Badanie mające na celu ocenę możliwości przedogólnoustrojowego hamowania CYP3A przez idebenon z zastosowaniem midazolamu jako substratu

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30. BMI = masa ciała (kg) / wzrost (m)2.
3. Mężczyzna chętny do stosowania akceptowalnej skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania udziału w badaniu.
4. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości biochemicznych surowicy, hematologii i badania moczu.
5. Negatywny test moczu na obecność narkotyków i alkoholu w wydychanym powietrzu. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu może zostać powtórzony według uznania Badacza.
6. Negatywne wyniki w kierunku HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
7. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
8. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie ciśnienia krwi, tętna lub temperatury w jamie ustnej.
9. Brak alergii lub wrażliwości na midazolam, idebenon lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych.
10. Brak aktualnych lub przebytych schorzeń, które mogłyby znacząco wpływać na farmakokinetyczną lub farmakodynamiczną odpowiedź na midazolam.
11. Uczestnik musi być dostępny, aby ukończyć badanie (w tym wizytę kontrolną).
12. Uczestnik musi przekonać lekarza orzecznika o swojej zdolności do udziału w badaniu.
13. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
14. Objęte Systemem Ubezpieczeń Zdrowotnych i/lub zgodne z zaleceniami obowiązującego prawa krajowego w zakresie badań biomedycznych.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie znacząca historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
2. Stosowanie jakiegokolwiek leku (na receptę lub bez recepty, w tym suplementów zdrowotnych i leków ziołowych, z wyjątkiem paracetamolu, w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką leku próbnego.
3. Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje którykolwiek z enzymów w układzie CYP3A w ciągu 28 dni od dnia 1. lub grejpfruta w ciągu 7 dni od dnia 1.
4. Dowody na zaburzenia czynności nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego lub metaboliczne.
5. Historia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.
6. Historia jakiejkolwiek znaczącej alergii na leki, w tym benzodiazepiny.
7. Klinicznie istotna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
8. Niezdolność do dobrego komunikowania się z Badaczem (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
9. Udział w badaniu klinicznym nowej jednostki chemicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub produktu wprowadzonego na rynek w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
10. Oddanie 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
11. Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych lub ich namiastek w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jak ustalono podczas wizyty przesiewowej.
12. Konieczność nadzoru administracyjnego lub prawnego.
13. Podmiot, który otrzyma ponad 4500 euro jako odszkodowanie za udział w badaniach biomedycznych w ciągu 12 miesięcy, w tym odszkodowanie za niniejsze badanie.