Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa roztworu doustnego ZX008 (chlorowodorek fenfluraminy) u dzieci i młodzieży z zespołem Dravet

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa roztworu doustnego ZX008 (chlorowodorek fenfluraminy) jako terapii wspomagającej u dzieci i młodzieży z zespołem Dravet

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa ZX008 u pacjentów z zespołem Dravet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa ZX008 u dzieci i młodzieży z zespołem Dravet, którzy uczestniczyli w jednym z badań podstawowych (ZX008-1501 i ZX008-1502) i są kandydatami do ciągłego leczenia przez dłuższy okres czasu. Ta próba będzie się składać z 36-miesięcznego okresu leczenia OLE (Open-Label Extension) i 2-tygodniowego okresu po podaniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Heidelberg, Australia
        • Melbourne Brain Centre Austin Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service at Lady Cilento Children's Hospital
      • Westmead, Australia
        • The Children's Hospital Westmead Dept. of Neurology and Neurosurgery
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Dania
      • Dianalund, Dania
        • Danish National Epilepsy Centre
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens-Picardie Service De Neurologie Pediatrique
      • Bordeaux, Francja
        • CHU De Bordeaux Service De Pédiatrie Médicale
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille Antenne Pédiatrique Du CIC - Hôpital Jeanne De Flandre
      • Marseille, Francja
        • HOPITAL DEL LA TIMONE - HOPITAL HENRI GASTAUT Hôpital De La Timone Neurologie Pédiatrique Pneumologie Pédiatrique Et Médecine Infantile
      • Paris, Francja
        • Hôpital Robert Debré Pôle: Pédiatrie Médicale Service: Neurologie Et Maladies Métaboliques
      • Paris, Francja
        • Hôpital Universitaire Necker-Enfants Malades Service de neurologie pédiatrique Centre de référence épilepsies rares (CReER)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ruber Internacional Primera Planta Servicio de Neurologia
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universitaria de Navarra Fase 4. Segunda planta, Consulta de Pediatria
  • Holandia
      • Heeze, Holandia
        • Kempenhaeghe
      • Zwolle, Holandia
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
  • Japonia
      • Saitama, Japonia
        • Saitama Children's Medical Center
      • Shizuoka, Japonia
        • National Epilepsy Center Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Vancouver, Kanada
        • British Columbia Children's Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • DRK Kliniken Berlin - Westend Epilepsiezentrum / Neuropaediatrie
      • Bielefeld, Niemcy
        • Krankenhaus Mara Epilepsie-Zentrum Bethel
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Freiburg Zentrum fuer Kinder- und Jugendmedizin
      • Jena, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin Neuropaediatrie
      • Kiel, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik fuer Neuropaediatrie
      • Radeberg, Niemcy
        • Kleinwachau Saechsisches Epilepsiezentrum Radeberg gemeinnuetzige GmbH
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitaetsklinik fuer Kinder- und Jugendmedizin Abteilung III
      • Vogtareuth, Niemcy
        • Schoen Klinik Vogtareuth Neuropaediatrie und Neurologische Rehabilitation, Epilepsiezentrum fuer Kinder und Jugendlische, Tagesklinik fuer Neuropaediatrie
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Center for Neurosciences - Tucson
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital Brain Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Neurology and Epilepsy Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Panda Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Barnabus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44103
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • AOU Anna Meyer Clinica di Neurologia Pediatrica
      • Genova, Włochy
        • Istituto Pediatrico Giannina Gaslini Dipartimento di Neurologia
      • Mantova, Włochy
        • A.O. Carlo Poma
      • Milano, Włochy
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Włochy
        • Istituto Neurologica Carlo Besta
      • Roma, Włochy
        • Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Włochy
        • U.O. Neurologia Dipartimento di Neuroscienze Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Verona, Włochy
        • Ospedale Civile Maggiore di Borgo Trento - Ospedale della Donna e del Bambino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Children Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Institute of Neurosciences Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Alder Hey Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Thomas Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca, w wieku od 2 do 18 lat włącznie na dzień wizyty przesiewowej w badaniu głównym.
  • Zadowalające ukończenie badania podstawowego w opinii badacza i sponsora.
  • Do udziału mogą kwalifikować się osoby w wieku od >18 do ≤35 lat w momencie badania przesiewowego, które nie brały udziału w jednym z badań podstawowych.
  • Udokumentowana historia medyczna na poparcie klinicznego rozpoznania zespołu Dravet, w którym napady drgawkowe nie są całkowicie kontrolowane przez dostępne leki przeciwpadaczkowe.
  • Rodzic/opiekun jest chętny i zdolny do wypełnienia dzienniczka, harmonogramu wizyt i odpowiedzialności za badany lek.
  • W opinii badacza rodzic/opiekun pacjenta przestrzegał wypełniania dziennika podczas badania głównego (np. co najmniej 90% zgodności).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecna lub przebyta historia choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
  • Aktualna zastawka serca lub nadciśnienie płucne, które jest klinicznie istotne i uzasadnia przerwanie stosowania badanego leku.
  • Obecna lub przebyta historia jaskry.
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  • Otrzymywanie jednoczesnej terapii z: ośrodkowo działającymi lekami anorektycznymi; inhibitory monoaminooksydazy; dowolny związek działający ośrodkowo o klinicznie zauważalnej ilości właściwości agonisty lub antagonisty serotoniny, w tym hamowania wychwytu zwrotnego serotoniny; atomoksetyna lub inny ośrodkowo działający agonista noradrenergiczny; cyproheptadyna i (lub) inhibitory/substraty cytochromu P450 (CYP) 2D6/3A4/2B6.
  • Obecnie przyjmuje karbamazepinę, okskarbamazepinę, eslikarbazepinę, fenobarbital lub fenytoinę lub przyjmował którąkolwiek z nich w ciągu ostatnich 30 dni w ramach leczenia podtrzymującego.
  • Klinicznie istotny stan lub klinicznie istotne objawy lub klinicznie istotna choroba podczas Wizyty 1, inna niż padaczka, która mogłaby negatywnie wpłynąć na udział w badaniu, gromadzenie danych z badania lub stwarzać ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZX008
ZX008 jest dostarczany jako roztwór doustny w stężeniu 2,5 mg/ml. Pacjenci będą miareczkowani do skutecznej dawki zaczynającej się od 0,2 mg/kg/dzień (maksymalnie: 30 mg/dzień).
Lek: ZX008 (chlorowodorek fenfluraminy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w okresie przedłużenia leczenia prowadzonego metodą otwartej próby (OLE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca okresu leczenia OLE – wizyta na zakończenie badania (EOS) (miesiąc 42)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które na podstawie informacji o dacie rozpoczęcia wystąpiły po pierwszym przyjęciu badanego leku.
Od dnia 1 do końca okresu leczenia OLE – wizyta na zakończenie badania (EOS) (miesiąc 42)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) prowadzące do odstawienia badanego produktu leczniczego (IMP) w okresie leczenia OLE
Ramy czasowe: Od 1. dnia do końca okresu leczenia OLE – wizyta EOS (42. miesiąc)
TEAE zdefiniowano jako dowolne zdarzenie niepożądane, które na podstawie informacji o dacie rozpoczęcia wystąpiło po pierwszym przyjęciu badanego leku. Zgłoszono odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do wycofania się z IMP w okresie leczenia OLE.
Od 1. dnia do końca okresu leczenia OLE – wizyta EOS (42. miesiąc)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) w okresie leczenia OLE
Ramy czasowe: Od 1. dnia do końca okresu leczenia OLE – wizyta EOS (42. miesiąc)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: • powoduje śmierć, • zagraża życiu, • powoduje początkową hospitalizację szpitalną lub jej przedłużenie, • skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niesprawnością. , • skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, • powoduje jakiekolwiek zdarzenie istotne z medycznego punktu widzenia, które nie spełnia żadnego z pozostałych 5 kryteriów SAE, ale które zostało uznane przez lekarza za potencjalnie zagrażające uczestnikowi lub wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobiegania jeden z powyższych wyników wymienionych jako kryterium SAE.
Od 1. dnia do końca okresu leczenia OLE – wizyta EOS (42. miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (podstawowej) częstości napadów drgawkowych na 28 dni od dnia 1 do wizyty na koniec badania (EOS) (42 miesiąc) w okresie leczenia OLE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca okresu leczenia OLE (wizyta EOS – do 42. miesiąca) w porównaniu do wartości wyjściowych (podstawowa)
Linię wyjściową (Core) zdefiniowano jako linię wyjściową przed leczeniem metodą podwójnie ślepej próby w badaniach podstawowych (ZX008-1501/ZX008-1502 i ZX008-1504, kohorta 2). Uczestnicy 1504 – Kohorta 1 i uczestnicy de novo (którzy wzięli udział w badaniu 1503 bez udziału w żadnym z badań podstawowych) nie mieli wartości wyjściowej (podstawowej) i nie zostali uwzględnieni w analizie tej miary wyniku. Całkowitą liczbę napadów drgawkowych od dnia 1 do EOS podzielono przez całkowitą liczbę dni od dnia 1 do EOS z niebrakującymi danymi w dzienniku, a następnie wynik pomnożono przez 28, aby uzyskać 28-dniową częstotliwość napadów drgawkowych (CSF). Zmiana w stosunku do wartości bazowej dla dowolnego indywidualnego uczestnika została obliczona poprzez odjęcie linii bazowej (rdzenia) od wartości po linii bazowej. Miesięczny (28-dniowy) CSF opierał się na danych z dziennika elektronicznego uzyskanych dla każdego uczestnika.
Od dnia 1 do końca okresu leczenia OLE (wizyta EOS – do 42. miesiąca) w porównaniu do wartości wyjściowych (podstawowa)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (podstawowej) częstości napadów drgawkowych na 28 dni od 2. miesiąca do EOS (42. miesiąc) w okresie leczenia OLE
Ramy czasowe: Od 2. miesiąca do końca okresu leczenia OLE (wizyta EOS – do 42. miesiąca) w porównaniu do wartości wyjściowych (podstawowa)
Linię wyjściową (Core) zdefiniowano jako linię wyjściową przed leczeniem metodą podwójnie ślepej próby w badaniach podstawowych. Uczestnicy 1504-Kohorta 1 i uczestnicy de novo nie mieli linii bazowej (podstawowej) i nie zostali uwzględnieni w analizie tej miary wyniku. Całkowitą liczbę napadów drgawkowych od miesiąca 2 do EOS podzielono przez całkowitą liczbę dni od miesiąca 2 do EOS z pełnymi danymi w dzienniku, a następnie wynik pomnożono przez 28, aby uzyskać 28-dniowy płyn mózgowo-rdzeniowy. Zmiana w stosunku do wartości bazowej dla dowolnego indywidualnego uczestnika została obliczona poprzez odjęcie linii bazowej (rdzenia) od wartości po linii bazowej. Miesięczny (28-dniowy) CSF opierał się na danych z dziennika elektronicznego uzyskanych dla każdego uczestnika.
Od 2. miesiąca do końca okresu leczenia OLE (wizyta EOS – do 42. miesiąca) w porównaniu do wartości wyjściowych (podstawowa)
Częstotliwość napadów drgawkowych (CSF) na 28 dni w okresie leczenia OLE (do 36. miesiąca)
Ramy czasowe: W miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 3, miesiącu 4-6, miesiącu 7-9, miesiącu 10-12, miesiącu 13-15, miesiącu 16-18, miesiącu 19-21, miesiącu 22-24, miesiącu 25-27, Miesiące 28-30, miesiące 31-33 i miesiące 34-36
Miesięczny (28-dniowy) CSF opierał się na danych z dziennika elektronicznego uzyskanych dla każdego uczestnika. Całkowitą liczbę napadów drgawkowych w i-tym przedziale (PMR w OLE, gdzie, i=1, 2, 3, …, 14 ) podzielono przez całkowitą liczbę dni w i-tym przedziale bez brakujących danych z dziennika i otrzymano wynik pomnożona przez 28, aby otrzymać 28-dniowy CSF OLE.
W miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 3, miesiącu 4-6, miesiącu 7-9, miesiącu 10-12, miesiącu 13-15, miesiącu 16-18, miesiącu 19-21, miesiącu 22-24, miesiącu 25-27, Miesiące 28-30, miesiące 31-33 i miesiące 34-36
Częstotliwość napadów drgawkowych (CSF) według średniej dawki dziennej w całym okresie leczenia OLE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca okresu leczenia OLE – wizyta na zakończenie badania (EOS) (miesiąc 42)
Częstość napadów drgawkowych w czasie, zgłaszaną w ciągu 28 dni, analizowano na podstawie faktycznie podanej dawki. Uczestników podzielono na grupy o niskiej (0,2 do <0,4 mg/kg), średniej (0,4 do <0,6 mg/kg) i wysokiej dawce (>0,6 mg/kg), w zależności od ich średnich dziennych dawek ZX008 w okresie leczenia OLE . Dla każdego uczestnika obliczono częstość napadów w ciągu 28 dni jako liczbę napadów zarejestrowanych w okresie podzieloną przez liczbę dni w okresie i pomnożoną przez 28. Częstość napadów drgawkowych obliczono na podstawie wszystkich zebranych dostępnych danych.
Od dnia 1 do końca okresu leczenia OLE – wizyta na zakończenie badania (EOS) (miesiąc 42)
Odsetek uczestników, którzy zmienili leki przeciwpadaczkowe (AED) w ciągu pierwszych 6 miesięcy okresu leczenia OLE
Ramy czasowe: W 1., 2., 3., 4., 5. i 6. miesiącu okresu leczenia OLE
Od uczestników badania wymagano, aby przez pierwsze 6 miesięcy leczenia stosowali stałą terapię podstawową, po czym można było zmniejszyć ilość stosowanych leków AED stosowanych w leczeniu podstawowym lub je wycofać, o ile pozostał jeden AED stosowany w leczeniu podstawowym. Przeanalizowano i podano odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany w dawce lub rodzaju jednocześnie stosowanych leków AED w pierwszym, drugim, trzecim, czwartym, piątym i szóstym miesiącu.
W 1., 2., 3., 4., 5. i 6. miesiącu okresu leczenia OLE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZX008-1503
  • 2016-002804-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta i zredagowanych dokumentów badania, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny na stronie www.Vivli.org konieczne będzie podpisanie podpisanej umowy o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w tym przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane dotyczące poszczególnych pacjentów nie zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu prac rozwojowych na całym świecie oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IPD i zredagowanych dokumentów badań, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zbiory danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz raportu przypadku, formularz raportu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zbioru danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny na stronie www.Vivli.org konieczne będzie podpisanie podpisanej umowy o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj