Et klinisk forsøg med Durvalumab (MEDI4736) som førstelinjeterapi hos avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter
2. januar 2024 opdateret af: Liza Villaruz, Academic Thoracic Oncology Medical Investigators Consortium
Et klinisk fase II-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Durvalumab (MEDI4736) som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2
Dette er et enkeltarms fase II klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af PD-L1-hæmmeren durvalumab som førstelinjebehandling hos 50 patienter med avanceret NSCLC og ECOG Performance Status 2 (PS2).
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Durvalumab vil blive leveret i hætteglas indeholdende 500 mg flydende opløsning i en koncentration på 50 mg/ml til intravenøs (IV) administration.
Durvalumab vil blive administreret med 1500 mg (fast dosis) hver 4. uge indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke i maksimalt 12 måneders behandling.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
47
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet trin IIIB eller IV (American Joint Committee on Cancer, 7. udgave; AJCC 7) ikke-småcellet lungekræft.
- Patienter skal have målbar sygdom.
- Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere terapi (kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi, tumorembolisering, monoklonale antistoffer, andet forsøgsmiddel) til behandling af stadium IV NSCLC.
- Alder ≥ 18 år ved studiestart.
- ECOG-ydelsesstatus på 2.
- Forventet levetid på mere end 12 uger.
- Tilgængeligt væv (arkiveret eller frisk tumorbiopsi) til PD-L1-analysen.
Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (> 1500 pr. mm^3)
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L (>100.000 pr. mm^3)
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN).
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde det skal være ≤ 5x ULN Serum kreatinin CL>40 mL/min ved Cockcroft-Gault-formlen
- Kvindelige forsøgspersoner skal enten være af ikke-reproduktionsdygtigt potentiale ELLER skal have en negativ serumgraviditetstest ved studiestart.
- Virkningerne af durvalumab på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund og fordi immunmodulerende midler er potentielt teratogene, skal seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (2 metoder til effektiv prævention fra screening) fra screening, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og i mindst 90 dage efter den sidste infusion af durvalumab.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af undersøgelsen; tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
- Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt til cancer inden for de sidste 12 måneder.
- Enhver tidligere behandling med en PD1- eller PD-L1-hæmmer, inklusive durvalumab.
- Symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser, der kræver samtidig behandling, inklusive, men ikke begrænset til, kirurgi, stråling og/eller kortikosteroider ud over prednison 10 mg/d eller tilsvarende.
- Sensibiliserende mutationer i EGFR eller omlejringer i ALK eller ROS1.
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som durvalumab.
- Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ≥ 470 ms.
- Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 28 dage før den første dosis af durvalumab, med undtagelse af intranasale og inhalerede kortikosteroider. Patienter kan være på systemiske kortikosteroider, forudsat at dosis ikke overstiger prednison 10 mg/d eller tilsvarende i 1 uge før administration af studielægemidlet.
- Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år BEMÆRK: Personer med vitiligo, Graves sygdom eller psoriasis, der ikke har behov for systemisk behandling (inden for de seneste 2 år), er ikke udelukket.
- Aktiv eller tidligere dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
- Anamnese med primær immundefekt.
- Historie om allogen organtransplantation.
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
- Kendt historie med tidligere klinisk diagnose af tuberkulose.
- Anamnese med leptomeningeal carcinomatose.
- Modtagelse af levende svækket vaccination inden for 30 dage før studiestart eller inden for 30 dage efter modtagelse af durvalumab.
- Enhver tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater.
- Personer med ukontrollerede anfald.
- Gravid kvinde; amning bør afbrydes.
- Tidligere historie med strålingspneumonitis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
1
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: durvalumab
1500 mg durvalumab vil blive administreret intravenøst (IV) på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
|
Et humant immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoklonalt antistof rettet mod programmeret celledødsligand 1 (PD-L1)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Mediantid fra start af behandling fra start af behandling til død uanset årsag.
|
Op til 30 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS12)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Antal patienter i live 12 måneder efter behandlingsstart.
|
Ved 12 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS24)
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Antal patienter i live 24 måneder efter behandlingsstart.
|
Ved 24 måneder
|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger ≥ Grad 3
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Antal deltagere med ≥ Grad 3 bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0, der i det mindste muligvis er relateret til undersøgelsesbehandling.
|
Op til 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Median varighed af tid fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Pr. RECIST v1.0 progressiv sygdom (PD) for mållæsioner: Mindst en 20 % stigning i summen af diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste på undersøgelse).
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
(Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progressioner).
For ikke-mål-læsioner: Udseende af en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
Utvetydig progression bør normalt ikke overtrumfe mållæsionsstatus.
Det skal være repræsentativt for den overordnede sygdomsstatusændring, ikke en enkelt læsionsstigning.
|
Op til 30 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Antal patienter uden fremadskridende sygdom eller død 12 måneder efter behandlingsstart.
Pr. RECIST v1.0 progressiv sygdom (PD) for mållæsioner: Mindst en 20 % stigning i summen af diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste på undersøgelse).
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
(Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progressioner).
For ikke-mål-læsioner: Fremkomst af en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
Utvetydig progression bør normalt ikke overtrumfe mållæsionsstatus.
Det skal være repræsentativt for den overordnede sygdomsstatusændring, ikke en enkelt læsionsstigning.
|
Ved 12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved 24 måneder
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Antal patienter uden fremadskridende sygdom eller død 24 måneder efter behandlingsstart Per RECIST v1.0 Progressiv sygdom (PD) for mållæsioner: Mindst en 20 % stigning i summen af mållæsioners diametre, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum på undersøgelse (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste på undersøgelsen).
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
(Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progressioner).
For ikke-mål-læsioner: Udseende af en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
Utvetydig progression bør normalt ikke overtrumfe mållæsionsstatus.
Det skal være repræsentativt for den overordnede sygdomsstatusændring, ikke en enkelt læsionsstigning.
|
Ved 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved PD-L1-ekspression efter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Antal patienter med kendt PD-L1-status uden progressiv sygdom eller død 12 måneder efter behandlingsstart.
Pr. RECIST v1.0 progressiv sygdom (PD) for mållæsioner: Mindst en 20 % stigning i summen af diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste på undersøgelse).
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
(Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progressioner).
For ikke-mål-læsioner: Fremkomst af en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
Utvetydig progression bør normalt ikke overtrumfe mållæsionsstatus.
Det skal være repræsentativt for den overordnede sygdomsstatusændring, ikke en enkelt læsionsstigning.
|
Ved 12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved PD-L1 udtryksstatus ved 24 måneder
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Antal patienter med kendt PD-L1-status uden progressiv sygdom eller død 24 måneder efter behandlingsstart Pr. RECIST v1.0 Progressive Disease (PD) for mållæsioner: Mindst en 20 % stigning i summen af diametrene af mållæsioner , idet man tager den mindste sum på undersøgelsen som reference (dette inkluderer basissummen, hvis det er den mindste på undersøgelsen).
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
(Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progressioner).
For ikke-mål-læsioner: Udseende af en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
Utvetydig progression bør normalt ikke overtrumfe mållæsionsstatus.
Det skal være repræsentativt for den overordnede sygdomsstatusændring, ikke en enkelt læsionsstigning.
|
Ved 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse ved PD-L1-ekspressionsstatus ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Antal patienter med kendt PD-L1-status, der er i live 12 måneder efter behandlingsstart.
|
Ved 12 måneder
|
|
Samlet overlevelse ved PD-L1-ekspressionsstatus ved 24 måneder
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Antal patienter med kendt PD-L1-status, der er i live 24 måneder efter behandlingsstart.
|
Ved 24 måneder
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Procentdel af patienter med bedste respons af partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD).
Pr. RECIST v1.0, for mållæsioner: PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametrene for mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
SD: Hverken PR eller PD (mållæsioner); persistens af 1 eller flere ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveauer over normale grænser.
PD: mindst en stigning på 20 % i summen af diametre (mållæsioner), idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (inkluderer basissummen, hvis den er mindst i undersøgelsen).
Ud over en relativ stigning på 20 % skal summen vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
(omfatter fremkomst af en eller flere nye læsioner) Udseende af en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Utvetydig progression bør normalt ikke overtrumfe mållæsionsstatus.
Det skal være repræsentativt for den overordnede sygdomsstatusændring, ikke en enkelt læsionsstigning.
|
Op til 30 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR) hos patienter med PD-L1-ekspressionsstatus = 0
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Procentdel af patienter med PD-L1-ekspressionsstatus = 0, med en bedste respons af partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD).
Pr. RECIST v1.0 (mållæsioner): PR: ≥30 % reduktion i summen af diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
SD: Hverken PR eller PD (mållæsioner); persistens af 1 eller flere ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveauer over normale grænser.
PD: ≥20 % stigning i summen af diametre (mållæsioner), idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (inkluderer basislinjesum, hvis den er mindst i undersøgelsen).
Ud over en relativ stigning på 20 % skal summen vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
(inkluderer fremkomsten af en eller flere nye læsioner) ≥1 nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Utvetydig progression bør normalt ikke overtrumfe mållæsionsstatus.
Det skal være repræsentativt for den overordnede sygdomsstatusændring, ikke en enkelt læsionsstigning.
|
Op til 30 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR) hos patienter med PD-L1-ekspressionsstatus = 0%<PD-L1<50%.
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Procentdel af patienter med PD-L1-ekspressionsstatus=0%<PD-L1<50%, med en bedste respons af partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD).
Pr. RECIST v1.0 (mållæsioner): PR: ≥30 % reduktion i summen af diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
SD: Hverken PR eller PD (mållæsioner); persistens af 1 eller flere ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveauer over normale grænser.
PD: ≥20 % stigning i summen af diametre (mållæsioner), idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (inkluderer basislinjesum, hvis den er mindst i undersøgelsen).
Ud over en relativ stigning på 20 % skal summen vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
(inkluderer fremkomsten af en eller flere nye læsioner) ≥1 nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Utvetydig progression bør normalt ikke overtrumfe mållæsionsstatus.
Det skal være repræsentativt for den overordnede sygdomsstatusændring, ikke en enkelt læsionsstigning.
|
Op til 30 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR) hos patienter med PD-L1-ekspressionsstatus ≥50 %
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Procentdel af patienter med PD-L1-ekspressionsstatus ≥50 %, med en bedste respons af partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD).
Pr. RECIST v1.0 (mållæsioner): PR: ≥30 % reduktion i summen af diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
SD: Hverken PR eller PD (mållæsioner); persistens af 1 eller flere ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveauer over normale grænser.
PD: ≥20 % stigning i summen af diametre (mållæsioner), idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (inkluderer basislinjesum, hvis den er mindst i undersøgelsen).
Ud over en relativ stigning på 20 % skal summen vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
(inkluderer fremkomsten af en eller flere nye læsioner) ≥1 nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Utvetydig progression bør normalt ikke overtrumfe mållæsionsstatus.
Det skal være repræsentativt for den overordnede sygdomsstatusændring, ikke en enkelt læsionsstigning.
|
Op til 30 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) - FAKTA-G
Tidsramme: Ved baseline
|
Patient selvadministreret spørgeskema med 27 punkter, der måler helbredstilstand hos kræftpatienter i de foregående 7 dage, herunder fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
Bedømmelse: Fem-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Samlet score er fra 0-108.
Spørgsmålene er formuleret, så højere tal indikerer en bedre helbredstilstand, hvilket fører til, at nogle emner får omvendt score.
|
Ved baseline
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) - FAKTA-G
Tidsramme: Inden for de første to behandlingscyklusser, op til 56 dage
|
Patient selvadministreret spørgeskema med 27 punkter, der måler helbredstilstand hos kræftpatienter i de foregående 7 dage, herunder fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
Bedømmelse: Fem-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Samlet score er fra 0-108.
Spørgsmålene er formuleret, så højere tal indikerer en bedre helbredstilstand, hvilket fører til, at nogle emner får omvendt score.
|
Inden for de første to behandlingscyklusser, op til 56 dage
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) - FAKTA-G
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Patient selvadministreret spørgeskema med 27 punkter, der måler helbredstilstand hos kræftpatienter i de foregående 7 dage, herunder fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
Bedømmelse: Fem-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Samlet score er fra 0-108.
Spørgsmålene er formuleret, så højere tal indikerer en bedre helbredstilstand, hvilket fører til, at nogle emner får omvendt score.
|
Ved 6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) - FAKTA-G
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Patient selvadministreret spørgeskema med 27 punkter, der måler helbredstilstand hos kræftpatienter i de foregående 7 dage, herunder fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
Bedømmelse: Fem-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Samlet score er fra 0-108.
Spørgsmålene er formuleret, så højere tal indikerer en bedre helbredstilstand, hvilket fører til, at nogle emner får omvendt score.
|
Ved 12 måneder
|
|
FAKTA Lungekræft Subscale (LCS)
Tidsramme: Ved baseline
|
FACT-LCS er lungekræftunderskalaen af FACT-L.
LCS inkluderer det gennemsnitlige symptombyrdeindeks (ASBI; baseret på 5 symptomer: anoreksi, træthed, hoste, dyspnø, hæmoptyse og smerter) og det globale indeks med 3 elementer (2-IGI; symptombesvær, interferens med aktiviteter og sundheds- relateret livskvalitet).
Bedømmelse: Fem-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Samlet score er fra 0-28.
Spørgsmålene er formuleret, så højere tal indikerer en bedre helbredstilstand, hvilket fører til, at nogle emner får omvendt score.
|
Ved baseline
|
|
FAKTA Lungekræft Subscale (LCS)
Tidsramme: Inden for de første to behandlingscyklusser, op til 56 dage
|
FACT-LCS er lungekræftunderskalaen af FACT-L.
LCS inkluderer det gennemsnitlige symptombyrdeindeks (ASBI; baseret på 5 symptomer: anoreksi, træthed, hoste, dyspnø, hæmoptyse og smerter) og det globale indeks med 3 elementer (2-IGI; symptombesvær, interferens med aktiviteter og sundheds- relateret livskvalitet).
Bedømmelse: Fem-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Samlet score er fra 0-28.
Spørgsmålene er formuleret, så højere tal indikerer en bedre helbredstilstand, hvilket fører til, at nogle emner får omvendt score.
|
Inden for de første to behandlingscyklusser, op til 56 dage
|
|
FAKTA Lungekræft Subscale (LCS)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
FACT-LCS er lungekræftunderskalaen af FACT-L.
LCS inkluderer det gennemsnitlige symptombyrdeindeks (ASBI; baseret på 5 symptomer: anoreksi, træthed, hoste, dyspnø, hæmoptyse og smerter) og det globale indeks med 3 elementer (2-IGI; symptombesvær, interferens med aktiviteter og sundheds- relateret livskvalitet).
Bedømmelse: Fem-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Samlet score er fra 0-28.
Spørgsmålene er formuleret, så højere tal indikerer en bedre helbredstilstand, hvilket fører til, at nogle emner får omvendt score.
|
Ved 6 måneder
|
|
FAKTA Lungekræft Subscale (LCS)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
FACT-LCS er lungekræftunderskalaen af FACT-L.
LCS inkluderer det gennemsnitlige symptombyrdeindeks (ASBI; baseret på 5 symptomer: anoreksi, træthed, hoste, dyspnø, hæmoptyse og smerter) og det globale indeks med 3 elementer (2-IGI; symptombesvær, interferens med aktiviteter og sundheds- relateret livskvalitet).
Bedømmelse: Fem-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Samlet score er fra 0-28.
Spørgsmålene er formuleret, så højere tal indikerer en bedre helbredstilstand, hvilket fører til, at nogle emner får omvendt score.
|
Ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liza Villaruz, MD, University of Pittsburgh Cancer Institute, Department of Hematology Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
4. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
4. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
4. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
22. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2016
Først opslået (Anslået)
Først opslået
25. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2024
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter afidentifikation, ud over undersøgelsesprotokollen, vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen.
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, kan få adgang til dataene for at nå målene i det godkendte forslag.
Forslag skal rettes til villaruzl@upmc.edu.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
Data er tilgængelige i 5 år efter offentliggørelse.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige i 5 år efter offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Forslag skal rettes til villaruzl@upmc.edu
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .