Używanie substancji u osób starszych: korelaty mózgowe i poznawcze oraz wpływ psychoterapii
20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Egemen Savaskan
Randomizowane monocentryczne badanie kliniczne mające na celu identyfikację zmian poznawczych i neuroanatomicznych oraz ocenę skuteczności interwencji psychoterapeutycznej u osób z ryzykownym spożywaniem alkoholu i/lub leków uspokajających w wieku ≥ 65 lat
Częstość występowania uzależnień w starszym wieku wzrasta.
Dostosowane do wieku i odpowiednie koncepcje terapeutyczne dostosowane do pacjentów hospitalizowanych stanowią zatem obiecujące podejście na przyszłość.
Badana interwencja terapeutyczna to „program terapii zintegrowanej kwalifikowanej doraźnej terapii problemów alkoholowych i narkotykowych” (TIQAAM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania uzależnień w starszym wieku wzrasta. Dostosowane do wieku i odpowiednie koncepcje terapeutyczne dostosowane do pacjentów hospitalizowanych stanowią zatem obiecujące podejście na przyszłość. Badana interwencja terapeutyczna to „program terapii zintegrowanej kwalifikowanej doraźnej terapii problemów alkoholowych i narkotykowych” (TIQAAM).
Osoby w wieku ≥ 65 lat, u których według WHO ASSIST V3.0 ryzykowne spożywanie napojów alkoholowych lub benzodiazepin/niebenzodiazepinowych leków nasennych (zolpidem, zopiklon, zaleplon) lub obu, są badane przed i po interwencji psychoterapeutycznej w trakcie pobyt w szpitalu istnieje. Dane zebrane w części 1 badania dotyczą integracji społecznej, motywacji do zmiany, jakości życia w starszym wieku, ogólnych objawów psychiatrycznych. Dane zebrane w części 2 badania dotyczą budowy i funkcji mózgu. Dane ze standardowych procedur zostaną skorelowane z powyższymi danymi. Dotyczą one objawów psychiatrycznych, wcześniejszych zachowań konsumpcyjnych, zdolności poznawczych, postrzeganego wsparcia społecznego i apetytu na ryzyko.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8032
- Gerontopsychiatrisches Zentrum Hegibach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 65 lat lub starsze z, zgodnie z WHO-ASSIST V3.0, niebezpiecznym spożyciem napojów alkoholowych i/lub benzodiazepin i/lub niebenzodiazepinowych środków nasennych (zolpidem, zopiklon, zaleplon)
- Badani muszą być w stanie zrozumieć ustne i pisemne informacje dotyczące przebiegu i treści badania oraz wyrazić pisemną zgodę.
- Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i wykonać zadania werbalne i pisemne (testy poznawcze / kwestionariusze)
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze poza benzodiazepinami i (lub) niebenzodiazepinowymi lekami nasennymi (zolpidem, zopiklon, zaleplon).
- Leczenie farmakologiczne lekami przeciwlękowymi (benzodiazepinami) w ramach trwającej detoksykacji wspomaganej lekami
- Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych
- Przyjmowanie substancji nasennych (np. Dipiperon®, Trittico®, Valverde Sleep® lub Valverde Entspannung®)
- Przyjmowanie innych anksjolitycznych substancji czynnych (np. pregabaliny, opipramolu). Stosowanie leków jest dozwolone w leczeniu chorób somatycznych.
- Używanie narkotyków lub uzależnienie od substancji. Z wyjątkiem alkoholu, benzodiazepin i niebenzodiazepinowych środków nasennych (zolpidem, zopiklon, zaleplon)
- Choroby, które uniemożliwiają osobie badanej wyrażenie zgody na to badanie lub utrudniają współpracę w badaniu.
- Ciężka i/lub niestabilna choroba fizyczna: ciężka depresja, ciężka mania, delirium, ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (mini-test stanu psychicznego < 20/30 punktów), otępienie typu Alzheimera lub inne demencje, stwardnienie rozsiane, jawne klinicznie strukturalne uszkodzenie mózgu ( krwotok mózgowy, guzy mózgu, wyniki rezonansu magnetycznego wykonane przez klinikę Schulthess)
- Ciężkie zaburzenia widzenia i choroby oczu
Dodatkowe kryteria wyłączenia z części 2 badania:
- Rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), neurostymulator, zacisk tętniaka, proteza zastawki serca, proteza zastawki, proteza metalowa
- Klipsy po operacjach, metalowe płytki kostne, sztuczne stawy, metalowe fragmenty w ciele, profesjonalne w branży obróbki metali, nieusuwalny piercing, żelazisty tusz do tatuażu
- Ciąża
- Klaustrofobia
- Używanie alkoholu lub innych substancji zmieniających świadomość w ciągu 24 godzin przed badaniem MRI (wyjątki: patrz „kryteria wykluczenia”)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TIQAAM_terapia
Osoby z tej grupy otrzymają jednostki z programu leczenia TIQAAM
|
Program leczenia składa się z bloków terapii TIQAAM w trzech priorytetowych obszarach: promowanie zmiany i motywacji, zapobieganie nawrotom i zarządzanie nawrotami oraz promowanie zasobów i działań eutymicznych w celu zwiększenia motywacji do abstynencji.
TIQAAM opiera się na podejściu behawioralnym oraz wywiadach motywacyjnych Millera i Rollnicka.
|
|
Aktywny komparator: aktywna_kontrola
Osoby z tej grupy otrzymają jednostki psychoedukacji
|
Ta interwencja jest modułem psychoedukacyjnym dotyczącym zaburzeń związanych z używaniem substancji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana wyniku całkowitego Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – wersja niemiecka (HADS-D)
Ramy czasowe: 210 dni
|
210 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Egemen Savaskan, Prof. Dr. med., Klinik für Alterspsychiatrie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KNVRKAS - 2016-00210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .