Badanie kliniczne durwalumabu (MEDI4736) jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Liza Villaruz, Academic Thoracic Oncology Medical Investigators Consortium
Badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność durwalumabu (MEDI4736) jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) ze stanem sprawności 2. grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Jest to jednoramienne badanie kliniczne II fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność inhibitora PD-L1, durwalumabu, jako terapii pierwszego rzutu u 50 pacjentów z zaawansowanym NSCLC i stanem sprawności 2 (PS2) wg ECOG.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Durwalumab będzie dostarczany w szklanych fiolkach zawierających 500 mg płynnego roztworu o stężeniu 50 mg/ml do podawania dożylnego (IV).
Durwalumab będzie podawany w dawce 1500 mg (stała dawka) co 4 tygodnie aż do progresji choroby, zgonu, nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody na maksymalnie 12 miesięcy terapii.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
47
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB lub IV (American Joint Committee on Cancer, wydanie 7; AJCC 7).
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
- Pacjenci nie mogą być poddani żadnej wcześniejszej terapii (chemioterapii, immunoterapii, terapii hormonalnej, terapii celowanej, terapii biologicznej, embolizacji guza, przeciwciał monoklonalnych, innego badanego środka) w leczeniu NSCLC w stopniu IV.
- Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
- Stan wydajności ECOG 2.
- Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
- Dostępna tkanka (zarchiwizowana lub świeża biopsja guza) do oznaczenia PD-L1.
Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (> 1500 na mm^3)
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l (>100 000 na mm^3)
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN).
- AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x GGN, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w takim przypadku musi to być ≤ 5 x GGN Stężenie kreatyniny w surowicy >40 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Kobiety muszą mieć potencjał rozrodczy LUB muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania.
- Wpływ durwalumabu na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu i ponieważ środki immunomodulujące są potencjalnie teratogenne, aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (2 metody skutecznej antykoncepcji z badania przesiewowego) od badania przesiewowego, przez cały czas udziału w 90 dni po ostatnim wlewie durwalumabu.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania; poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem na raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PD1 lub PD-L1, w tym durwalumabem.
- Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu wymagające jednoczesnego leczenia, w tym między innymi zabiegu chirurgicznego, radioterapii i (lub) kortykosteroidów w dawce większej niż 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej.
- Mutacje uczulające w EGFR lub rearanżacje w ALK lub ROS1.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do durwalumabu.
- Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ≥ 470 ms.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu, z wyjątkiem kortykosteroidów podawanych donosowo i wziewnie. Pacjenci mogą przyjmować ogólnoustrojowe kortykosteroidy, pod warunkiem że dawka nie przekracza 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki przez 1 tydzień przed podaniem badanego leku.
- Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat UWAGA: Pacjenci z bielactwem, chorobą Gravesa-Basedowa lub łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego (w ciągu ostatnich 2 lat) nie są wykluczeni.
- Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Historia pierwotnego niedoboru odporności.
- Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba.
- Znana historia wcześniejszej klinicznej diagnozy gruźlicy.
- Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych.
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 30 dni od otrzymania durwalumabu.
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leczenia lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania.
- Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi.
- Kobiety w ciąży; należy przerwać karmienie piersią.
- Wcześniejsza historia popromiennego zapalenia płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: durwalumab
1500 mg durwalumabu zostanie podane dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu.
|
Ludzkie przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G1 kappa (IgG1κ) skierowane przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Średni czas od rozpoczęcia leczenia od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS12)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów żyjących w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS24)
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
Liczba pacjentów żyjących w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
|
W wieku 24 miesięcy
|
|
Działania niepożądane związane z leczeniem ≥ stopnia 3
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia 3., według oceny według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0, które co najmniej prawdopodobnie są związane z badanym leczeniem.
|
Do 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Mediana czasu od rozpoczęcia leczenia do momentu progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgodnie z RECIST v1.0 Postępująca choroba (PD) dla zmian docelowych: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badanie).
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
(Uwaga: pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian również uważa się za progresję).
W przypadku zmian niebędących docelowymi: pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian i/lub jednoznacznej progresji istniejących zmian niebędących docelowymi.
Jednoznaczna progresja zwykle nie powinna przeważać nad statusem docelowej zmiany chorobowej.
Musi odzwierciedlać ogólną zmianę stanu chorobowego, a nie pojedynczy wzrost zmiany chorobowej.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów bez postępującej choroby lub zgonów w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Zgodnie z RECIST v1.0 Postępująca choroba (PD) dla zmian docelowych: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badanie).
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
(Uwaga: pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian również uważa się za progresję).
W przypadku zmian niebędących docelowymi: pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian i/lub jednoznacznej progresji istniejących zmian niebędących docelowymi.
Jednoznaczna progresja zwykle nie powinna przeważać nad statusem docelowej zmiany chorobowej.
Musi odzwierciedlać ogólną zmianę stanu chorobowego, a nie pojedynczy wzrost zmiany chorobowej.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
Liczba pacjentów bez postępującej choroby lub zgonów w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia Według RECIST v1.0 Postępująca choroba (PD) dla zmian docelowych: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą suma z badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu).
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
(Uwaga: pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian również uważa się za progresję).
W przypadku zmian niebędących docelowymi: pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian i/lub jednoznacznej progresji istniejących zmian niebędących docelowymi.
Jednoznaczna progresja zwykle nie powinna przeważać nad statusem docelowej zmiany chorobowej.
Musi odzwierciedlać ogólną zmianę stanu chorobowego, a nie pojedynczy wzrost zmiany chorobowej.
|
W wieku 24 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według ekspresji PD-L1 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów o znanym statusie PD-L1, bez postępującej choroby lub śmierci w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Zgodnie z RECIST v1.0 Postępująca choroba (PD) dla zmian docelowych: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badanie).
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
(Uwaga: pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian również uważa się za progresję).
W przypadku zmian niebędących docelowymi: pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian i/lub jednoznacznej progresji istniejących zmian niebędących docelowymi.
Jednoznaczna progresja zwykle nie powinna przeważać nad statusem docelowej zmiany chorobowej.
Musi odzwierciedlać ogólną zmianę stanu chorobowego, a nie pojedynczy wzrost zmiany chorobowej.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według statusu ekspresji PD-L1 po 24 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
Liczba pacjentów o znanym statusie PD-L1 bez postępującej choroby lub zgonów w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia Według RECIST v1.0 Postępująca choroba (PD) dla docelowych zmian chorobowych: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych , przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu).
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
(Uwaga: pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian również uważa się za progresję).
W przypadku zmian niebędących docelowymi: pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian i/lub jednoznacznej progresji istniejących zmian niebędących docelowymi.
Jednoznaczna progresja zwykle nie powinna przeważać nad statusem docelowej zmiany chorobowej.
Musi odzwierciedlać ogólną zmianę stanu chorobowego, a nie pojedynczy wzrost zmiany chorobowej.
|
W wieku 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie według stanu ekspresji PD-L1 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze znanym statusem PD-L1, którzy przeżyli 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie według stanu ekspresji PD-L1 po 24 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze znanym statusem PD-L1, którzy przeżyli 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
|
W wieku 24 miesięcy
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią w postaci odpowiedzi częściowej (PR), choroby stabilnej (SD) lub choroby postępującej (PD).
Zgodnie z RECIST v1.0, dla zmian docelowych: PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie bazową sumę średnic.
SD: Ani PR, ani PD (zmiany docelowe); utrzymywanie się 1 lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymywanie się poziomów markerów nowotworowych powyżej normalnych granic.
PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic (zmian docelowych), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu).
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
(w tym pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian) Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe.
Jednoznaczna progresja zwykle nie powinna przeważać nad statusem docelowej zmiany chorobowej.
Musi odzwierciedlać ogólną zmianę stanu chorobowego, a nie pojedynczy wzrost zmiany chorobowej.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) u pacjentów ze statusem ekspresji PD-L1 = 0
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze statusem ekspresji PD-L1 = 0, z najlepszą odpowiedzią obejmującą odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD) lub chorobę postępującą (PD).
