Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Менопаузальный гонадотропин человека в сочетании с хорионическим гонадотропином человека лечит врожденный гипогонадотропный гипогонадизм

25 августа 2016 г. обновлено: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital

Менопаузальный гонадотропин человека в сочетании с хорионическим гонадотропином человека превосходит хорионический гонадотропин человека по терапевтической эффективности у мальчиков-подростков с врожденным гипогонадотропным гипогонадизмом

Изучить терапевтическую эффективность менопаузального гонадотропина человека в сочетании с хорионическим гонадотропином человека у мальчиков-подростков с врожденным гипогонадотропным гипогонадизмом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Изучить безопасность и эффективность человеческого менопаузального гонадотропина и хорионического гонадотропина человека при лечении врожденного гипогонадотропного гипогонадизма у подростков; что в качестве клинической рекомендации может послужить клинической основой для разработки стандартных рекомендаций по лечению в будущем. Установить технологический процесс и схему последующего применения менопаузального гонадотропина и хорионического гонадотропина человека для лечения врожденного гипогонадотропного гипогонадизма у подростков. И найти безопасную и эффективную дозу для подростков.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ying Liu, master
  • Номер телефона: +8615001091953
  • Электронная почта: judyjudy5479@aliyun.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chunxiu Gong, doctor
  • Номер телефона: +8613370115001
  • Электронная почта: chunxiugong@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100045
        • Рекрутинг
        • Beijing Children's Hospital
        • Контакт:
          • Ying Liu, master
          • Номер телефона: +8615001091953
          • Электронная почта: judyjudy5479@aliyun.com
        • Контакт:
          • Chunxiu Gong, doctor
          • Номер телефона: +8613370115001
          • Электронная почта: chunxiugong@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

Критерий А

  • Мальчик старше 14 лет без признаков полового созревания, яичко <4 мл.
  • БА ≥12 лет
  • Половые гормоны (ЛГ, ФСГ, Т) находятся на препубертатном уровне.
  • Нет проблем с другими гормонами (остальные оси гипофиза в норме, кроме оси гонад)
  • Объемного образования нет, опухоли на МРТ гипофиза и гипоталамуса нет
  • Пациенты с синдромом Каллмана (СК) могут иметь дизосмию или дисплазию обонятельной луковицы или обонятельного тракта на МРТ.
  • Кариотип 46，XY
  • Исключить хронические заболевания, недоедание

Критерий Б

  • Для мальчика <14 лет. К которым относятся компании с микропенисом, крипторхом или гипоспадией, а также с аносмией или дисплазией обонятельной луковицы/обонятельной борозды/обонятельных структур на МРТ.

Критерий С

  • Поскольку фенотип гипогонадотропного гипогонадизма вариабелен, некоторые из них могут иметь частичное половое созревание. Таким образом, мы зачислили их, когда у них был объем яичка> 4 мл или уровень тестостерона> 200 нг / л, компании аносмии или дисплазии обонятельной луковицы / обонятельной борозды / обонятельных структур на МРТ, и половое созревание остановилось через полгода. У таких пациентов может быть диагностирован синдром Каллмана.

Критерий исключения:

  • Любая установленная причина способствует непубертатному развитию (хромосомные аномалии, травмы, операции) или любое установленное заболевание, такое как синдром Прадера-Вилли или гипергонадотропный гипогонадизм.
  • Системные заболевания (такие как хроническая почечная недостаточность, средиземноморская анемия, плохо контролируемый диабет)
  • Белково-энергетическая недостаточность
  • Расстройство пищевого поведения (например, нервная анорексия, переедание)
  • Любые заболевания головного мозга в анамнезе: опухоли в головном мозге или гипофизе или после их операций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Менопаузальный гонадотропин человека
Менопаузальный гонадотропин человека содержит фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).
Лекарство: Менопаузальный гонадотропин человека
Инъекция человеческого менопаузального гонадотропина для лечения врожденного гипогонадотропного гипогонадизма у подростков
Другие имена:
  • Менопаузальный гонадотропин человека (ЧМГ)
Лекарство: Хорионический гонадотропин человека
Инъекции хорионического гонадотропина человека для лечения врожденного гипогонадотропного гипогонадизма у подростков
Другие имена:
  • Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хорионический гонадотропин человека
Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) — это гормон, вырабатываемый эмбрионом после имплантации.
Лекарство: Хорионический гонадотропин человека
Инъекции хорионического гонадотропина человека для лечения врожденного гипогонадотропного гипогонадизма у подростков
Другие имена:
  • Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
объем яичка
Временное ограничение: Изменение объема яичек по сравнению с исходным через 3 месяца после лечения
Изменение объема яичек по сравнению с исходным через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Уровни тестостерона в сыворотке крови (измерялись с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа Elecsys)
Временное ограничение: Тестостерон меняется через 3 месяца после лечения по сравнению с до лечения
Тестостерон меняется через 3 месяца после лечения по сравнению с до лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Children's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Chunxiu Gong, doctor, Beijing Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BeijingChildrens-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками