Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ABBV-8E12 u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera
4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ABBV-8E12 u osób z wczesną chorobą Alzheimera
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ABBV-8E12 u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera (AD).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
453
Faza
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny
poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Nie dostępny
- Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
- Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
- Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
- Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 152632
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University /ID# 152635
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health /ID# 152637
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 202633
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 152634
-
West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research /ID# 152826
-
-
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 152846
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 152847
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 152642
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dania, 2100
- Rigshospitalet /ID# 153192
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Ita-Suomen Yliopisto /ID# 152959
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
- Clinical Research Services Turku /ID# 152845
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Fundacio ACE /ID# 152643
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 152646
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 153703
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 152647
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Hiszpania, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 152645
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 163576
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute /ID# 164204
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program /ID# 147863
-
-
-
-
-
Burwood, Nowa Zelandia, 8083
- CGM Research Trust /ID# 152827
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 151536
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Banner Sun Health Res Inst /ID# 151895
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 162331
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Ucsd /Id# 152467
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94113
- Ray Dolby Brain Health Center /ID# 154965
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 152053
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Brain Matters Research /ID# 147796
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 162332
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic /ID# 151236
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1044
- Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 147804
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida /ID# 151890
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162-7116
- Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 151633
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 151492
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 151550
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- NeuroStudies.net, LLC /ID# 152746
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 152754
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital /ID# 152052
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern IL Univ School of Med /ID# 151769
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University /ID# 151861
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 151554
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 152753
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 151893
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 151770
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Physicians /ID# 151882
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 202388
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Princeton Medical Institute /ID# 152934
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Stany Zjednoczone, 11413
- Scott Research Inc. /ID# 151880
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 151632
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
- Duke Cancer Center /ID# 147828
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 151690
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 202305
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 151538
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 154547
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4316
- Kerwin Research Center /ID# 147815
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital /ID# 154810
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- McGovern Medical School /ID# 204860
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
- University of Utah /ID# 151858
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22310
- Integrated Neurology Services /ID# 154863
-
-
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Szwecja, 171 77
- Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 156705
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Molndal, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 431 80
- Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 154465
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 152395
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 152401
-
Milano, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 152391
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41126
- AOU di Modena /ID# 152394
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 152396
-
Rome, Lazio, Włochy, 00185
- Duplicate_AOU Policlinico Umberto I /ID# 163144
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 152397
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoba, która spełnia kryteria kliniczne National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) dotyczące łagodnych zaburzeń poznawczych lub prawdopodobnej choroby Alzheimera i ma:
- Kliniczna ocena otępienia (CDR) — globalny wynik 0,5
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) od 22 do 30 włącznie
- Powtarzalna bateria do oceny wskaźnika opóźnionej pamięci neuropsychologicznej (RBANS – DMI) na poziomie 85 lub niższym
- Tester ma pozytywny wynik badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) amyloidu.
- Pacjent ma wynik w zmodyfikowanej skali niedokrwiennej Hachinskiego (MHIS) wynoszący ≤ 4.
- Badany ma zidentyfikowanego, wiarygodnego partnera do badań (np. członka rodziny).
- W przypadku stosowania leków do leczenia objawów związanych z AZS dawki muszą być stabilne przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma jakiekolwiek przeciwwskazania lub nietolerancję rezonansu magnetycznego mózgu (MRI), skanów PET lub nakłucia lędźwiowego.
- Podmiot ma dowody na jakiekolwiek inne istotne klinicznie zaburzenie neurologiczne inne niż wczesna AD.
- W opinii badacza podmiot cierpi na jakąkolwiek klinicznie istotną lub niekontrolowaną chorobę medyczną lub psychiatryczną lub miał infekcję wymagającą interwencji medycznej w ciągu ostatnich 30 dni.
- Uczestnik miał zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, udar, przemijający atak niedokrwienny lub wymagał interwencji z powodu któregokolwiek z tych stanów w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla ABBV-8E12 co 4 tygodnie przez 96 tygodni
|
roztwór placebo do infuzji dożylnej (IV).
|
|
Eksperymentalny: ABBV-8E12 300 mg
ABBV-8E12 300 mg co 4 tygodnie przez 96 tygodni
|
ABBV-8E12 roztwór do infuzji IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ABBV-8E12 1000 mg
ABBV-8E12 1000 mg co 4 tygodnie przez 96 tygodni
|
ABBV-8E12 roztwór do infuzji IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ABBV-8E12 2000 mg
ABBV-8E12 2000 mg co 4 tygodnie przez 96 tygodni
|
ABBV-8E12 roztwór do infuzji IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie od punktu początkowego w wyniku CDR-SB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
CDR-SB to skala numeryczna stosowana do ilościowego określania nasilenia objawów demencji.
Wykwalifikowany pracownik służby zdrowia ocenia zdolności poznawcze i funkcjonalne uczestnika w 6 obszarach: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista.
Skala CDR daje ocenę od 0 do 3 dla każdego z 6 obszarów, przy czym pożądana jest niższa wartość.
Suma tych 6 obszarów, wynik CDR-SB, może wynosić od 0 do 18, przy czym pożądana jest niższa wartość.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku plus 20 tygodni (do 112. tygodnia)
|
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które rozpoczęło się w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku i nie później niż 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Poważne AE (SAE) zdefiniowano jako zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, powoduje hospitalizację lub przedłuża hospitalizację, jest wadą wrodzoną, prowadzi do trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności lub jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Zdarzenia zostały ocenione pod względem ciężkości jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie i zostały sklasyfikowane jako mające uzasadnioną możliwość lub brak rozsądnej możliwości związku z badanym lekiem.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku plus 20 tygodni (do 112. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla ABBV-8E12 w okresie między dawkami po pierwszej i czwartej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka 1): przed infuzją, po infuzji (w ciągu 15 minut), 1 i 2 godziny po infuzji; Dzień 5 i 15. Dzień 85 (dawka 4): Przed infuzją (0 godzin), po infuzji (w ciągu 15 minut) oraz 1 i 2 godziny po infuzji; Dni 89 i 99.
|
Dzień 1 (dawka 1): przed infuzją, po infuzji (w ciągu 15 minut), 1 i 2 godziny po infuzji; Dzień 5 i 15. Dzień 85 (dawka 4): Przed infuzją (0 godzin), po infuzji (w ciągu 15 minut) oraz 1 i 2 godziny po infuzji; Dni 89 i 99.
|
|
|
Czas do Cmax (Tmax) dla ABBV-8E12 w okresie między kolejnymi dawkami po pierwszej i czwartej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka 1): przed infuzją, po infuzji (w ciągu 15 minut), 1 i 2 godziny po infuzji; Dzień 5 i 15. Dzień 85 (dawka 4): Przed infuzją (0 godzin), po infuzji (w ciągu 15 minut) oraz 1 i 2 godziny po infuzji; Dni 89 i 99.
|
Dzień 1 (dawka 1): przed infuzją, po infuzji (w ciągu 15 minut), 1 i 2 godziny po infuzji; Dzień 5 i 15. Dzień 85 (dawka 4): Przed infuzją (0 godzin), po infuzji (w ciągu 15 minut) oraz 1 i 2 godziny po infuzji; Dni 89 i 99.
|
|
|
Stężenie w surowicy pod koniec okresu między dawkami (Ctrough) dla ABBV-8E12 w okresie między kolejnymi dawkami po pierwszej i czwartej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka 1): przed infuzją, po infuzji (w ciągu 15 minut), 1 i 2 godziny po infuzji; Dzień 5 i 15. Dzień 85 (dawka 4): Przed infuzją (0 godzin), po infuzji (w ciągu 15 minut) oraz 1 i 2 godziny po infuzji; Dni 89 i 99.
|
Dzień 1 (dawka 1): przed infuzją, po infuzji (w ciągu 15 minut), 1 i 2 godziny po infuzji; Dzień 5 i 15. Dzień 85 (dawka 4): Przed infuzją (0 godzin), po infuzji (w ciągu 15 minut) oraz 1 i 2 godziny po infuzji; Dni 89 i 99.
|
|
|
Okres półtrwania (T1/2) dla ABBV-8E12 w okresie między dawkami po pierwszej i czwartej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka 1): przed infuzją, po infuzji (w ciągu 15 minut), 1 i 2 godziny po infuzji; Dzień 5 i 15. Dzień 85 (dawka 4): Przed infuzją (0 godzin), po infuzji (w ciągu 15 minut) oraz 1 i 2 godziny po infuzji; Dni 89 i 99.
|
Średnia harmoniczna jest przedstawiona w tabeli danych.
|
Dzień 1 (dawka 1): przed infuzją, po infuzji (w ciągu 15 minut), 1 i 2 godziny po infuzji; Dzień 5 i 15. Dzień 85 (dawka 4): Przed infuzją (0 godzin), po infuzji (w ciągu 15 minut) oraz 1 i 2 godziny po infuzji; Dni 89 i 99.
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od podania dawki (czas 0) do dnia 28 (AUC0-28) dla ABBV-8E12 w okresie między kolejnymi dawkami po pierwszej i czwartej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka 1): wstępna infuzja, do dnia 29 (poziom minimalny przed dawką 2). Dzień 85 (dawka 4): wstępna infuzja do dnia 113 (poziom minimalny przed dawką 5). Zobacz opis pomiaru wyniku powyżej, aby uzyskać szczegółowe informacje o punkcie czasowym.
|
|
Dzień 1 (dawka 1): wstępna infuzja, do dnia 29 (poziom minimalny przed dawką 2). Dzień 85 (dawka 4): wstępna infuzja do dnia 113 (poziom minimalny przed dawką 5). Zobacz opis pomiaru wyniku powyżej, aby uzyskać szczegółowe informacje o punkcie czasowym.
|
|
Cmax/dawka dla ABBV-8E12 w okresie między kolejnymi dawkami po pierwszej i czwartej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka 1): przed infuzją, po infuzji (w ciągu 15 minut), 1 i 2 godziny po infuzji; Dzień 5 i 15. Dzień 85 (dawka 4): Przed infuzją (0 godzin), po infuzji (w ciągu 15 minut) oraz 1 i 2 godziny po infuzji; Dni 89 i 99.
|
Dzień 1 (dawka 1): przed infuzją, po infuzji (w ciągu 15 minut), 1 i 2 godziny po infuzji; Dzień 5 i 15. Dzień 85 (dawka 4): Przed infuzją (0 godzin), po infuzji (w ciągu 15 minut) oraz 1 i 2 godziny po infuzji; Dni 89 i 99.
|
|
|
AUC0-28/dawkę dla ABBV-8E12 w okresie między kolejnymi dawkami po pierwszej i czwartej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka 1): wstępna infuzja, do dnia 29 (poziom minimalny przed dawką 2). Dzień 85 (dawka 4): wstępna infuzja do dnia 113 (poziom minimalny przed dawką 5). Zobacz opis pomiaru wyniku powyżej, aby uzyskać szczegółowe informacje o punkcie czasowym.
|
|
Dzień 1 (dawka 1): wstępna infuzja, do dnia 29 (poziom minimalny przed dawką 2). Dzień 85 (dawka 4): wstępna infuzja do dnia 113 (poziom minimalny przed dawką 5). Zobacz opis pomiaru wyniku powyżej, aby uzyskać szczegółowe informacje o punkcie czasowym.
|
|
Zmiana w czasie od wartości początkowej w Skali oceny choroby Alzheimera (14 pozycji) Część poznawcza (ADAS-Cog-14) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD.
ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1.
Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10.
Zadanie przypominania słów, 11.
Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12.
Zadanie anulowania numeru, 13.
Opóźnione zadanie przypominania słów, 14.
Funkcjonowanie wykonawcze], w celu zwiększenia wrażliwości u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Całkowity wynik ADAS-Cog-14 mieści się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana w czasie w stosunku do linii bazowej w ADAS-Cog-14 Rozumienie języka mówionego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD.
ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1.
Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10.
Zadanie przypominania słów, 11.
Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12.
Zadanie anulowania numeru, 13.
Opóźnione zadanie przypominania słów, 14.
Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI.
Wynik rozumienia języka mówionego ADAS-Cog-14 waha się od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana w czasie w stosunku do linii bazowej w wyniku praktyki konstrukcyjnej ADAS-Cog-14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD.
ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1.
Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10.
Zadanie przypominania słów, 11.
Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12.
Zadanie anulowania numeru, 13.
Opóźnione zadanie przypominania słów, 14.
Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI.
Konstrukcyjna Praxis Wynik ADAS-Cog-14 mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana od linii bazowej w czasie w wyniku poleceń ADAS-Cog-14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD.
ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1.
Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10.
Zadanie przypominania słów, 11.
Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12.
Zadanie anulowania numeru, 13.
Opóźnione zadanie przypominania słów, 14.
Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI.
Wynik poleceń ADAS-Cog-14 waha się od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana od linii bazowej w czasie w wyniku ADAS-Cog-14 opóźnionego przypominania słów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD.
ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1.
Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10.
Zadanie przypominania słów, 11.
Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12.
Zadanie anulowania numeru, 13.
Opóźnione zadanie przypominania słów, 14.
Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI.
Wynik opóźnionego przypominania sobie słów ADAS-Cog-14 mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowej w skali ADAS-Cog-14 Ideaational Praxis
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD.
ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1.
Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10.
Zadanie przypominania słów, 11.
Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12.
Zadanie anulowania numeru, 13.
Opóźnione zadanie przypominania słów, 14.
Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI.
Ideational Praxis Score ADAS-Cog-14 mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana w czasie od linii bazowej w wyniku zadania labiryntu ADAS-Cog-14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD.
ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1.
Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10.
Zadanie przypominania słów, 11.
Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12.
Zadanie anulowania numeru, 13.
Opóźnione zadanie przypominania słów, 14.
Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI.
Wynik zadania labiryntu ADAS-Cog-14 waha się od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana w czasie od linii bazowej w wyniku anulowania liczby ADAS-Cog-14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD.
ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1.
Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10.
Zadanie przypominania słów, 11.
Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12.
Zadanie anulowania numeru, 13.
Opóźnione zadanie przypominania słów, 14.
Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI.
Wynik anulowania liczby ADAS-Cog-14 mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana od linii bazowej w czasie w wyniku nazewnictwa ADAS-Cog-14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD.
ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1.
Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10.
Zadanie przypominania słów, 11.
Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12.
Zadanie anulowania numeru, 13.
Opóźnione zadanie przypominania słów, 14.
Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI.
Wynik nazewnictwa ADAS-Cog-14 waha się od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana w czasie od linii bazowej w wyniku orientacji ADAS-Cog-14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD.
ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1.
Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10.
Zadanie przypominania słów, 11.
Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12.
Zadanie anulowania numeru, 13.
Opóźnione zadanie przypominania słów, 14.
Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI.
Wynik Orientacji ADAS-Cog-14 mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana w czasie od linii bazowej w ADAS-Cog-14 Wynik dotyczący pamięci słów — liczba słów, których nie zapamiętano
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD.
ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1.
Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10.
Zadanie przypominania słów, 11.
Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12.
Zadanie anulowania numeru, 13.
Opóźnione zadanie przypominania słów, 14.
Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI.
Wynik dotyczący pamięci słów — liczba nieprzywołanych słów w teście ADAS-Cog-14 wynosi od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana od linii bazowej w czasie w ADAS-Cog-14 Zapamiętaj wynik instrukcji rozpoznawania słów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD.
ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1.
Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10.
Zadanie przypominania słów, 11.
Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12.
Zadanie anulowania numeru, 13.
Opóźnione zadanie przypominania słów, 14.
Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI.
Wynik Zapamiętaj instrukcje rozpoznawania słów w teście ADAS-Cog-14 mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana w czasie w stosunku do linii bazowej w ocenie umiejętności językowych ADAS-Cog-14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD.
ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1.
Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10.
Zadanie przypominania słów, 11.
Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12.
Zadanie anulowania numeru, 13.
Opóźnione zadanie przypominania słów, 14.
Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI.
Wynik umiejętności języka mówionego ADAS-Cog-14 mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana w czasie od linii bazowej w ADAS-Cog-14 Trudność znajdowania słów Punktacja spontanicznej mowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD.
ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1.
Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10.
Zadanie przypominania słów, 11.
Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12.
Zadanie anulowania numeru, 13.
Opóźnione zadanie przypominania słów, 14.
Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI.
Skala Trudności ze Znalezieniem Słowa w Spontanicznej Mowie w skali ADAS-Cog-14 mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana od linii bazowej w czasie w wyniku rozpoznawania słów ADAS-Cog-14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD.
ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1.
Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10.
Zadanie przypominania słów, 11.
Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12.
Zadanie anulowania numeru, 13.
Opóźnione zadanie przypominania słów, 14.
Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI.
Wynik rozpoznawania słów ADAS-Cog-14 waha się od 0 do 12, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana w czasie od wartości wyjściowej w wynikach kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
FAQ mierzy poziom pomocy (niepełnosprawność funkcjonalna) potrzebną do wykonywania instrumentalnych czynności w życiu codziennym (iADL).
Wynik FAQ waha się od 0 do 30 i składa się z 10 pozycji (każda punktowana od 0 do 3), które mierzą określony iADL w ciągu ostatnich 4 tygodni: [1) wypisywanie czeków, płacenie rachunków, prowadzenie dokumentacji finansowej; 2) gromadzenie dokumentacji podatkowej lub gospodarczej; 3) samodzielne zakupy; 4) granie w grę zręcznościową; 5) parzenia kawy lub herbaty; 6) przygotowanie pełnowartościowego posiłku; 7) śledzenie bieżących wydarzeń; 8) oglądanie i rozumienie programu telewizyjnego, książki lub czasopisma; 9) pamiętanie o spotkaniach, okazjach rodzinnych, lekach; oraz 10) wyjazd z sąsiedztwa].
Wydajność w każdej kategorii jest oceniana od 0 do 3 w następujący sposób: 0 - normalna; 1 - ma trudności, ale radzi sobie sam; 2 - wymaga pomocy; lub 3 - zależne.
FAQ było zarządzane przez przeszkolonego ankietera.
Wyższe wyniki wskazują na większe zapotrzebowanie na pomoc.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera Globalne wrażenie kliniczne zmiany w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych (ADCS-CGIC-MCI) Ocena stanu ogólnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
|
Instrument ocenia ogólne wrażenie lekarza na temat zmiany w 4 głównych domenach poznawczych.
Instrument obejmuje 4 główne dziedziny: 1.
Stan ogólny, 2. Poznanie, 3. Zachowanie, 4. Funkcjonowanie społeczne i codzienne.
Punktacja opiera się na 7-punktowej skali Likerta: 1, wyraźna poprawa; 2, umiarkowana poprawa; 3, minimalna poprawa; 4, bez zmian; 5, minimalne pogorszenie; 6, umiarkowane pogorszenie; 7, wyraźne pogorszenie.
Wyższy wynik wskazuje na większe pogorszenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
|
|
Zmiana od wartości początkowej w czasie w wyniku funkcji poznawczych ADCS-CGIC-MCI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
|
Instrument ocenia ogólne wrażenie lekarza na temat zmiany w 4 głównych domenach poznawczych.
Instrument obejmuje 4 główne dziedziny: 1.
Stan ogólny, 2. Poznanie, 3. Zachowanie, 4. Funkcjonowanie społeczne i codzienne.
Punktacja opiera się na 7-punktowej skali Likerta: 1, wyraźna poprawa; 2, umiarkowana poprawa; 3, minimalna poprawa; 4, bez zmian; 5, minimalne pogorszenie; 6, umiarkowane pogorszenie; 7, wyraźne pogorszenie.
Wyższy wynik wskazuje na większe pogorszenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
|
|
Zmiana w czasie od wartości początkowej w wyniku zachowania ADCS-CGIC-MCI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
|
Instrument ocenia ogólne wrażenie lekarza na temat zmiany w 4 głównych domenach poznawczych.
Instrument obejmuje 4 główne dziedziny: 1.
Stan ogólny, 2. Poznanie, 3. Zachowanie, 4. Funkcjonowanie społeczne i codzienne.
Punktacja opiera się na 7-punktowej skali Likerta: 1, wyraźna poprawa; 2, umiarkowana poprawa; 3, minimalna poprawa; 4, bez zmian; 5, minimalne pogorszenie; 6, umiarkowane pogorszenie; 7, wyraźne pogorszenie.
Wyższy wynik wskazuje na większe pogorszenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
|
|
Zmiana w czasie od wartości wyjściowej w wyniku zdolności funkcjonalnych ADCS-CGIC-MCI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
|
Instrument ocenia ogólne wrażenie lekarza na temat zmiany w 4 głównych domenach poznawczych.
Instrument obejmuje 4 główne dziedziny: 1.
Stan ogólny, 2. Poznanie, 3. Zachowanie, oraz 4. Funkcjonowanie społeczne i codzienne (zdolności funkcjonalne).
Punktacja opiera się na 7-punktowej skali Likerta: 1, wyraźna poprawa; 2, umiarkowana poprawa; 3, minimalna poprawa; 4, bez zmian; 5, minimalne pogorszenie; 6, umiarkowane pogorszenie; 7, wyraźne pogorszenie.
Wyższy wynik wskazuje na większe pogorszenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
|
|
Zmiana w czasie od poziomu wyjściowego w ocenie umiejętności opartej na wynikach przeprowadzonej przez Uniwersytet Kalifornijski, wersja skrócona (UPSA-Brief) — łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
|
UPSA-Brief to narzędzie oparte na wynikach, które wykorzystuje serię zadań i scenariuszy odgrywania ról w celu oceny zdolności funkcjonalnej danej osoby w dwóch obszarach podstawowych umiejętności życiowych (tj. umiejętności finansowych i komunikacyjnych).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; pożądany jest wyższy wynik w teście UPSA-Brief.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
|
|
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w 24-punktowym badaniu kooperacyjnym dotyczącym choroby Alzheimera/skali codziennych czynności dostosowanych do pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (ADCS-MCI-ADL-24) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
|
ADCS-MCI-ADL-24 to 24-itemowa, oparta na partnerach badania ocena codziennych czynności, zaprojektowana specjalnie dla pacjentów z AD i wypełniana przez przeszkolonego oceniającego.
Skala ocenia czynności funkcjonalne, takie jak gotowanie, prace domowe, zakupy, dotrzymywanie terminów, interakcje społeczne i hobby.
Pozycje są oceniane na podstawie tego, czy zostały wykonane w ciągu ostatnich 4 tygodni, a jeśli tak, niektóre pozycje są dodatkowo oceniane pod kątem tego, czy zostały wykonane samodzielnie, pod nadzorem lub z pomocą fizyczną.
Wyniki w ADCS-ADL-MCI wahają się od 0 do 69, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą zdolność do wykonywania codziennych czynności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
|
|
Zmiana w czasie od wartości wyjściowej w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) — całkowity wynik na skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
RBANS to 25-minutowa, znormalizowana bateria neurokognitywna z danymi normatywnymi opartymi na populacji północnoamerykańskiej.
RBANS mierzy pięć domen neurokognitywnych ze skalowaniem opartym na wieku.
Dwanaście podtestów mierzy spadek lub poprawę funkcji poznawczych w następujących domenach: 1. Pamięć natychmiastowa — uczenie się list i zapamiętywanie historii, 2. Wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne — kopiowanie figur i orientacja linii, 3. Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna, 4. Uwaga — cyfry Rozpiętość i kodowanie oraz 5. Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, pamięć historii i przywoływanie figur.
Całkowity wynik może wynosić od 40 do 160, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana od linii bazowej w czasie w RBANS — łączny wynik kodowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
RBANS to 25-minutowa, znormalizowana bateria neurokognitywna z danymi normatywnymi opartymi na populacji północnoamerykańskiej.
RBANS mierzy pięć domen neurokognitywnych ze skalowaniem opartym na wieku.
Dwanaście podtestów mierzy spadek lub poprawę funkcji poznawczych w następujących domenach: 1. Pamięć natychmiastowa — uczenie się list i zapamiętywanie historii, 2. Wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne — kopiowanie figur i orientacja linii, 3. Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna, 4. Uwaga — cyfry Rozpiętość i kodowanie oraz 5. Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, pamięć historii i przywoływanie figur.
Całkowity wynik kodowania RBANS mieści się w zakresie od 0 do 89, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana w czasie od linii bazowej w RBANS — całkowity wynik rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
RBANS to 25-minutowa, znormalizowana bateria neurokognitywna z danymi normatywnymi opartymi na populacji północnoamerykańskiej.
RBANS mierzy pięć domen neurokognitywnych ze skalowaniem opartym na wieku.
Dwanaście podtestów mierzy spadek lub poprawę funkcji poznawczych w następujących domenach: 1. Pamięć natychmiastowa — uczenie się list i zapamiętywanie historii, 2. Wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne — kopiowanie figur i orientacja linii, 3. Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna, 4. Uwaga — cyfry Rozpiętość i kodowanie oraz 5. Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, pamięć historii i przywoływanie figur.
Całkowity wynik rozpiętości cyfr w skali RBANS mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana w czasie w stosunku do linii bazowej w RBANS — łączny wynik kopiowania rysunku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
RBANS to 25-minutowa, znormalizowana bateria neurokognitywna z danymi normatywnymi opartymi na populacji północnoamerykańskiej.
RBANS mierzy pięć domen neurokognitywnych ze skalowaniem opartym na wieku.
Dwanaście podtestów mierzy spadek lub poprawę funkcji poznawczych w następujących domenach: 1. Pamięć natychmiastowa — uczenie się list i zapamiętywanie historii, 2. Wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne — kopiowanie figur i orientacja linii, 3. Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna, 4. Uwaga — cyfry Rozpiętość i kodowanie oraz 5. Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, pamięć historii i przywoływanie figur.
Całkowity wynik kopii figury w RBANS waha się od 0 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana w czasie w stosunku do linii bazowej w RBANS — łączny wynik pamięci liczbowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
RBANS to 25-minutowa, znormalizowana bateria neurokognitywna z danymi normatywnymi opartymi na populacji północnoamerykańskiej.
RBANS mierzy pięć domen neurokognitywnych ze skalowaniem opartym na wieku.
Dwanaście podtestów mierzy spadek lub poprawę funkcji poznawczych w następujących domenach: 1. Pamięć natychmiastowa — uczenie się list i zapamiętywanie historii, 2. Wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne — kopiowanie figur i orientacja linii, 3. Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna, 4. Uwaga — cyfry Rozpiętość i kodowanie oraz 5. Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, pamięć historii i przywoływanie figur.
Całkowity wynik pamięci liczbowej RBANS mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana od linii bazowej w czasie w RBANS — łączny wynik rozpoznawania listy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
RBANS to 25-minutowa, znormalizowana bateria neurokognitywna z danymi normatywnymi opartymi na populacji północnoamerykańskiej.
RBANS mierzy pięć domen neurokognitywnych ze skalowaniem opartym na wieku.
Dwanaście podtestów mierzy spadek lub poprawę funkcji poznawczych w następujących domenach: 1. Pamięć natychmiastowa — uczenie się list i zapamiętywanie historii, 2. Wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne — kopiowanie figur i orientacja linii, 3. Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna, 4. Uwaga — cyfry Rozpiętość i kodowanie oraz 5. Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, pamięć historii i przywoływanie figur.
Całkowity wynik rozpoznawania listy RBANS waha się od 0 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana w czasie od linii bazowej w RBANS — łączny wynik uczenia się listy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
RBANS to 25-minutowa, znormalizowana bateria neurokognitywna z danymi normatywnymi opartymi na populacji północnoamerykańskiej.
RBANS mierzy pięć domen neurokognitywnych ze skalowaniem opartym na wieku.
Dwanaście podtestów mierzy spadek lub poprawę funkcji poznawczych w następujących domenach: 1. Pamięć natychmiastowa — uczenie się list i zapamiętywanie historii, 2. Wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne — kopiowanie figur i orientacja linii, 3. Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna, 4. Uwaga — cyfry Rozpiętość i kodowanie oraz 5. Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, pamięć historii i przywoływanie figur.
Całkowity wynik uczenia się listy RBANS waha się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana od linii bazowej w czasie w RBANS — łączny wynik orientacji linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
RBANS to 25-minutowa, znormalizowana bateria neurokognitywna z danymi normatywnymi opartymi na populacji północnoamerykańskiej.
RBANS mierzy pięć domen neurokognitywnych ze skalowaniem opartym na wieku.
Dwanaście podtestów mierzy spadek lub poprawę funkcji poznawczych w następujących domenach: 1. Pamięć natychmiastowa — uczenie się list i zapamiętywanie historii, 2. Wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne — kopiowanie figur i orientacja linii, 3. Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna, 4. Uwaga — cyfry Rozpiętość i kodowanie oraz 5. Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, pamięć historii i przywoływanie figur.
Całkowity wynik orientacji linii RBANS mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana w czasie od linii bazowej w RBANS — łączny wynik przypomnienia listy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
RBANS to 25-minutowa, znormalizowana bateria neurokognitywna z danymi normatywnymi opartymi na populacji północnoamerykańskiej.
RBANS mierzy pięć domen neurokognitywnych ze skalowaniem opartym na wieku.
Dwanaście podtestów mierzy spadek lub poprawę funkcji poznawczych w następujących domenach: 1. Pamięć natychmiastowa — uczenie się list i zapamiętywanie historii, 2. Wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne — kopiowanie figur i orientacja linii, 3. Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna, 4. Uwaga — cyfry Rozpiętość i kodowanie oraz 5. Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, pamięć historii i przywoływanie figur.
Całkowity wynik przypomnienia listy RBANS waha się od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana od linii bazowej w czasie w RBANS — całkowity wynik nazewnictwa obrazków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
RBANS to 25-minutowa, znormalizowana bateria neurokognitywna z danymi normatywnymi opartymi na populacji północnoamerykańskiej.
RBANS mierzy pięć domen neurokognitywnych ze skalowaniem opartym na wieku.
Dwanaście podtestów mierzy spadek lub poprawę funkcji poznawczych w następujących domenach: 1. Pamięć natychmiastowa — uczenie się list i zapamiętywanie historii, 2. Wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne — kopiowanie figur i orientacja linii, 3. Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna, 4. Uwaga — cyfry Rozpiętość i kodowanie oraz 5. Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, pamięć historii i przywoływanie figur.
Całkowity wynik nazewnictwa obrazów w teście RBANS mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana w czasie od linii bazowej w RBANS — łączny wynik płynności semantycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
RBANS to 25-minutowa, znormalizowana bateria neurokognitywna z danymi normatywnymi opartymi na populacji północnoamerykańskiej.
RBANS mierzy pięć domen neurokognitywnych ze skalowaniem opartym na wieku.
Dwanaście podtestów mierzy spadek lub poprawę funkcji poznawczych w następujących domenach: 1. Pamięć natychmiastowa — uczenie się list i zapamiętywanie historii, 2. Wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne — kopiowanie figur i orientacja linii, 3. Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna, 4. Uwaga — cyfry Rozpiętość i kodowanie oraz 5. Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, pamięć historii i przywoływanie figur.
Całkowity wynik fluencji semantycznej RBANS waha się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana od linii bazowej w czasie w RBANS — łączny wynik pamięci historii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
RBANS to 25-minutowa, znormalizowana bateria neurokognitywna z danymi normatywnymi opartymi na populacji północnoamerykańskiej.
RBANS mierzy pięć domen neurokognitywnych ze skalowaniem opartym na wieku.
Dwanaście podtestów mierzy spadek lub poprawę funkcji poznawczych w następujących domenach: 1. Pamięć natychmiastowa — uczenie się list i zapamiętywanie historii, 2. Wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne — kopiowanie figur i orientacja linii, 3. Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna, 4. Uwaga — cyfry Rozpiętość i kodowanie oraz 5. Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, pamięć historii i przywoływanie figur.
Całkowity wynik pamięci opowieści w RBANS mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana w czasie od linii bazowej w RBANS — łączny wynik przypomnienia historii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
RBANS to 25-minutowa, znormalizowana bateria neurokognitywna z danymi normatywnymi opartymi na populacji północnoamerykańskiej.
RBANS mierzy pięć domen neurokognitywnych ze skalowaniem opartym na wieku.
Dwanaście podtestów mierzy spadek lub poprawę funkcji poznawczych w następujących domenach: 1. Pamięć natychmiastowa — uczenie się list i zapamiętywanie historii, 2. Wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne — kopiowanie figur i orientacja linii, 3. Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna, 4. Uwaga — cyfry Rozpiętość i kodowanie oraz 5. Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, pamięć historii i przywoływanie figur.
Całkowity wynik przypomnienia historii w RBANS waha się od 0 do 12, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana w czasie od wartości początkowej w całkowitym wyniku badania stanu psychicznego (MMSE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
MMSE to krótki, 30-punktowy kwestionariusz, podawany przez wyszkolonego oceniającego, który zapewnia ilościową miarę stanu funkcji poznawczych u dorosłych i jest szeroko stosowany do badań przesiewowych pod kątem zaburzeń funkcji poznawczych oraz do oszacowania nasilenia zaburzeń funkcji poznawczych w danym momencie wśród uczestników AD.
Skala MMSE mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana od wartości początkowej w czasie w całkowitym wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
NPI służy do oceny zmian w zachowaniu uczestnika, które nastąpiły w określonym czasie (4 tygodnie).
NPI ocenia 12 domen behawioralnych na podstawie wymiarów częstotliwości i dotkliwości.
Częstotliwość ocenia się na skali, gdzie 0 = brak, 1 = sporadycznie, 2 = często, 3 = często, 4 = bardzo często.
Nasilenie ocenia się na skali, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = poważne.
Dla każdej z domen uzyskuje się 3 wyniki: częstość, dotkliwość i całość (iloczyn częstości i dotkliwości; mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym pożądany jest niższy wynik).
Całkowity wynik NPI można obliczyć, sumując łączne wyniki domeny.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 144, przy czym pożądany jest niższy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
|
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowej w skali ADCOMS (ang. Composite Score) choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
Wynik ADCOMS to wynik złożony, który jest ważoną liniową kombinacją wybranych pojedynczych elementów skali z ADAS-Cog-14 (patrz opis w mierzeniu wyniku 10), MMSE (patrz opis w mierzeniu wyniku 45) i CDR-SB (patrz opis w Skalach Miary Rezultatu 1).
Wynik ADCOMS waha się od 0 do 1,97, przy czym pożądany jest niższy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
26 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
30 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
28 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
26 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
26 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- M15-566
- 2016-001634-10 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ).
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .