Kwas foliowy: suplementacja i terapia (FAST)

Projekt badania: Było to randomizowane badanie kontrolowane placebo, z zaślepieniem zespołu opieki zdrowotnej, uczestników i badaczy, w którym uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do otrzymywania FA lub placebo przez cztery tygodnie.

Uczestnicy: Zrekrutowano pacjentów otrzymujących opiekę z powodu HIV w ambulatorium Hospital Universitario de Santa Maria, w południowej Brazylii, od października 2012 do września 2013. Kwalifikujący się uczestnicy: pacjenci zakażeni wirusem HIV lub współzakażeni wirusem HIV-HCV w wieku 18-50 lat, mężczyźni i kobiety, otrzymujący HAART, mieli niewykrywalne miano wirusa przez ponad sześć miesięcy. Wykluczono pacjentów: z cukrzycą, przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego, rewaskularyzacją mięśnia sercowego lub udarem, z kreatyniną >1,5 mg/dl, klinicznie rozpoznaną lub USG, endoskopową lub laboratoryjną marskością wątroby, leczonych statynami, fibratami, hormonalną substytucją terapii, sulfonamidów, suplementów witaminowych lub FA w ciągu ostatnich 30 dni oraz kobiet w ciąży.

Interwencja Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymywali FA 5 mg, doustnie, raz dziennie, rano, przez cztery tygodnie. Pacjenci przydzieleni do grupy placebo otrzymali tę samą receptę. Badanie dostarczyło FA i placebo w postaci tabletek, identycznych pod względem koloru, zapachu, smaku, kształtu i wielkości. Zarówno FA, jak i placebo zostały przygotowane w jednej partii, w niezależnym laboratorium, przez farmaceutę bez udziału w badaniu. Zostały one wstępnie zapakowane w butelki zawierające po 30 tabletek każda, indywidualnie oznakowane kodem alfanumerycznym i przechowywane.

Wyniki Pierwszorzędowym punktem końcowym były zmiany stężenia homocysteiny, witaminy B12 i FMD w tętnicy ramiennej podczas reaktywnego przekrwienia, mierzonego za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, od randomizacji do końca obserwacji. FMD scharakteryzowano na podstawie zmiany średniego przepływu tętniczego mierzonego jako szczytowa zmiana średnicy naczynia w stosunku do linii podstawowej.

Wielkość próby Wielkość próby obliczono na podstawie wyników poprzedniego RCT(14), w którym do pomiaru FMD wykorzystano pletyzmografię. Aby wykryć różnicę co najmniej 6% między grupami interwencyjnymi i placebo, z odchyleniami standardowymi w zakresie od 5% do 7%, obliczyliśmy, że wielkość próby co najmniej 17 pacjentów na grupę, z randomizacją stratyfikowaną według statusu koinfekcji HCV, była wymagana aby osiągnąć moc 80% i przedział ufności 95%.