Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba liposomalnej kontra zwykłej bupiwakainy w minimalnie inwazyjnych procedurach chirurgii ogólnej

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: United States Naval Medical Center, San Diego

Prospektywne randomizowane badanie liposomalnej kontra zwykłej bupiwakainy w minimalnie inwazyjnych procedurach chirurgii ogólnej

Cel: Porównanie wyników pooperacyjnych po infiltracji chirurgicznej zwykłą bupiwakainą w porównaniu z liposomalną bupiwakainą u pacjentów poddawanych planowym, małoinwazyjnym zabiegom chirurgii ogólnej. Zgodnie z wiedzą badaczy nie ma bezpośrednich, prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących zwykłą bupiwakainę z liposomalną bupiwakainą w celu oceny bólu pooperacyjnego i powrotu funkcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnym standardem badaczy było rutynowe stosowanie liposomalnej bupiwakainy do infiltracji chirurgicznej, co stanowiło zmianę w stosunku do historycznej praktyki infiltracji lidokainą/bupiwakainą, zwykłą bupiwakainą lub w ogóle bez miejscowego środka znieczulającego. Zmianę wprowadzono ze względu na dostrzegane korzyści w działaniu przeciwbólowym po 12-24 godzinach, kiedy zwykła bupiwakaina była skuteczna. Nie jest jednak jasne, czy istnieją statystycznie istotne korzyści w zakresie zmniejszenia używania narkotyków i długości pobytu w szpitalu oraz poprawy kontroli bólu i powrotu funkcji pooperacyjnych.

Główne wyniki: Badacze następnie zmierzą zażywanie narkotyków po operacji, jak obliczono, łącząc pomiary użycia środków przeciwbólowych kontrolowanych przez pacjenta (PCA) przez pierwsze 24 godziny z doustnymi środkami odurzającymi w szpitalu (poprzez odniesienie do elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)) a także doustne zażywanie narkotyków przez pacjentów ambulatoryjnych. Subiektywne poziomy bólu i skala interferencji bólu oraz skala funkcjonowania fizycznego zostaną ocenione przed operacją i po operacji za pomocą narzędzia do oceny bólu i rejestru wyników (PASTOR) opracowanego przez Centrum Obrony i Weteranów ds. Zintegrowanego Zarządzania Bólem (DVCIPM) jako pomiar bólu i funkcji w okresie okołooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Status ASA 1, 2 lub 3
  • Posiadanie planowej, minimalnie inwazyjnej procedury chirurgii ogólnej w NMCSD

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek: Młodszy niż 18 lat
  • Kobiety w ciąży – nie badano bezpieczeństwa liposomalnej bupiwakainy u kobiet w ciąży
  • Status ASA większy lub równy 4
  • Konwersja do zabiegu otwartego/laparotomii
  • Historia reakcji na miejscowe środki znieczulające
  • Historia choroby wątroby - miejscowe środki znieczulające są metabolizowane w wątrobie
  • Historia stanu przedoperacyjnego / współistniejącego wymagającego użycia narkotyków
  • Pacjent nie jest w stanie przestrzegać schematu kontroli bólu pooperacyjnego opisanego w części dotyczącej metod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię liposomalnej bupiwakainy

Po zabiegu nasączyć rany liposomalną bupiwakainą

  1. Liposomalna bupiwakaina (nazwa handlowa Exparel) 266 miligramów (mg)/20 ml do rozcieńczenia do 30 ml roztworem soli fizjologicznej
  2. 10 ml badanego leku należy wstrzyknąć w każde miejsce trokaru o średnicy 10–12 milimetrów (mm) i 5 ml badanego leku należy wstrzyknąć w miejsca trokaru o średnicy 5 mm. Zazwyczaj występują dwa miejsca na trokar o średnicy 10 mm i trzy miejsca na trokar o średnicy 5 mm.
Lek: liposomalna bupiwakaina
  1. Interwencja, która jest testowana i kto wykona procedury; Dwóch chirurgów ogólnych wykona zabieg z bupiwakainą liposomalną lub zwykłą.
  2. Procedury lub schematy leczenia; Procedura leczenia polega na bezpośredniej infiltracji miejsca operowanego bupiwakainą liposomalną lub zwykłą.
  3. Poziom dawkowania i uzasadnienie; Liposomalna bupiwakaina: 266 mg/20 ml liposomalnej bupiwakainy rozcieńczonej do 30 ml Zwykła bupiwakaina: 30 ml 0,5% zwykłej bupiwakainy
  4. Droga podania leku; Naciek miejsca operowanego
Inne nazwy:
  • Ekspert
Aktywny komparator: Zwykła bupiwakaina
  1. Po zabiegu naciekać rany zwykłą bupiwikainą
  2. Zwykła bupiwakaina 0,25%, objętość 30 ml
  3. 10 ml badanego leku należy wstrzyknąć w każde miejsce trokaru o średnicy 10–12 milimetrów (mm) i 5 ml badanego leku należy wstrzyknąć w miejsca trokaru o średnicy 5 mm. Zazwyczaj występują dwa miejsca na trokar o średnicy 10 mm i trzy miejsca na trokar o średnicy 5 mm.
Lek: liposomalna bupiwakaina
  1. Interwencja, która jest testowana i kto wykona procedury; Dwóch chirurgów ogólnych wykona zabieg z bupiwakainą liposomalną lub zwykłą.
  2. Procedury lub schematy leczenia; Procedura leczenia polega na bezpośredniej infiltracji miejsca operowanego bupiwakainą liposomalną lub zwykłą.
  3. Poziom dawkowania i uzasadnienie; Liposomalna bupiwakaina: 266 mg/20 ml liposomalnej bupiwakainy rozcieńczonej do 30 ml Zwykła bupiwakaina: 30 ml 0,5% zwykłej bupiwakainy
  4. Droga podania leku; Naciek miejsca operowanego
Inne nazwy:
  • Ekspert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne zażywanie narkotyków w ekwiwalentach morfiny.
Ramy czasowe: Do czternastu dni.
Należy mierzyć poprzez połączenie pomiarów użycia pompy do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta przez pierwsze 24 godziny, dodanego do stosowania doustnych środków odurzających u pacjenta w szpitalu (poprzez odniesienie do elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i ambulatoryjnego stosowania doustnych środków odurzających zgodnie ze zgłoszeniami pacjentów).
Do czternastu dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po zabiegu operacyjnym.
Ramy czasowe: do czternastu dni.
Długość pobytu uczestników po zabiegu operacyjnym będzie ustalana na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej.
do czternastu dni.
Poziom bólu przed i po zabiegu operacyjnym.
Ramy czasowe: Do czternastu dni.
Wyjściowy poziom bólu będzie mierzony przed zabiegiem i po zabiegu w dniu pierwszym, siódmym i czternastym, w skali bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, 5 oznacza „umiarkowany ból”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. .
Do czternastu dni.
Poziom funkcjonowania fizycznego po zabiegu operacyjnym.
Ramy czasowe: Do czternastu dni.
Dane zbierane są pierwszego, siódmego i czternastego dnia POP za pomocą Skali Funkcjonowania Fizycznego (PFS), która oceniana jest w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Do czternastu dni.
Liczba zdarzeń niepożądanych po zabiegu operacyjnym.
Ramy czasowe: Do czternastu dni.
Dane pobierane są z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (EMR).
Do czternastu dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: David P Gallus, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMCSD.2015.0067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj