Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzka gonadotropina menopauzalna w połączeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową leczy wrodzony hipogonadyzm hipogonadotropowy

25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital

Ludzka gonadotropina menopauzalna w połączeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową przewyższa ludzką gonadotropinę kosmówkową pod względem skuteczności terapeutycznej u dorastających chłopców z wrodzonym hipogonadyzmem hipogonadotropowym

Obserwacja skuteczności terapeutycznej połączenia ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej z ludzką gonadotropiną kosmówkową u dorastających chłopców z wrodzonym hipogonadyzmem hipogonadotropowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej i ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w leczeniu wrodzonego hipogonadyzmu hipogonadotropowego u nastolatków; które jako zalecenie kliniki mogą stanowić kliniczną podstawę do ustalenia standardów postępowania w przyszłości. Ustanowienie procesu technologicznego i zaleceń dotyczących dalszego leczenia ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej i ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej we wstrzyknięciu w leczeniu wrodzonego hipogonadyzmu hipogonadotropowego u nastolatków. I znajdź bezpieczną i skuteczną dawkę dla nastolatków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100045
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

Kryteria

  • Chłopiec >14 lat bez oznak dojrzewania, jądra <4 ml
  • Licencjat ≥12 lat
  • Hormony płciowe (LH, FSH, T) są na poziomie przed okresem dojrzewania
  • Brak innych problemów hormonalnych (pozostałe osie przysadki są prawidłowe poza osią gonad)
  • Brak zmiany zajmującej przestrzeń, brak guza w MRI okolicy przysadki i podwzgórza
  • Pacjenci z zespołem Kallmanna (KS) mogą występować z dysosmią lub dysplazją opuszki węchowej lub przewodu węchowego w MRI
  • Kariotyp to 46，XY
  • Wyklucz choroby przewlekłe, niedożywienie

Kryteria B

  • Dla chłopca <14 lat. które firmy z mikropenisem lub wnętrostwem lub spodziectwem i mają brak węchu lub dysplazję opuszki węchowej / bruzdy węchowej / struktur węchowych na MRI.

Kryteria C

  • Ponieważ fenotyp hipogonadyzmu hipogonadotropowego jest zróżnicowany, niektóre z nich mogą mieć częściowe dojrzewanie płciowe. Tak więc zapisaliśmy je, gdy miały objętość jąder > 4 ml lub poziom testosteronu > 200 ng/l, stwierdzały brak węchu lub dysplazję opuszki węchowej / bruzdy węchowej / struktury węchowe w badaniu MRI, a dojrzewanie zatrzymało się w ciągu pół roku. U tych pacjentów można zdiagnozować zespół Kallmanna.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda potwierdzona przyczyna przyczynia się do braku dojrzewania (nieprawidłowy chromosom, uraz, operacja) lub jakiejkolwiek potwierdzonej choroby, takiej jak zespół Pradera-Williego lub hipogonadyzm hipergonadotropowy
  • Choroby ogólnoustrojowe (takie jak przewlekła niewydolność nerek, anemia śródziemnomorska, źle kontrolowana cukrzyca)
  • Niedożywienie białkowo-energetyczne
  • Zaburzenia odżywiania (takie jak jadłowstręt psychiczny, napady objadania się)
  • Wszelkie choroby mózgu w wywiadzie: guzy mózgu lub przysadki lub po ich operacjach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ludzka gonadotropina menopauzalna
Ludzka gonadotropina menopauzalna zawiera hormon folikulotropowy (FSH) i hormon luteinizujący (LH)
Lek: Ludzka gonadotropina menopauzalna
Wstrzyknięcie ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej w leczeniu wrodzonego hipogonadyzmu hipogonadotropowego u nastolatków
Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina menopauzalna (hMG)
Lek: Ludzka gonadotropina kosmówkowa
Wstrzyknięcie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w leczeniu wrodzonego hipogonadyzmu hipogonadotropowego u nastolatków
Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
EKSPERYMENTALNY: Ludzka gonadotropina kosmówkowa
Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) jest hormonem wytwarzanym przez zarodek po implantacji
Lek: Ludzka gonadotropina kosmówkowa
Wstrzyknięcie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w leczeniu wrodzonego hipogonadyzmu hipogonadotropowego u nastolatków
Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
objętość jądra
Ramy czasowe: Zmiana objętości jąder w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od leczenia
Zmiana objętości jąder w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy testosteronu w surowicy (zmierzono za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego Elecsys)
Ramy czasowe: Testosteron zmienia się od 3 miesięcy po leczeniu w porównaniu do okresu przed leczeniem
Testosteron zmienia się od 3 miesięcy po leczeniu w porównaniu do okresu przed leczeniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chunxiu Gong, doctor, Beijing Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BeijingChildrens-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami