Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzka gonadotropina menopauzalna w połączeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową leczy wrodzony hipogonadyzm hipogonadotropowy

25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital

Ludzka gonadotropina menopauzalna w połączeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową przewyższa ludzką gonadotropinę kosmówkową pod względem skuteczności terapeutycznej u dorastających chłopców z wrodzonym hipogonadyzmem hipogonadotropowym

Obserwacja skuteczności terapeutycznej połączenia ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej z ludzką gonadotropiną kosmówkową u dorastających chłopców z wrodzonym hipogonadyzmem hipogonadotropowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej i ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w leczeniu wrodzonego hipogonadyzmu hipogonadotropowego u nastolatków; które jako zalecenie kliniki mogą stanowić kliniczną podstawę do ustalenia standardów postępowania w przyszłości. Ustanowienie procesu technologicznego i zaleceń dotyczących dalszego leczenia ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej i ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej we wstrzyknięciu w leczeniu wrodzonego hipogonadyzmu hipogonadotropowego u nastolatków. I znajdź bezpieczną i skuteczną dawkę dla nastolatków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100045
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

Kryteria

  • Chłopiec >14 lat bez oznak dojrzewania, jądra <4 ml
  • Licencjat ≥12 lat
  • Hormony płciowe (LH, FSH, T) są na poziomie przed okresem dojrzewania
  • Brak innych problemów hormonalnych (pozostałe osie przysadki są prawidłowe poza osią gonad)
  • Brak zmiany zajmującej przestrzeń, brak guza w MRI okolicy przysadki i podwzgórza
  • Pacjenci z zespołem Kallmanna (KS) mogą występować z dysosmią lub dysplazją opuszki węchowej lub przewodu węchowego w MRI
  • Kariotyp to 46，XY
  • Wyklucz choroby przewlekłe, niedożywienie

Kryteria B

  • Dla chłopca <14 lat. które firmy z mikropenisem lub wnętrostwem lub spodziectwem i mają brak węchu lub dysplazję opuszki węchowej / bruzdy węchowej / struktur węchowych na MRI.

Kryteria C

  • Ponieważ fenotyp hipogonadyzmu hipogonadotropowego jest zróżnicowany, niektóre z nich mogą mieć częściowe dojrzewanie płciowe. Tak więc zapisaliśmy je, gdy miały objętość jąder > 4 ml lub poziom testosteronu > 200 ng/l, stwierdzały brak węchu lub dysplazję opuszki węchowej / bruzdy węchowej / struktury węchowe w badaniu MRI, a dojrzewanie zatrzymało się w ciągu pół roku. U tych pacjentów można zdiagnozować zespół Kallmanna.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda potwierdzona przyczyna przyczynia się do braku dojrzewania (nieprawidłowy chromosom, uraz, operacja) lub jakiejkolwiek potwierdzonej choroby, takiej jak zespół Pradera-Williego lub hipogonadyzm hipergonadotropowy
  • Choroby ogólnoustrojowe (takie jak przewlekła niewydolność nerek, anemia śródziemnomorska, źle kontrolowana cukrzyca)
  • Niedożywienie białkowo-energetyczne
  • Zaburzenia odżywiania (takie jak jadłowstręt psychiczny, napady objadania się)
  • Wszelkie choroby mózgu w wywiadzie: guzy mózgu lub przysadki lub po ich operacjach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ludzka gonadotropina menopauzalna
Ludzka gonadotropina menopauzalna zawiera hormon folikulotropowy (FSH) i hormon luteinizujący (LH)
Lek: Ludzka gonadotropina menopauzalna
Wstrzyknięcie ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej w leczeniu wrodzonego hipogonadyzmu hipogonadotropowego u nastolatków
Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina menopauzalna (hMG)
Lek: Ludzka gonadotropina kosmówkowa
Wstrzyknięcie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w leczeniu wrodzonego hipogonadyzmu hipogonadotropowego u nastolatków
Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
EKSPERYMENTALNY: Ludzka gonadotropina kosmówkowa
Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) jest hormonem wytwarzanym przez zarodek po implantacji
Lek: Ludzka gonadotropina kosmówkowa
Wstrzyknięcie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w leczeniu wrodzonego hipogonadyzmu hipogonadotropowego u nastolatków
Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
objętość jądra
Ramy czasowe: Zmiana objętości jąder w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od leczenia
Zmiana objętości jąder w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy testosteronu w surowicy (zmierzono za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego Elecsys)
Ramy czasowe: Testosteron zmienia się od 3 miesięcy po leczeniu w porównaniu do okresu przed leczeniem
Testosteron zmienia się od 3 miesięcy po leczeniu w porównaniu do okresu przed leczeniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chunxiu Gong, doctor, Beijing Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BeijingChildrens-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Kallmanna

Badania kliniczne na Ludzka gonadotropina menopauzalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj