inne leczenie (z wyjątkiem urządzenia krzyżującego) docelowej zmiany inne niż PTA podczas zabiegu indeksowania
- Znana koagulopatia, stan nadkrzepliwości, skaza krwotoczna, inne zaburzenie krwi lub liczba płytek krwi mniejsza niż 80 000/mikrolitr lub większa niż 500 000/mikrolitr
- Znana nadwrażliwość lub alergia na leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Historia udaru w ciągu 90 dni przed rejestracją
- Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl
- Wymaga leczenia naczyń piszczelowych lub odpływowych podczas zabiegu indeksowego, do których należą odcinki P2 i P3 tętnicy podkolanowej oraz naczynia piszczelowo-strzałkowe
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stopu niklowo-tytanowego (Nitinol)
- Uczestnictwo w innym trwającym badaniu klinicznym, które nie zakończyło głównego punktu końcowego
- Ma inne choroby współistniejące, które w opinii badacza uniemożliwiłyby mu otrzymanie tego leczenia i/lub udział w ocenach kontrolnych wymaganych w badaniu
- Znana nadwrażliwość lub alergia na środki kontrastowe, których nie można opanować medycznie
- Tromboliza naczynia docelowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji, gdy nie osiągnięto całkowitego ustąpienia skrzepliny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant przyczepny
Wszczepienie implantu Tack przy użyciu systemu wewnątrznaczyniowego Intact Vascular Tack w celu naprawy rozwarstwień po angioplastyce DCB.
|
Naprawa rozwarstwień po PTA przy użyciu systemu wewnątrznaczyniowego Intact Vascular Tack
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — brak wystąpienia jakichkolwiek nowych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wolność od wystąpienia jakichkolwiek nowych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) zdefiniowanych jako amputacja kończyny wskazującej (powyżej kostki), rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) orzeczona klinicznie przez CEC lub zgon z dowolnej przyczyny w wieku 30 lat dni.
|
30 dni
|
|
Skuteczność — drożność pierwotna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwotna drożność zdefiniowana jako brak potwierdzonej klinicznie przez CEC rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) oraz brak podwójnego zwężenia podwójnego zwężenia pochodzącego z ultrasonografii rdzeniowej po 12 miesiącach (zdefiniowane jako PSVR >2,5:1).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne Brodmann, MD, Medical University Hospital Graz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA 0135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .