- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02804802
Wpływ czynników ryzyka związanych z dietą i stylem życia na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (IDYLIC)
Wpływ czynników ryzyka związanych z dietą i stylem życia na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (badanie IDYLIC). Czy możliwe jest ukierunkowanie na podmioty ryzyka za pomocą wyniku predykcyjnego?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Wartość kliniczna wczesnego wykrywania raka jelita grubego została jasno wykazana. Ocena w 23 okręgach pilotażowych zorganizowanego programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego we Francji, który był szeroko rozpowszechniony w całym kraju w 2009 r., wykazała, że wyniki są zadowalające, ale należy je poprawić, zwłaszcza pod względem czułości i wskaźników uczestnictwa. Z badań epidemiologicznych wynika, że oprócz czynnika dziedzicznego i wieku ryzyko zachorowania na raka jelita grubego związane jest głównie z czynnikami stylu życia. Światowy Fundusz Badań nad Rakiem (WCRF) i Amerykański Instytut Badań nad Rakiem (AICR) wspólnie opublikowały w 2007 roku aktualizację wiedzy naukowej na temat zależności między czynnikami żywieniowymi (dieta, aktywność fizyczna) a ryzykiem zachorowania na raka. Ekspertyza ta potwierdza, że według dostępnych danych ryzyko raka jelita grubego zwiększa się w przekonujący sposób przy nadmiernym spożyciu alkoholu, czerwonego mięsa i przetworów mięsnych oraz wśród osób z nadwagą, zwłaszcza u osób z nadmierną otyłością brzuszną. Odwrotnie, praktyka regularnej aktywności fizycznej ma działanie ochronne. Niedawna metaanaliza oszacowała względne ryzyko raka jelita grubego każdego z wyżej wymienionych czynników, nawyków palenia i innych czynników związanych ze stylem życia (otyłość, cukrzyca). Informacje te pomagają teraz rozważyć opracowanie wyniku predykcyjnego dla raka jelita grubego.
Cele: Głównym celem naszego projektu jest skonstruowanie oceny stylu życia na podstawie krótkiego, łatwego do wypełnienia kwestionariusza i zweryfikowanie jej wśród uczestników masowych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w departamencie Maine i Loire w ciągu najbliższych 2 lat (2012 i 2013). Ocenimy zdolność naszego wyniku do identyfikacji pacjentów z rakiem jelita grubego zdiagnozowanym w procedurze przesiewowej (Hemoccult II ® i kolonoskopia, jeśli wynik testu jest pozytywny). Rak jelita grubego będzie głównym wynikiem oceny wyników punktowych. Drugorzędowy punkt końcowy skupi się na gruczolakach jelita grubego zdiagnozowanych za pomocą tej samej procedury. Naszymi drugorzędnymi celami są przetestowanie drugiego systemu ważenia, ocena korzyści pod względem wydajności predykcyjnej, dodanie do wyniku stylu życia innych czynników dietetycznych, spośród których prawdopodobny jest związek z ryzykiem raka jelita grubego, określenie dopuszczalności kwestionariusza i oszacowanie poprzez analizę użyteczności kosztów wpływu zastosowania strategii ukierunkowanego screeningu z wykorzystaniem opracowanej punktacji.
Organizacja: Koordynatorem projektu będzie Klinika Gastroenterologii i Hepatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Angers. Wszystkie dane będą zbierane w czasie udziału w zorganizowanym programie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Zarządzanie gromadzeniem danych będzie odbywać się w ścisłej współpracy ze strukturą badań przesiewowych w Maine i Loire, Cap Santé 49, a więc jako część organizacji logistycznej, która już działa. Identyfikacja danych specyficznych dla projektu zostanie uproszczona dzięki zastosowaniu dla każdego uczestnika tego samego kodu kreskowego, co w teście Hemoccult. Aby opracować kwestionariusz dostosowany do naszych celów i potencjalnego przyszłego zastosowania w dużych populacjach, będziemy polegać na wiedzy i doświadczeniu Francuskiej Jednostki Badawczej ds. Epidemiologii Żywienia (UMR U557 INSERM / INRA / CNAM / Paris XIII University). W ostatnich latach zespół ten opracował skale oceniające zgodność z celami lub zaleceniami Narodowego Programu Żywienia i Zdrowia. Jednostka opracowała również kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków dostosowany do populacji francuskiej i wykazał powtarzalność i trafność tego narzędzia w porównaniu z powtarzanymi 24-godzinnymi zapisami dotyczącymi diety. Z tego kwestionariusza wybierzemy pozycje dotyczące grup żywności, które mają znaczenie dla celów tego projektu, nasz wynik zostanie skonstruowany na podstawie spożycia żywności lub grup żywności, a nie składników odżywczych. Analizę statystyczną przeprowadzi zespół biostatystów ze Szpitala Uniwersyteckiego w Angers.
Oczekiwane rezultaty: Celem narzędzia (kwestionariusza i systemu do obliczania ogólnej oceny stylu życia) jest pomoc lekarzom pierwszego kontaktu w identyfikacji osób wysokiego ryzyka w populacji ogólnej, niezależnie od predyspozycji rodzinnych, oraz zachęcenie tych osób do udziału w ogólnopolskiej program badań przesiewowych. Strategia ta, powiązana z badaniami przesiewowymi opartymi na wieku, może zoptymalizować badania przesiewowe raka jelita grubego we Francji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- François-Xavier CAROLI-BOSC
-
Kontakt:
- François-Xavier CAROLI-BOSC, MD PhD
- E-mail: FXCaroli-Bosc@chu-angers.fr
-
Kontakt:
- Nathanaëlle Cornet
- E-mail: nathanaelle.cornet@chu-angers.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy zorganizowanych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w ciągu najbliższych 2 lat w departamencie Maine-et-Loire.
Kryteria wyłączenia:
- Osobista lub rodzinna historia polipów lub raka jelita grubego
- Osobista historia chorób jelit, która już implikuje obserwację za pomocą kolonoskopii (zespół zapalny jelit, HNPCC, FAP)
- Choroby o znanym genetycznym ryzyku zachorowania na raka jelita grubego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rak jelita grubego rozpoznany w kolonoskopii po dodatnim teście na krew utajoną w kale (Hemoccult II)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: François-Xavier Caroli-Bosc, MD PhD, Uh Angers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC-K 2011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria