Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czynników ryzyka związanych z dietą i stylem życia na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (IDYLIC)

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Wpływ czynników ryzyka związanych z dietą i stylem życia na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (badanie IDYLIC). Czy możliwe jest ukierunkowanie na podmioty ryzyka za pomocą wyniku predykcyjnego?

Głównym celem naszego projektu jest skonstruowanie oceny stylu życia na podstawie krótkiego, łatwego do wypełnienia kwestionariusza i zweryfikowanie jej wśród uczestników masowych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w departamentach Maine i Loire w ciągu najbliższych 2 lat (2012 i 2013). Ocenimy zdolność naszego wyniku do identyfikacji pacjentów z rakiem jelita grubego zdiagnozowanym w procedurze przesiewowej (Hemoccult II ® i kolonoskopia, jeśli wynik testu jest pozytywny). Rak jelita grubego będzie głównym wynikiem oceny wyników punktowych. Drugorzędowy punkt końcowy skupi się na gruczolakach jelita grubego zdiagnozowanych za pomocą tej samej procedury. Naszymi drugorzędnymi celami są przetestowanie drugiego systemu ważenia, ocena korzyści pod względem wydajności predykcyjnej, dodanie do wyniku stylu życia innych czynników dietetycznych, spośród których prawdopodobny jest związek z ryzykiem raka jelita grubego, określenie dopuszczalności kwestionariusza i oszacowanie poprzez analizę użyteczności kosztów wpływu zastosowania strategii ukierunkowanego screeningu z wykorzystaniem opracowanej punktacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Wartość kliniczna wczesnego wykrywania raka jelita grubego została jasno wykazana. Ocena w 23 okręgach pilotażowych zorganizowanego programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego we Francji, który był szeroko rozpowszechniony w całym kraju w 2009 r., wykazała, że ​​wyniki są zadowalające, ale należy je poprawić, zwłaszcza pod względem czułości i wskaźników uczestnictwa. Z badań epidemiologicznych wynika, że ​​oprócz czynnika dziedzicznego i wieku ryzyko zachorowania na raka jelita grubego związane jest głównie z czynnikami stylu życia. Światowy Fundusz Badań nad Rakiem (WCRF) i Amerykański Instytut Badań nad Rakiem (AICR) wspólnie opublikowały w 2007 roku aktualizację wiedzy naukowej na temat zależności między czynnikami żywieniowymi (dieta, aktywność fizyczna) a ryzykiem zachorowania na raka. Ekspertyza ta potwierdza, że ​​według dostępnych danych ryzyko raka jelita grubego zwiększa się w przekonujący sposób przy nadmiernym spożyciu alkoholu, czerwonego mięsa i przetworów mięsnych oraz wśród osób z nadwagą, zwłaszcza u osób z nadmierną otyłością brzuszną. Odwrotnie, praktyka regularnej aktywności fizycznej ma działanie ochronne. Niedawna metaanaliza oszacowała względne ryzyko raka jelita grubego każdego z wyżej wymienionych czynników, nawyków palenia i innych czynników związanych ze stylem życia (otyłość, cukrzyca). Informacje te pomagają teraz rozważyć opracowanie wyniku predykcyjnego dla raka jelita grubego.

Cele: Głównym celem naszego projektu jest skonstruowanie oceny stylu życia na podstawie krótkiego, łatwego do wypełnienia kwestionariusza i zweryfikowanie jej wśród uczestników masowych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w departamencie Maine i Loire w ciągu najbliższych 2 lat (2012 i 2013). Ocenimy zdolność naszego wyniku do identyfikacji pacjentów z rakiem jelita grubego zdiagnozowanym w procedurze przesiewowej (Hemoccult II ® i kolonoskopia, jeśli wynik testu jest pozytywny). Rak jelita grubego będzie głównym wynikiem oceny wyników punktowych. Drugorzędowy punkt końcowy skupi się na gruczolakach jelita grubego zdiagnozowanych za pomocą tej samej procedury. Naszymi drugorzędnymi celami są przetestowanie drugiego systemu ważenia, ocena korzyści pod względem wydajności predykcyjnej, dodanie do wyniku stylu życia innych czynników dietetycznych, spośród których prawdopodobny jest związek z ryzykiem raka jelita grubego, określenie dopuszczalności kwestionariusza i oszacowanie poprzez analizę użyteczności kosztów wpływu zastosowania strategii ukierunkowanego screeningu z wykorzystaniem opracowanej punktacji.

Organizacja: Koordynatorem projektu będzie Klinika Gastroenterologii i Hepatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Angers. Wszystkie dane będą zbierane w czasie udziału w zorganizowanym programie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Zarządzanie gromadzeniem danych będzie odbywać się w ścisłej współpracy ze strukturą badań przesiewowych w Maine i Loire, Cap Santé 49, a więc jako część organizacji logistycznej, która już działa. Identyfikacja danych specyficznych dla projektu zostanie uproszczona dzięki zastosowaniu dla każdego uczestnika tego samego kodu kreskowego, co w teście Hemoccult. Aby opracować kwestionariusz dostosowany do naszych celów i potencjalnego przyszłego zastosowania w dużych populacjach, będziemy polegać na wiedzy i doświadczeniu Francuskiej Jednostki Badawczej ds. Epidemiologii Żywienia (UMR U557 INSERM / INRA / CNAM / Paris XIII University). W ostatnich latach zespół ten opracował skale oceniające zgodność z celami lub zaleceniami Narodowego Programu Żywienia i Zdrowia. Jednostka opracowała również kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków dostosowany do populacji francuskiej i wykazał powtarzalność i trafność tego narzędzia w porównaniu z powtarzanymi 24-godzinnymi zapisami dotyczącymi diety. Z tego kwestionariusza wybierzemy pozycje dotyczące grup żywności, które mają znaczenie dla celów tego projektu, nasz wynik zostanie skonstruowany na podstawie spożycia żywności lub grup żywności, a nie składników odżywczych. Analizę statystyczną przeprowadzi zespół biostatystów ze Szpitala Uniwersyteckiego w Angers.

Oczekiwane rezultaty: Celem narzędzia (kwestionariusza i systemu do obliczania ogólnej oceny stylu życia) jest pomoc lekarzom pierwszego kontaktu w identyfikacji osób wysokiego ryzyka w populacji ogólnej, niezależnie od predyspozycji rodzinnych, oraz zachęcenie tych osób do udziału w ogólnopolskiej program badań przesiewowych. Strategia ta, powiązana z badaniami przesiewowymi opartymi na wieku, może zoptymalizować badania przesiewowe raka jelita grubego we Francji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

49000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy zorganizowanych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w ciągu najbliższych 2 lat w departamencie Maine-et-Loire.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy zorganizowanych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w ciągu najbliższych 2 lat w departamencie Maine-et-Loire.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista lub rodzinna historia polipów lub raka jelita grubego
  • Osobista historia chorób jelit, która już implikuje obserwację za pomocą kolonoskopii (zespół zapalny jelit, HNPCC, FAP)
  • Choroby o znanym genetycznym ryzyku zachorowania na raka jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rak jelita grubego rozpoznany w kolonoskopii po dodatnim teście na krew utajoną w kale (Hemoccult II)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: François-Xavier Caroli-Bosc, MD PhD, Uh Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na kwestionariusz

Subskrybuj