Zgodnie z RECIST v1.0 (zmiany docelowe): PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie bazową sumę średnic.
SD: Ani PR, ani PD (zmiany docelowe); utrzymywanie się 1 lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymywanie się poziomów markerów nowotworowych powyżej normalnych granic.
PD: ≥20% wzrost sumy średnic (zmian docelowych), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu).
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
(w tym pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian) ≥1 nowa zmiana i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe.
Jednoznaczna progresja zwykle nie powinna przeważać nad statusem docelowej zmiany chorobowej.
Musi odzwierciedlać ogólną zmianę stanu chorobowego, a nie pojedynczy wzrost zmiany chorobowej.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) u pacjentów ze statusem ekspresji PD-L1 = 0% < PD-L1 < 50%.
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze statusem ekspresji PD-L1 = 0% < PD-L1 < 50%, z najlepszą odpowiedzią obejmującą odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD) lub chorobę postępującą (PD).
Zgodnie z RECIST v1.0 (zmiany docelowe): PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie bazową sumę średnic.
SD: Ani PR, ani PD (zmiany docelowe); utrzymywanie się 1 lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymywanie się poziomów markerów nowotworowych powyżej normalnych granic.
PD: ≥20% wzrost sumy średnic (zmian docelowych), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu).
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
(w tym pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian) ≥1 nowa zmiana i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe.
Jednoznaczna progresja zwykle nie powinna przeważać nad statusem docelowej zmiany chorobowej.
Musi odzwierciedlać ogólną zmianę stanu chorobowego, a nie pojedynczy wzrost zmiany chorobowej.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) u pacjentów ze stanem ekspresji PD-L1 ≥50%
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze statusem ekspresji PD-L1 ≥50%, z najlepszą odpowiedzią obejmującą odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD) lub chorobę postępującą (PD).
Zgodnie z RECIST v1.0 (zmiany docelowe): PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie bazową sumę średnic.
SD: Ani PR, ani PD (zmiany docelowe); utrzymywanie się 1 lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymywanie się poziomów markerów nowotworowych powyżej normalnych granic.
PD: ≥20% wzrost sumy średnic (zmian docelowych), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu).
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
(w tym pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian) ≥1 nowa zmiana i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe.
Jednoznaczna progresja zwykle nie powinna przeważać nad statusem docelowej zmiany chorobowej.
Musi odzwierciedlać ogólną zmianę stanu chorobowego, a nie pojedynczy wzrost zmiany chorobowej.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) – FACT-G
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
27-elementowy kwestionariusz do samodzielnego stosowania przez pacjenta, który mierzy stan zdrowia pacjentów chorych na raka w ciągu ostatnich 7 dni, w tym samopoczucie fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne.
Punktacja: Pięciopunktowa skala: 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 108.
Pytania są sformułowane w taki sposób, aby wyższe liczby wskazywały na lepszy stan zdrowia, co prowadzi do odwrotnej punktacji niektórych pozycji.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) – FACT-G
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch cykli leczenia, do 56 dni
|
27-elementowy kwestionariusz do samodzielnego stosowania przez pacjenta, który mierzy stan zdrowia pacjentów chorych na raka w ciągu ostatnich 7 dni, w tym samopoczucie fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne.
Punktacja: Pięciopunktowa skala: 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 108.
Pytania są sformułowane w taki sposób, aby wyższe liczby wskazywały na lepszy stan zdrowia, co prowadzi do odwrotnej punktacji niektórych pozycji.
|
W ciągu pierwszych dwóch cykli leczenia, do 56 dni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) – FACT-G
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
27-elementowy kwestionariusz do samodzielnego stosowania przez pacjenta, który mierzy stan zdrowia pacjentów chorych na raka w ciągu ostatnich 7 dni, w tym samopoczucie fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne.
Punktacja: Pięciopunktowa skala: 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 108.
Pytania są sformułowane w taki sposób, aby wyższe liczby wskazywały na lepszy stan zdrowia, co prowadzi do odwrotnej punktacji niektórych pozycji.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) – FACT-G
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
27-elementowy kwestionariusz do samodzielnego stosowania przez pacjenta, który mierzy stan zdrowia pacjentów chorych na raka w ciągu ostatnich 7 dni, w tym samopoczucie fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne.
Punktacja: Pięciopunktowa skala: 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 108.
Pytania są sformułowane w taki sposób, aby wyższe liczby wskazywały na lepszy stan zdrowia, co prowadzi do odwrotnej punktacji niektórych pozycji.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Podskala raka płuc FACT (LCS)
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
FACT-LCS jest podskalą raka płuc w skali FACT-L.
LCS obejmuje średni wskaźnik obciążenia objawami (ASBI; oparty na 5 objawach: anoreksję, zmęczenie, kaszel, duszność, krwioplucie i ból) oraz składający się z 3 pozycji globalny wskaźnik (2-IGI; cierpienie związane z objawami, zakłócenia w aktywnościach i problemy zdrowotne) związana z tym jakość życia).
Punktacja: Pięciopunktowa skala: 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 28.
Pytania są sformułowane w taki sposób, aby wyższe liczby wskazywały na lepszy stan zdrowia, co prowadzi do odwrotnej punktacji niektórych pozycji.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Podskala raka płuc FACT (LCS)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch cykli leczenia, do 56 dni
|
FACT-LCS jest podskalą raka płuc w skali FACT-L.
LCS obejmuje średni wskaźnik obciążenia objawami (ASBI; oparty na 5 objawach: anoreksję, zmęczenie, kaszel, duszność, krwioplucie i ból) oraz składający się z 3 pozycji globalny wskaźnik (2-IGI; cierpienie związane z objawami, zakłócenia w aktywnościach i problemy zdrowotne) związana z tym jakość życia).
Punktacja: Pięciopunktowa skala: 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 28.
Pytania są sformułowane w taki sposób, aby wyższe liczby wskazywały na lepszy stan zdrowia, co prowadzi do odwrotnej punktacji niektórych pozycji.
|
W ciągu pierwszych dwóch cykli leczenia, do 56 dni
|
|
Podskala raka płuc FACT (LCS)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
FACT-LCS jest podskalą raka płuc w skali FACT-L.
LCS obejmuje średni wskaźnik obciążenia objawami (ASBI; oparty na 5 objawach: anoreksję, zmęczenie, kaszel, duszność, krwioplucie i ból) oraz składający się z 3 pozycji globalny wskaźnik (2-IGI; cierpienie związane z objawami, zakłócenia w aktywnościach i problemy zdrowotne) związana z tym jakość życia).
Punktacja: Pięciopunktowa skala: 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 28.
Pytania są sformułowane w taki sposób, aby wyższe liczby wskazywały na lepszy stan zdrowia, co prowadzi do odwrotnej punktacji niektórych pozycji.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Podskala raka płuc FACT (LCS)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
FACT-LCS jest podskalą raka płuc w skali FACT-L.
LCS obejmuje średni wskaźnik obciążenia objawami (ASBI; oparty na 5 objawach: anoreksję, zmęczenie, kaszel, duszność, krwioplucie i ból) oraz składający się z 3 pozycji globalny wskaźnik (2-IGI; cierpienie związane z objawami, zakłócenia w aktywnościach i problemy zdrowotne) związana z tym jakość życia).
Punktacja: Pięciopunktowa skala: 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 28.
Pytania są sformułowane w taki sposób, aby wyższe liczby wskazywały na lepszy stan zdrowia, co prowadzi do odwrotnej punktacji niektórych pozycji.
|
W wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Liza Villaruz, MD, University of Pittsburgh Cancer Institute, Department of Hematology Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
4 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
4 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
4 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
22 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
25 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników stanowiące podstawę wyników przedstawionych w tym artykule po deidentyfikacji, oprócz protokołu badania, będą dostępne natychmiast po publikacji.
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu, mogą uzyskać dostęp do danych, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji.
Propozycje należy kierować na adres villaruzl@upmc.edu.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Dane są dostępne przez 5 lat od publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne przez 5 lat od publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje należy kierować na adres villaruzl@upmc.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .