Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokiej dawki witaminy D na biomarkery raka i guzy raka piersi

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Avisar, MD

Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i wpływ przedoperacyjnego podawania dużych dawek witaminy D na receptory, biomarkery i cechy patologiczne DCIS wysokiego stopnia lub inwazyjnego raka piersi.

Wysokie dawki witaminy D (VD) mogą być stosowane jako celowana terapia raka piersi. Badacze ocenią wpływ wysokiej dawki VD na następujące biomarkery w komórkach raka piersi: VDR, receptor estrogenowy (ER), receptor progesteronowy (PR), receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2 (Her2/neu), receptor androgenowy (AR). , jak również receptor naskórkowego czynnika wzrostu 1 (EGFR) i Ki-67, jako markery proliferacji, oraz E-kadheryna, marker inwazji i przerzutów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy I/II. W fazie I planowany jest stały tygodniowy kurs doustnej witaminy D w dużych dawkach (VD) na 3, 4 lub 5 tygodni; pacjenci zostaną sekwencyjnie włączeni do 3 grup (odpowiednio A, B lub C) w taki sposób, że nie więcej niż dwóch pacjentów może mieć toksyczność ograniczającą leczenie (TLT).

Po określeniu grupy, w której czas trwania terapii VD jest optymalny do uzyskania „korzystnej odpowiedzi”, rozpocznie się rekrutacja do fazy II.

Pacjentów należy zaplanować na operację w ciągu 2 tygodni od ostatniej dawki VD.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego inwazyjnego raka piersi (IBC) lub raka przewodowego in situ wysokiego stopnia (DIN3) (DCIS) i być zakwalifikowani do pierwotnej operacji.
  2. Pacjenci muszą być zaleceni/zaplanowani na pierwotną operację.
  3. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.

  5. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) < 4-krotność ustalonej w placówce górnej granicy normy.
    • Transaminaza alaninowa (ALT/SGPT) < 4-krotność ustalonej w placówce górnej granicy normy.
    • Bilirubina w surowicy < 1,5 mg/dl.
    • Fosfataza zasadowa w surowicy < 4-krotna górna granica obowiązująca w placówce.
    • kreatynina w granicach normy instytucjonalnej LUB; Klirens kreatyniny >/= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
    • Albumina w normalnych granicach instytucjonalnych
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WoCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) i wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 30 dni po jego zakończeniu.
  7. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody przez pacjenta lub jego przedstawicieli prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia diagnozy lub leczenia raka piersi.
  2. Synchroniczny obustronny rak piersi.
  3. Rak piersi z przerzutami
  4. Pacjenci rekomendowani do neoadjuwantowej terapii systemowej.
  5. Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych leków eksperymentalnych ani brać udziału w jakimkolwiek badaniu leku badanego w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania.
  6. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  7. Współistniejący inny nowotwór złośliwy
  8. Niekontrolowane nadciśnienie
  9. Przewlekła cholestatyczna lub alkoholowa choroba wątroby
  10. Przewlekłe zapalenie trzustki
  11. Zaburzenia czynności nerek lub kamienie nerkowe
  12. Historia paratyroidektomii
  13. Hiperkalcemia, zdefiniowana jako poziom w surowicy >11 mg/dl.
  14. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dla: AST (SGOT), ALT (SGPT), bilirubiny w surowicy, fosfatazy alkalicznej, klirensu kreatyniny i/lub kreatyniny oraz albuminy.
  15. Pacjenci otrzymujący leki niezgodne z VD.
  16. Wcześniejsza lub znana reakcja alergiczna na witaminę D lub inne formy witaminy D.
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 - Grupa A - VD 3 tygodnie
Tygodniowa dawka doustna 50 000 IU witaminy D3 (VD) przez 3 tygodnie.
Lek: Witamina D3
Tygodniowa doustna dawka witaminy D3 zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Toksyferol
Aktywny komparator: Faza 1 - Grupa B - VD 4 tygodnie
Tygodniowa dawka doustna 50 000 IU witaminy D3 (VD) przez 4 tygodnie
Lek: Witamina D3
Tygodniowa doustna dawka witaminy D3 zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Toksyferol
Aktywny komparator: Faza 1 - Grupa C - VD 5 tygodni
Tygodniowa dawka doustna 50 000 IU witaminy D3 (VD) przez 5 tygodni.
Lek: Witamina D3
Tygodniowa doustna dawka witaminy D3 zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Toksyferol
Eksperymentalny: Faza 2 - VD
Tygodniowa doustna dawka 50 000 IU witaminy D3 (VD) w terapii przez czas wybrany z fazy I części badania.
Lek: Witamina D3
Tygodniowa doustna dawka witaminy D3 zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Toksyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 - Stopień toksyczności związanej z leczeniem u osobników
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni (+ 5 dni) po ostatniej dawce terapii protokołem, około 3 miesiące
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i innych toksyczności u badanych.
Od wartości początkowej do 30 dni (+ 5 dni) po ostatniej dawce terapii protokołem, około 3 miesiące
Faza 2 - Wskaźnik korzystnej odpowiedzi na leczenie u pacjentów otrzymujących terapię protokołową podawaną w optymalnym czasie określonym w fazie 1.
Ramy czasowe: Do 7 tygodni

Odsetek pacjentów osiągających „korzystną odpowiedź na leczenie” na terapię protokolarną stosowaną w optymalnym czasie trwania określonym w fazie 1. Efekt terapii VD zostanie oceniony pod kątem zmiany ekspresji VDR, ER, PR, HER2/neu, AR, Ki-67, E-kadheryny i EGFR, porównując materiał chirurgiczny (po leczeniu VD) i wyjściowy materiał biopsyjny ( leczenie przed VD). Efekt VD zostanie opisany jako zwiększona ekspresja, zmniejszona ekspresja lub brak zmiany w ekspresji każdego mierzonego markera/receptora.

Ekspresja receptorów jądrowych/białek (VDR, Ki-67, ER, PR, AR) zostanie oceniona na podstawie procentu dodatnio barwiących się jąder w następujący sposób:

  • 0 (ujemne), jeśli <1%
  • +1 (Słaby), jeśli >1-10%
  • +2 (umiarkowane), jeśli >10-50%
  • +3 (Silny), jeśli >50%

Spadek ekspresji Ki-67 o ≥+1 po leczeniu uważa się za „korzystną odpowiedź na leczenie”.
Do 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 - Optymalny czas trwania terapii protokołowej raz w tygodniu
Ramy czasowe: Do 7 tygodni

Określenie optymalnego czasu trwania terapii według protokołu raz w tygodniu, 3, 4 lub 5 tygodni, jako leczenia przedoperacyjnego w celu uzyskania „korzystnej” odpowiedzi na leczenie u pacjentów z badaną chorobą. Efekt terapii VD zostanie oceniony pod kątem zmiany ekspresji VDR, ER, PR, HER2/neu, AR, Ki-67, E-kadheryny i EGFR, porównując materiał chirurgiczny (po leczeniu VD) i wyjściowy materiał biopsyjny ( leczenie przed VD). Efekt VD zostanie opisany jako zwiększona ekspresja, zmniejszona ekspresja lub brak zmiany w ekspresji każdego mierzonego markera/receptora.

Ekspresja receptorów jądrowych/białek (VDR, Ki-67, ER, PR, AR) zostanie oceniona na podstawie procentu dodatnio barwiących się jąder w następujący sposób:

  • 0 (ujemne), jeśli <1%
  • +1 (Słaby), jeśli >1-10%
  • +2 (umiarkowane), jeśli >10-50%
  • +3 (Silny), jeśli >50%

Spadek ekspresji Ki-67 o ≥+1 po leczeniu uważa się za „korzystną odpowiedź na leczenie”.
Do 7 tygodni
Faza 2 - Stopień toksyczności związanej z leczeniem u osobników
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni (+ 5 dni) po ostatniej dawce terapii protokołem, około 3 miesiące
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i innych toksyczności u badanych.
Od wartości początkowej do 30 dni (+ 5 dni) po ostatniej dawce terapii protokołem, około 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Avisar, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Eli Avisar, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj