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Uno studio clinico su Durvalumab (MEDI4736) come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

2 gennaio 2024 aggiornato da: Liza Villaruz, Academic Thoracic Oncology Medical Investigators Consortium

Uno studio clinico di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia di Durvalumab (MEDI4736) come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2

Si tratta di uno studio clinico di fase II a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore PD-L1 durvalumab come terapia di prima linea in 50 pazienti con NSCLC avanzato ed ECOG Performance Status 2 (PS2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durvalumab verrà fornito in flaconcini di vetro contenenti 500 mg di soluzione liquida a una concentrazione di 50 mg/mL per somministrazione endovenosa (IV). Durvalumab verrà somministrato a 1500 mg (dose fissa) ogni 4 settimane fino a progressione della malattia, decesso, tossicità inaccettabile o revoca del consenso per un massimo di 12 mesi di terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • I pazienti devono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente in stadio IIIB o IV (American Joint Committee on Cancer, 7a edizione; AJCC 7).
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile.
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna terapia precedente (chemioterapia, immunoterapia, terapia endocrina, terapia mirata, terapia biologica, embolizzazione tumorale, anticorpi monoclonali, altri agenti sperimentali) per il trattamento del NSCLC in stadio IV.
  • Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Performance status ECOG di 2.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Tessuto disponibile (biopsia tumorale archiviata o fresca) per il test PD-L1.

  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (> 1500 per mm^3)
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L (>100.000 per mm^3)
    • Bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN).
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso deve essere ≤ 5x ULN Creatinina sierica CL>40 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
  • I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non riproduttivi OPPURE devono avere un test di gravidanza su siero negativo all'ingresso nello studio.
  • Gli effetti di durvalumab sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché gli agenti immunomodulatori sono potenzialmente teratogeni, le donne sessualmente attive in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (2 metodi contraccettivi efficaci dallo screening) dallo screening, per la durata della partecipazione allo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima infusione di durvalumab.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio; precedente iscrizione al presente studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale per il cancro negli ultimi 12 mesi.
  • Qualsiasi precedente trattamento con un inibitore PD1 o PD-L1, incluso durvalumab.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o incontrollate che richiedono un trattamento concomitante, inclusi ma non limitati a chirurgia, radiazioni e/o corticosteroidi in eccesso rispetto a prednisone 10 mg/die o equivalente.
  • Mutazioni sensibilizzanti in EGFR o riarrangiamenti in ALK o ROS1.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a durvalumab.
  • Intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca (QTc) ≥ 470 ms.
  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 28 giorni prima della prima dose di durvalumab, ad eccezione dei corticosteroidi intranasali e inalatori. I pazienti possono assumere corticosteroidi sistemici a condizione che la dose non superi il prednisone 10 mg/die o equivalente per 1 settimana prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata negli ultimi 2 anni NOTA: i soggetti con vitiligine, morbo di Grave o psoriasi che non richiedono un trattamento sistemico (negli ultimi 2 anni) non sono esclusi.
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente documentata (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa).
  • Storia di immunodeficienza primaria.
  • Storia del trapianto d'organo allogenico.
  • Malattia intercorrente incontrollata.
  • Storia nota di precedente diagnosi clinica di tubercolosi.
  • Storia di carcinomatosi leptomeningea.
  • Ricezione della vaccinazione con virus vivo attenuato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o entro 30 giorni dalla somministrazione di durvalumab.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio o l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio.
  • Soggetti con crisi epilettiche incontrollate.
  • Donne incinte; l'allattamento al seno deve essere interrotto.
  • Storia precedente di polmonite da radiazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: durvalumab
1500 mg di durvalumab verranno somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: durvalumab
Un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 kappa (IgG1κ) umano diretto contro il ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1)
Altri nomi:
  • MEDI4736

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Periodo di tempo mediano dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 30 mesi
Sopravvivenza globale (OS12)
Lasso di tempo: A 12 mesi
Numero di pazienti vivi a 12 mesi dall'inizio del trattamento.
A 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS24)
Lasso di tempo: A 24 mesi
Numero di pazienti vivi a 24 mesi dall'inizio del trattamento.
A 24 mesi
Eventi avversi correlati al trattamento ≥ Grado 3
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado ≥ 3 valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 che sono almeno possibilmente correlati al trattamento in studio.
Fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Durata mediana del tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST v1.0 Malattia progressiva (PD) per lesioni target: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola su studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni). Per lesioni non target: comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti. La progressione inequivocabile normalmente non dovrebbe prevalere sullo stato della lesione target. Deve essere rappresentativo del cambiamento complessivo dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
Fino a 30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Numero di pazienti senza progressione della malattia o decesso a 12 mesi dall'inizio del trattamento. Secondo RECIST v1.0 Malattia progressiva (PD) per lesioni target: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola su studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni). Per lesioni non target: comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti. La progressione inequivocabile normalmente non dovrebbe prevalere sullo stato della lesione target. Deve essere rappresentativo del cambiamento complessivo dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
A 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 24 mesi
Lasso di tempo: A 24 mesi
Numero di pazienti senza malattia progressiva o decesso a 24 mesi dall'inizio del trattamento Secondo RECIST v1.0 Malattia progressiva (PD) per lesioni target: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni). Per lesioni non target: comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti. La progressione inequivocabile normalmente non dovrebbe prevalere sullo stato della lesione target. Deve essere rappresentativo del cambiamento complessivo dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
A 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante espressione di PD-L1 a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Numero di pazienti con stato noto di PD-L1 senza progressione della malattia o decesso a 12 mesi dall'inizio del trattamento. Secondo RECIST v1.0 Malattia progressiva (PD) per lesioni target: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola su studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni). Per lesioni non target: comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti. La progressione inequivocabile normalmente non dovrebbe prevalere sullo stato della lesione target. Deve essere rappresentativo del cambiamento complessivo dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
A 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base allo stato di espressione di PD-L1 a 24 mesi
Lasso di tempo: A 24 mesi
Numero di pazienti con stato PD-L1 noto senza progressione della malattia o decesso a 24 mesi dall'inizio del trattamento Secondo RECIST v1.0 Malattia progressiva (PD) per lesioni target: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target , prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni). Per lesioni non target: comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti. La progressione inequivocabile normalmente non dovrebbe prevalere sullo stato della lesione target. Deve essere rappresentativo del cambiamento complessivo dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
A 24 mesi
Sopravvivenza globale in base allo stato di espressione PD-L1 a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Numero di pazienti con stato PD-L1 noto che sono vivi a 12 mesi dall'inizio del trattamento.
A 12 mesi
Sopravvivenza globale in base allo stato di espressione PD-L1 a 24 mesi
Lasso di tempo: A 24 mesi
Numero di pazienti con stato PD-L1 noto che sono vivi a 24 mesi dall'inizio del trattamento.
A 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Percentuale di pazienti con una migliore risposta tra risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD). Secondo RECIST v1.0, per le lesioni target: PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri della linea di base. SD: né PR né PD (lesioni target); persistenza di 1 o più lesioni non bersaglio e/o mantenimento dei livelli di marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri (lesioni target), prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (include la somma basale se più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. (include la comparsa di una o più nuove lesioni) Comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. La progressione inequivocabile normalmente non dovrebbe prevalere sullo stato della lesione target. Deve essere rappresentativo del cambiamento complessivo dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
Fino a 30 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) nei pazienti con stato di espressione PD-L1 = 0
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Percentuale di pazienti con stato di espressione PD-L1 = 0, con una migliore risposta di risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD). Secondo RECIST v1.0 (lesioni target): PR: diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. SD: né PR né PD (lesioni target); persistenza di 1 o più lesioni non bersaglio e/o mantenimento dei livelli di marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali. PD: aumento ≥20% della somma dei diametri (lesioni target), prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (include la somma basale se più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. (include la comparsa di una o più nuove lesioni) ≥1 nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non target. La progressione inequivocabile normalmente non dovrebbe prevalere sullo stato della lesione target. Deve essere rappresentativo del cambiamento complessivo dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
Fino a 30 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) nei pazienti con stato di espressione PD-L1 = 0%<PD-L1<50%.
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Percentuale di pazienti con stato di espressione di PD-L1 = 0% <PD-L1 <50%, con una migliore risposta di risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD). Secondo RECIST v1.0 (lesioni target): PR: diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. SD: né PR né PD (lesioni target); persistenza di 1 o più lesioni non bersaglio e/o mantenimento dei livelli di marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali. PD: aumento ≥20% della somma dei diametri (lesioni target), prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (include la somma basale se più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. (include la comparsa di una o più nuove lesioni) ≥1 nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non target. La progressione inequivocabile normalmente non dovrebbe prevalere sullo stato della lesione target. Deve essere rappresentativo del cambiamento complessivo dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
Fino a 30 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) nei pazienti con stato di espressione PD-L1 ≥50%
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Percentuale di pazienti con stato di espressione di PD-L1 ≥50%, con una migliore risposta di risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD). Secondo RECIST v1.0 (lesioni target): PR: diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. SD: né PR né PD (lesioni target); persistenza di 1 o più lesioni non bersaglio e/o mantenimento dei livelli di marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali. PD: aumento ≥20% della somma dei diametri (lesioni target), prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (include la somma basale se più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. (include la comparsa di una o più nuove lesioni) ≥1 nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non target. La progressione inequivocabile normalmente non dovrebbe prevalere sullo stato della lesione target. Deve essere rappresentativo del cambiamento complessivo dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
Fino a 30 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) - FACT-G
Lasso di tempo: Alla base
Questionario di 27 voci autosomministrato dal paziente che misura lo stato di salute dei pazienti affetti da cancro nei 7 giorni precedenti, compreso il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Punteggio: scala a cinque punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio totale è compreso tra 0 e 108. Le domande sono formulate in modo tale che i numeri più alti indichino uno stato di salute migliore, portando ad alcuni elementi ad avere un punteggio inverso.
Alla base
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) - FACT-G
Lasso di tempo: Entro i primi due cicli di trattamento, fino a 56 giorni
Questionario di 27 voci autosomministrato dal paziente che misura lo stato di salute dei pazienti affetti da cancro nei 7 giorni precedenti, compreso il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Punteggio: scala a cinque punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio totale è compreso tra 0 e 108. Le domande sono formulate in modo tale che i numeri più alti indichino uno stato di salute migliore, portando ad alcuni elementi ad avere un punteggio inverso.
Entro i primi due cicli di trattamento, fino a 56 giorni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) - FACT-G
Lasso di tempo: A 6 mesi
Questionario di 27 voci autosomministrato dal paziente che misura lo stato di salute dei pazienti affetti da cancro nei 7 giorni precedenti, compreso il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Punteggio: scala a cinque punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio totale è compreso tra 0 e 108. Le domande sono formulate in modo tale che i numeri più alti indichino uno stato di salute migliore, portando ad alcuni elementi ad avere un punteggio inverso.
A 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) - FACT-G
Lasso di tempo: A 12 mesi
Questionario di 27 voci autosomministrato dal paziente che misura lo stato di salute dei pazienti affetti da cancro nei 7 giorni precedenti, compreso il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Punteggio: scala a cinque punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio totale è compreso tra 0 e 108. Le domande sono formulate in modo tale che i numeri più alti indichino uno stato di salute migliore, portando ad alcuni elementi ad avere un punteggio inverso.
A 12 mesi
Sottoscala FACT per il cancro al polmone (LCS)
Lasso di tempo: Alla base
Il FACT-LCS è la sottoscala del cancro del polmone del FACT-L. LCS comprende l'indice medio del carico dei sintomi (ASBI; basato su 5 sintomi: anoressia, affaticamento, tosse, dispnea, emottisi e dolore) e l'indice globale a 3 elementi (2-IGI; disagio dei sintomi, interferenza con le attività e salute- relativa qualità della vita). Punteggio: scala a cinque punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio totale è compreso tra 0 e 28. Le domande sono formulate in modo tale che i numeri più alti indichino uno stato di salute migliore, portando ad alcuni elementi ad avere un punteggio inverso.
Alla base
Sottoscala FACT per il cancro al polmone (LCS)
Lasso di tempo: Entro i primi due cicli di trattamento, fino a 56 giorni
Il FACT-LCS è la sottoscala del cancro del polmone del FACT-L. LCS comprende l'indice medio del carico dei sintomi (ASBI; basato su 5 sintomi: anoressia, affaticamento, tosse, dispnea, emottisi e dolore) e l'indice globale a 3 elementi (2-IGI; disagio dei sintomi, interferenza con le attività e salute- relativa qualità della vita). Punteggio: scala a cinque punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio totale è compreso tra 0 e 28. Le domande sono formulate in modo tale che i numeri più alti indichino uno stato di salute migliore, portando ad alcuni elementi ad avere un punteggio inverso.
Entro i primi due cicli di trattamento, fino a 56 giorni
Sottoscala FACT per il cancro al polmone (LCS)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Il FACT-LCS è la sottoscala del cancro del polmone del FACT-L. LCS comprende l'indice medio del carico dei sintomi (ASBI; basato su 5 sintomi: anoressia, affaticamento, tosse, dispnea, emottisi e dolore) e l'indice globale a 3 elementi (2-IGI; disagio dei sintomi, interferenza con le attività e salute- relativa qualità della vita). Punteggio: scala a cinque punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio totale è compreso tra 0 e 28. Le domande sono formulate in modo tale che i numeri più alti indichino uno stato di salute migliore, portando ad alcuni elementi ad avere un punteggio inverso.
A 6 mesi
Sottoscala FACT per il cancro al polmone (LCS)
Lasso di tempo: A 12 mesi
Il FACT-LCS è la sottoscala del cancro del polmone del FACT-L. LCS comprende l'indice medio del carico dei sintomi (ASBI; basato su 5 sintomi: anoressia, affaticamento, tosse, dispnea, emottisi e dolore) e l'indice globale a 3 elementi (2-IGI; disagio dei sintomi, interferenza con le attività e salute- relativa qualità della vita). Punteggio: scala a cinque punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio totale è compreso tra 0 e 28. Le domande sono formulate in modo tale che i numeri più alti indichino uno stato di salute migliore, portando ad alcuni elementi ad avere un punteggio inverso.
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators Consortium

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liza Villaruz, MD, University of Pittsburgh Cancer Institute, Department of Hematology Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo la deidentificazione, oltre al protocollo di studio, saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione. Gli investigatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente possono accedere ai dati per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a villaruzl@upmc.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili per 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a villaruzl@upmc.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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