Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i optymalna neuroprotekcja neu2000 w udarze niedokrwiennym z rekanalizacja wewnątrznaczyniową (SONIC) (SONIC)

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: GNT Pharma

Wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Neu2000KWL u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym otrzymujących terapię wewnątrznaczyniową

Skuteczność i bezpieczeństwo Neu2000, wielokierunkowego leku opracowanego w celu zapobiegania zarówno ekscytotoksyczności zależnej od receptora NMDA, jak i toksyczności wolnorodnikowej, będą badane u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym otrzymujących leczenie wewnątrznaczyniowe w celu usunięcia skrzepu w ciągu 8 godzin od wystąpienia udaru. Neu2000KWL zostanie podany przed leczeniem wewnątrznaczyniowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Neu2000 został zaprojektowany jako środek neuroprotekcyjny o wielu celach, zapobiegający zarówno receptorowi NMDA, przepuszczalnemu dla Ca2+ receptorowi glutaminianu, jak i wolnym rodnikom, dwóm głównym szlakom śmierci komórek mózgowych w udarze. Neu2000 jest umiarkowanym selektywnym wobec NR2B antagonistą receptora NMDA i cząsteczką wychwytującą spin (= zmiatacz wolnych rodników lub przeciwutleniacz). Potencjał terapeutyczny Neu2000 został dobrze wykazany w czterech modelach zwierzęcych udaru mózgu, z lepszą skutecznością i terapeutycznymi oknami czasowymi niż antagonista receptora NMDA lub przeciwutleniacz, który przeszedł do badań klinicznych. W badaniach I fazy na ludziach z udziałem 165 zdrowych osób, przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych i Chinach, Neu2000KWL wykazało obiecujące profile bezpieczeństwa bez żadnych poważnych działań niepożądanych do pojedynczej infuzji dożylnej 6000 mg, która znacznie przekracza docelową dawkę terapeutyczną określoną w zwierzęcych modelach przejściowego udar niedokrwienny. Niedawno jako nowy standard postępowania w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu wprowadzono ostrą wewnątrznaczyniową terapię rekanalizacji. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Neu2000KWL u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym poddanych trombektomii wewnątrznaczyniowej w ciągu 8 godzin od wystąpienia udaru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cheongju, Republika Korei, 28644
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Republika Korei, 61453
        • Rekrutacyjny
        • Chosun University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 16499
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥19 lat
  2. Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitali po wystąpieniu objawów niedokrwienia mózgu od ostatniego normalnego stanu i mogą rozpocząć terapię wewnątrznaczyniową zgodnie z wytycznymi standardowej praktyki w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów.
  3. Wyniki NIHSS w punkcie czasowym badania przesiewowego (przyjęcie) ≥ 8 punktów
  4. Pacjenci, których aktywność jest możliwa bez pomocy innych osób w stanie ogólnym na dobę przed wystąpieniem udaru niedokrwiennego mózgu. i których wyniki w indeksie Barthel przekraczają 90 punktów
  5. Pacjenci, u których obrazowanie CT mózgu i angiografia CT mózgu potwierdziły ostry udar niedokrwienny mózgu i objawową niedrożność wewnątrzczaszkową podczas badania przesiewowego i u których miejsce niedrożności uznane za przyczynę ostrego udaru niedokrwiennego mózgu spełnia następujące warunki:

    ① Niedrożność tętnicy szyjnej typu T lub L

    ② M1 MCA

    ③ Odpowiednik M1-MCA (dwa lub więcej M2-MCA) Jednak tętnica skroniowa przednia nie jest uważana za M2

  6. Pacjenci z ASPECTS w TK mózgu bez hiperwzmocnienia we wczesnym obrazowaniu ≥ 6
  7. Pacjenci, którzy spontanicznie wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. historia medyczna nadwrażliwości na aspirynę (salicylany), sulfasalazynę lub (5-ASA) podczas badań przesiewowych.
  2. Pacjenci, którzy spełniają kryteria wykluczenia w badaniu obrazowym w ramach rekanalizacji dotętniczej ① CTA

    Pacjenci, u których obrazowanie wykazało, że miejsce niedrożności uważane za przyczynę ostrego udaru niedokrwiennego mózgu spełnia następujące warunki:

    A. niedrożność MCA + PCA lub MCA+ACA w tętnicy szyjnej T/L B. niedrożność obustronnej dużej tętnicy C. jednoczesny naciek krążenia przedniego i tylnego

    ② brak krążenia obocznego odpowiadający jednemu z następujących objawów: A. W angiografii CT (MIP-CTA) brak lub minimalne krążenie oboczne w ≥50% terytoriów MCA, w porównaniu z wypełnieniem miedniczki po przeciwnej stronie zmiany.

  3. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego potwierdzono choroby serca odpowiadające następującym stanom:

    ① Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego zdiagnozowano zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy

    ② Pacjenci, u których wystąpiła ciężka arytmia wywołująca objawy kliniczne (trudności w oddychaniu, tachykardia itp.) w ciągu 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego.

    Pacjenci, u których EKG zmierzono w stanie stabilnym w Izbie Przyjęć, potwierdzili następujące wyniki:

    A. częstość tętna < 50 lub >120 uderzeń na minutę B. potwierdzony blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia. C. potwierdzony wrodzony lub nabyty zespół QT D. potwierdzony zespół przedwzbudzenia komorowego

  4. Pacjenci, u których przed badaniem przesiewowym rozpoznano niewydolność serca ≥ klasy II zgodnie z „klasyfikacją niewydolności serca według NYHA (New York Heart Association)”.

    „klasyfikacja niewydolności serca według NYHA (New York Heart Association)” Klasa I: pacjenci bez ograniczenia czynności; nie odczuwają żadnych objawów związanych ze zwykłymi czynnościami.

    Klasa II: pacjenci z lekkim, łagodnym ograniczeniem aktywności; są wygodne podczas odpoczynku lub lekkiego wysiłku.

    Klasa III: pacjenci z wyraźnym ograniczeniem aktywności; są wygodne tylko w spoczynku.

    Klasa IV: pacjenci, którzy powinni być w całkowitym spoczynku, przykuci do łóżka lub krzesła; pociąga za sobą jakakolwiek aktywność fizyczna.

  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania środków kontrastowych do obrazowania mózgu
  6. Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej, takiej jak dializa, z powodu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek, nefropatii itp. podczas badań przesiewowych.
  7. Pacjenci, u których zdiagnozowano raka lub otrzymali terapię przeciwnowotworową w ciągu 6 miesięcy podczas badania przesiewowego lub mają raka nawracającego lub przejściowego
  8. Pacjenci z podwyższoną temperaturą ciała 38℃ lub wyższą lub wymagający antybiotykoterapii ze względu na opinię lekarską o chorobach zakaźnych podczas badania przesiewowego.
  9. Pacjenci, którzy przyjmują farmakoterapię z powodu chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby, marskość wątroby itp. podczas badań przesiewowych.
  10. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Jednak w przypadku kobiety w wieku rozrodczym w badaniu klinicznym mogą brać udział tylko pacjentki, u których potwierdzono brak ciąży.
  11. Podstawą są pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy w czasie badania przesiewowego. Jednak w przypadku udziału w badaniu obserwacyjnym bez leków, pacjenci mogą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym.
  12. Pacjenci, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu klinicznym z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
1. infuzja tej samej objętości soli fizjologicznej u pacjentów otrzymujących leczenie wewnątrznaczyniowe w ciągu 8 godzin od wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu, a następnie 9 kolejnych infuzji tej samej objętości soli fizjologicznej w odstępach 12-godzinnych
Eksperymentalny: Neu2000KWL Grupa wysokodawkowa
Pierwsza infuzja 750 mg u pacjentów otrzymujących leczenie wewnątrznaczyniowe w ciągu 8 godzin od początku udaru niedokrwiennego, a następnie 9 kolejnych infuzji 500 mg w odstępach 12-godzinnych
Inne nazwy:
  • Neu2000KWL jest produkowany przez firmę GNT Pharma Pharmaceutical
Eksperymentalny: Neu2000KWL Grupa niskich dawek
Pierwsza infuzja 500 mg u pacjentów otrzymujących leczenie wewnątrznaczyniowe w ciągu 8 godzin od początku udaru niedokrwiennego, a następnie 9 kolejnych infuzji 250 mg w odstępach 12-godzinnych
Inne nazwy:
  • Neu2000KWL jest produkowany przez firmę GNT Pharma Pharmaceutical

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcjonalne wskaźniki badanych osób z wynikami mRS 0-2 po 12 tygodniach od leczenia Neu2000KWL
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość występowania transformacji krwotocznej mózgu występującej w ciągu 48 godzin na podstawie kryteriów krwiaka miąższowego (PH) według ECASS (European Co-operative Acute Stroke Study)-I i II
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany rozkładu wyników mRS po 1, 4 i 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (analiza zmian)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni
1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni
Stosunek wyników NIHSS 0-2 po 1, 4 i 12 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni
1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni
Wskaźniki wskaźnika Barthel > 90 (≥ 95) w 1, 4 i 12 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni
1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni
Częstość występowania transformacji krwotocznej mózgu w ciągu dnia 4 lub dnia 5 (dzień ostatniego leczenia badanym lekiem)
Ramy czasowe: 4-5 dni
na podstawie kryteriów krwiaka miąższowego (PH) wg ECASS (European Co-operative Acute Stroke Study)-I i II
4-5 dni
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (SICH) opisanego i zdefiniowanego w tym protokole badania, występującego w dniu 4 lub dniu 5 (dzień ostatniego podania badanego leku)
Ramy czasowe: 4-5 dni

Jest definiowany jako SICH krwotoku śródczaszkowego potwierdzony przez obrazowanie mózgu i towarzyszy mu jeden z następujących warunków:

A. w przypadku pogorszenia wyniku NIHSS o 2 punkty lub więcej B. w przypadku pogorszenia wyniku NIHSS o 1 punkt lub więcej, któremu towarzyszy obniżona świadomość C. w przypadku, gdy deficyty neurologiczne utrzymują się 24 godziny lub dłużej (oraz), D. w przypadku nawrotu udaru i pogorszenia postępu lub w przypadku, gdy inne przyczyny medyczne nie są ze sobą powiązane.

4-5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji Man Hong, MD, PhD, Ajou University Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj