Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płyn do płukania jamy ustnej z przesyconym fosforanem wapnia (Caphosol®) w profilaktyce zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci poddawanych chemioterapii

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Celem pracy było porównanie skuteczności płukanek Caphosol w profilaktyce zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w porównaniu z płukankami z 0,9% NaCl. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania płukanek Caphosol lub 0,9% NaCl cztery razy dziennie przez siedem dni od rozpoczęcia schematu chemioterapii. Ten sam pacjent otrzyma przeciwne płukanie podczas następnego schematu chemioterapii, więc każdy otrzyma oba płyny do płukania jamy ustnej raz podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, tak aby badacze lub pielęgniarki prowadzące badania oraz pacjenci/rodzice nie byli świadomi zastosowanego roztworu (Caphosol vs 0,9% NaCl). Oba smakują bardzo podobnie i są pakowane w podobne do siebie ampułki. Ponieważ Caphosol składa się z dwóch roztworów (A i B), które miesza się bezpośrednio przed użyciem, badacze zastosują tę samą procedurę również w przypadku 0,9% roztworu NaCl (będą zmieszane dwie fiolki 0,9% NaCl), aby zachować zaślepienie. Płukanki Caphosol i 0,9% NaCl zostaną ponownie oznakowane, aby zachować zaślepienie. Każdy pacjent weźmie udział w badaniu dwukrotnie. Przydział do grup terapeutycznych opiera się na randomizacji i zostanie przeprowadzony raz przed pierwszym udziałem. Podczas kolejnego schematu chemioterapii ten sam pacjent automatycznie użyje innego płynu do płukania jamy ustnej (Grupa 1 => Grupa 2 i Grupa 2 => Grupa 1). Ten efekt zależności spowodowany obserwacjami zebranymi od tych samych pacjentów zostanie wzięty pod uwagę podczas analizy danych. Zaślepienie będzie utrzymane przez całe badanie.

Badacze szacują, że występowanie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej jako efektu ubocznego chemioterapii różni się 3-krotnie w różnych ramionach badania (10% w grupie Caphosol i 30% w grupie 0,9% NaCl). Obliczenia mocy przy użyciu mocy 0,8 i wartości p 0,05 wskazują, że 70 dzieci musi zostać włączonych do każdej grupy, tj. potrzebne są dwa powtórzone pomiary od 70 dzieci, aby uzyskać odpowiednią moc statystyczną. Wzięto pod uwagę rezygnację około 3-5% pacjentów i dlatego badacze planują rekrutację 75 pacjentów. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu ogólnodostępnego internetowego oprogramowania do randomizacji MINIM.

Analiza danych zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Zastosowane zostaną metody regresji z efektem mieszanym ze względu na wielokrotne obserwacje wśród badanych osób.

Konkretne metody użyte w tym badaniu:

  • Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej będzie oceniane codziennie u wszystkich pacjentów na oddziale onkologicznym iw domu przy użyciu Międzynarodowej Skali Oceny Zapalenia Śluzówki Dziecięcej oraz skali zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia.
  • Na początku studiów wstępna ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przez dentystę dziecięcego. Podczas pobytu w szpitalu rodzice/pacjenci (lub pielęgniarki) będą wypełniać skale zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. W domu pacjenci/rodzice wypełniają szale. Wagi będą uzupełniane raz dziennie przez 14 kolejnych dni. Płukanie Caphosol / 0,9% NaCl wystarczy na 7 kolejnych dni.
  • Dostępna dokumentacja medyczna i dentystyczna zostanie zbadana pod kątem częstości występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
  • Próbki z jamy ustnej zostaną pobrane przez dentystę dziecięcego, a analizy bakteryjne zostaną przeprowadzone przez mikrobiologa z University of Tampere.
  • Wartości laboratoryjne i leki przeciwbólowe zostaną pobrane z elektronicznych kartotek pacjentów (MIRANDA/Fimlab).
  • Pobrane zostaną badania krwi do ewentualnego późniejszego wykorzystania w badaniach genetycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą nowotworową u dzieci w wieku od 2 do 17,99 lat
  2. Pacjenci z rozpoznaniem litego lub hematologicznego nowotworu złośliwego i otrzymujący leki chemioterapeutyczne.
  3. Stosowanie następujących chemioterapeutyków powodujących pękanie błony śluzowej: metotreksat w dużych dawkach, dowolna antracyklina (doksorubicyna, daunorubicyna, idarubicyna, mitoksantron) i cisplatyna.
  4. Protokół musi uwzględniać potencjalne cykle chemioterapeutyczne rozrywające błonę śluzową co najmniej dwa razy w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 2 lat lub powyżej 18 lat.
  2. Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej na początku schematu chemioterapii.
  3. Mniej niż trzy tygodnie od poprzedniego zabiegu (okres „wymywania”).
  4. Chemioterapia wysokodawkowa u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych.
  5. Leczenie indukcyjne (białaczka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa płukania Caphosol
Caphosol składa się z dwóch roztworów (A i B), które miesza się bezpośrednio przed użyciem. Płukanie ust preparatem Caphosol rozpocznie się równocześnie (tego samego dnia) z rozpoczęciem podawania leków chemioterapeutycznych. Będzie ona kontynuowana przez siedem kolejnych dni.
Lek: Caphosol
Aktywny komparator: 0,9% grupa NaCl.
0,9% NaCl składa się z dwóch roztworów (A i B). Dwie fiolki z 0,9% NaCl zostaną zmieszane w celu utrzymania ślepej próby. Badanie płukania jamy ustnej rozpocznie się równocześnie (tego samego dnia) z rozpoczęciem podawania leków chemioterapeutycznych. Będzie ona kontynuowana przez siedem kolejnych dni.
Lek: 0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej będzie oceniane codziennie u wszystkich 75 pacjentów pediatrycznych na oddziale onkologicznym iw domu przy użyciu Międzynarodowej Skali Oceny Zapalenia Śluzówki Dziecięcej (skala ChiMES) oraz skali WHO zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Ramy czasowe: 3 lata
Skala Kuranty - ilustracje twarzy z wyrazami odpowiadającymi następującym wynikom: dzieci wybiorą twarz, która najlepiej opisuje ich samopoczucie. Próbki z jamy ustnej zostaną pobrane przez dentystę dziecięcego, a następnie zostaną przeprowadzone analizy bakteryjne. Pobrane zostaną również badania krwi do ewentualnego późniejszego wykorzystania w badaniach genetycznych.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Współpracownicy

Turku University Hospital
Kuopio University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Egle Immonen, Tampere University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R16021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Caphosol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj