- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02853266
Pomiar przeciwciał u dorosłych z historią choroby Kawasaki (KAWASAKI Ac)
Choroba Kawasaki (KD) to ostry układowy zespół zapalenia naczyń z tropizmem wieńcowym. Zostało to zgłoszone na całym świecie, ale występuje dziesięć razy częściej w populacji azjatyckiej. Jest to drugie pod względem częstości zapalenie naczyń u dziecka po plamicy reumatoidalnej. Występuje w 80% przypadków między 1 a 5 rokiem życia, z maksymalną częstością w wieku około 12 miesięcy.
KD nie jest dobrze poznany, a przyczyna jest jeszcze nieznana. Może to być choroba autoimmunologiczna. Problem dotyczy błon śluzowych, węzłów chłonnych, ścian naczyń krwionośnych oraz serca. Obraz kliniczny ChK wiąże się z utrzymującą się gorączką i opornością na leki przeciwgorączkowe z objawami śluzówkowo-skórnymi i masywnymi węzłami chłonnymi szyjnymi, zwykle jednostronnymi.
Obecnie nie ma dostępnej szczepionki przeciwko chorobie Kawasaki, dlatego niezwykle ważna jest umiejętność rozpoznawania objawów, zanim się pojawią i staną się zbyt poważne.
Choroba Chagasa (CD) jest wywoływana przez pasożyta Trypanosoma cruzi. Ostra postać CD pojawia się natychmiast po zakażeniu, może trwać nawet kilka tygodni lub miesięcy. Zakażenie może przebiegać łagodnie lub bezobjawowo. W miejscu szczepienia może wystąpić gorączka lub obrzęk, a ostra infekcja może prowadzić do ciężkiego zapalenia mięśnia sercowego. Pogląd, że patologia CD ma komponent autoimmunologiczny, był początkowo oparty na odkryciu krążących przeciwciał wiążących antygeny tkanki serca u pacjentów przewlekle zakażonych T. cruzi.
Niedawne badanie donosi o możliwej mimikry antygenu (NCRA przeciwciała niezwiązanego z cruzi) charakteryzującej się reaktywnością serologiczną na dobrze zdefiniowany antygen T. cruzi w próbkach krwi od osób nie narażonych na pasożyta. Zmierzona seroprewalencja takiej reaktywności krzyżowej przemawia na korzyść wysoce rozpowszechnionego immunogenu nabytego w dzieciństwie.
Istnieją podobieństwa w mechanizmie CD i KD: interesujące może być zbadanie obecności NCRA w próbkach krwi od dorosłych z historią KD.
Celem pracy jest pomiar poziomu biomarkera NCRA w surowicy osób dorosłych z ChK w wywiadzie w porównaniu z populacją kontrolną. Ten pomiar i rozpowszechnienie mogą pozwolić na powiązanie NCRA z możliwym czynnikiem chorobotwórczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hôpital Louis Pradel - Service de Pharmacologie Clinique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia KD przed 18 rokiem życia, z makroskopowymi zmianami wieńcowymi lub bez nich w fazie dziecięcej. (tylko grupa KD)
- 18 lat lub więcej w momencie badania.
- Wyraź zgodę na udział we wszystkich eksploracjach badania.
- Zaakceptuj genotypowanie.
- Brak czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Kryteria wyłączenia:
- - Nietypowe KD (tylko grupa KD)
- Udokumentowane lub podejrzewane niedokrwienie wieńcowe,
- Odmowa udziału w badaniu lub podpisania zgody
- Przeciwwskazania do iniekcji jodowych środków kontrastowych (alergia, niewydolność nerek)
- nadwrażliwość na dobutaminę,
- Brak skutecznej metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym,
- Karmiących piersią lub kobiet w ciąży,
- Leczenie modyfikujące reaktywność śródbłonka
- Historia ciężkiej nietolerancji środków kontrastowych zawierających jod,
- Osoby, które nie mogą wstrzymać oddechu przez co najmniej 20 sekund,
- Nieregularny lub brak rytmu zatokowego, zwłaszcza arytmia przedsionkowa lub komorowa
- Niemożność udzielenia informacji podmiotowi,
- Brak ubezpieczenia z systemu ubezpieczeń społecznych
- Pozbawienie praw obywatelskich
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci KD
dorosłych z historią KD w dzieciństwie
|
Zarchiwizowane próbki surowicy są analizowane pod kątem pomiaru biomarkera NCRA
|
|
Grupa kontrolna
zdrowych dorosłych ochotników
|
Zarchiwizowane próbki surowicy są analizowane pod kątem pomiaru biomarkera NCRA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania NCRA w populacji KD w porównaniu z populacją kontrolną.
Ramy czasowe: w czasie rekrutacji. (Dzień 0)
|
w czasie rekrutacji. (Dzień 0)
|
|
|
Stężenie NCRA w populacji KD vs populacja kontrolna.
Ramy czasowe: w czasie rekrutacji. (Dzień 0)
|
Pomiar biomarkera NCRA w surowicy osób dorosłych z KD w wywiadzie w porównaniu z populacją kontrolną
|
w czasie rekrutacji. (Dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: François Gueyffier, Pr, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0477
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Kawasakiego
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Boston Children's HospitalNieznanyStan reumatologiczny u dzieci (np. zapalenie stawów, SLE, choroba Kawasaki)Stany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Guy's and St Thomas' NHS... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyChoroba Kawasakiego | Nietypowa choroba KawasakiZjednoczone Królestwo
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Rui Therapeutics Co., LtdRekrutacyjnyChoroby reumatyczne | Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) | Stan reumatologiczny u dzieci (np. zapalenie stawów, SLE, choroba Kawasaki) | Choroba tkanki łącznej związana z chorobą śródmiąższową płucChiny
-
Tanabe Pharma CorporationZakończonyChoroba Kawasaki oporna na początkową terapię immunoglobuliną dożylnąJaponia
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Chinese PLA General HospitalZakończony
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaAktywny, nie rekrutującyZatrzymanie akcji sercaSłowenia