Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Setmelanotyd w leczeniu otyłości z niedoborem POMC o wczesnym początku

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Otwarta próba, roczna próba, w tym podwójnie ślepy, kontrolowany placebo okres karencji, RM-493, agonisty MC4R, we wczesnym początku niedoboru POMC Otyłość spowodowana bi-alleliczną utratą funkcji POMC lub mutacją genetyczną PCSK1

Celem pracy jest określenie wpływu setmelanotydu (RM-493) na masę ciała i inne czynniki u pacjentów z otyłością z niedoborem proopiomelanokortyny (POMC) spowodowaną rzadkimi mutacjami biallelicznej utraty funkcji POMC lub PCSK1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Institute of Cardiometabolism and Nutrition / Hopital de la Pitié-Salpêtrière
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesus
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • Peel Memorial Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum / Institute for Experimental Pediatric Endocrinology
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health Research Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • University of Cambridge Metabolic Research Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bi-alleliczny, homozygotyczny lub złożony heterozygotyczny (inna mutacja genu na każdym allelu) status genetyczny dla genów POMC lub PCSK1, z wariantem utraty funkcji (LOF) dla każdego allelu nadającym fenotyp ciężkiej otyłości.
  2. Wiek 6 lat i więcej. 6+: USA, Kanada, Wielka Brytania, Niemcy, Hiszpania, Belgia 12+: Francja
  3. jeśli dorosły wiek ≥18 lat, otyłość z indeksem masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2; jeśli dziecko lub nastolatek, otyłość z masą ciała > 97 percentyla dla wieku na podstawie oceny wykresu wzrostu.
  4. Uczestnik badania i/lub rodzic lub opiekun jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę/zgodę.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem. Kobiety w wieku rozrodczym, określone jako bezpłodne chirurgicznie (stan po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub obustronnym podwiązaniu jajowodów) lub po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy (i potwierdzone przesiewowym poziomem FSH w zakresie laboratoryjnym po menopauzie) , nie wymagają antykoncepcji podczas badania.
  6. Uczestnicy płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na metodę podwójnej bariery, jeśli staną się aktywni seksualnie podczas badania. Pacjentom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia w trakcie i przez 90 dni po ich udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawna intensywna (w ciągu 2 miesięcy) dieta i/lub reżim ćwiczeń z lub bez stosowania środków odchudzających, w tym leków ziołowych, które doprowadziły do ​​utraty lub ustabilizowania masy ciała. Pacjentów można ponownie rozważyć po około 1 miesiącu od zaprzestania stosowania tak intensywnych schematów leczenia.
  2. Wcześniejsza operacja pomostowania żołądka, w wyniku której nastąpiła >10% utrata masy ciała trwale utrzymana w stosunku do wyjściowej masy przed operacją bez oznak powrotu do masy ciała. W szczególności pacjentów można rozważyć, jeśli operacja nie powiodła się lub spowodowała
  3. Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia osobowości lub innych zaburzeń z DSM-III, które zdaniem badacza znacząco zakłócą zgodność badania.
  4. Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) ≥ 15.
  5. Wszelkie myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia. Dowolna historia prób samobójczych lub jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca.
  6. Obecna, klinicznie istotna choroba płuc, serca lub choroba onkologiczna, jeśli były one na tyle poważne, że zakłócały badanie i/lub zakłócały wyniki. Każdy taki pacjent powinien zostać omówiony ze sponsorem przed włączeniem.
  7. Znacząca choroba wątroby lub uszkodzenie wątroby w wywiadzie lub aktualna ocena czynności wątroby pod kątem przyczyny nieprawidłowych wyników testów wątrobowych [na co wskazują nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, aktywność aminotransferaz alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej lub stężenia bilirubiny w surowicy (> 2,0 x górna granica normy (GGN) dla któregokolwiek z tych testów)] dla etiologii innej niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD). Zatem każda podstawowa etiologia poza NAFLD, w tym rozpoznane niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), inne przyczyny zapalenia wątroby lub marskość wątroby w wywiadzie będzie wykluczająca, ale obecność NAFLD nie byłaby wykluczająca.
  8. Zaburzenia czynności nerek w wywiadzie lub obecne, na co wskazuje klinicznie istotne nieprawidłowe stężenie kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi (BUN) lub składników moczu (np. albuminuria) lub zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, określone równaniem Cockcrofta-Gaulta < 30 ml/min (Dodatek 11.10).
  9. Historia lub historia bliskiej rodziny (rodzice lub rodzeństwo) raka skóry lub czerniaka lub wywiad pacjenta z albinizmem oczno-skórnym.
  10. Istotne zmiany dermatologiczne dotyczące czerniaka lub zmian przedczerniakowych skóry, stwierdzone w ramach przesiewowej kompleksowej oceny skóry przeprowadzonej przez wykwalifikowanego dermatologa. Wszelkie zmiany chorobowe wykryte w okresie badań przesiewowych zostaną poddane biopsji, a wyniki będą uznane za łagodne przed włączeniem do badania. Jeśli wyniki biopsji wykonanej przed leczeniem budzą niepokój, może być konieczne wykluczenie pacjenta z badania.
  11. Ochotnik w opinii badacza nie nadaje się do udziału w badaniu.
  12. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem/wyrobem w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  13. Znaczna nadwrażliwość na badany lek.
  14. Niezdolność do przestrzegania schematu wstrzyknięć QD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Setmelanotyd
Uczestnicy otrzymywali ustalane dawki setmelanotydu raz dziennie, we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w okresie dostosowywania dawki przez 2–12 tygodni. Następnie uczestnicy kontynuowali leczenie setmelanotydem w określonej dawce terapeutycznej przez dodatkowe 10 tygodni w okresie leczenia metodą otwartej próby. Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę co najmniej 5 kilogramów (kg) masy ciała (lub co najmniej 5% utratę masy ciała, jeśli wyjściowa masa ciała wynosiła <100 kg) na koniec okresu leczenia prowadzonego metodą otwartej próby, kontynuowali 8-tygodniową terapię metodą podwójnie ślepej próby okres i otrzymywał przez 4 tygodnie setmelanotyd i 4 tygodnie placebo. Po okresie karencji uczestnicy rozpoczęli okres leczenia metodą otwartej próby i otrzymywali setmelanotyd w dawce terapeutycznej przez około 52 tygodnie (~1 rok) leczenia.
Lek: Setmelanotyd
Raz dziennie wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • RM-493
Lek: Placebo
Raz dziennie wstrzyknięcie SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli próg utraty masy ciała ≥10% po 1 roku (kohorta kluczowa)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Analizowano odsetek uczestników, którzy osiągnęli próg utraty masy ciała ≥ 10% po około 52. tygodniu (~1 roku) leczenia.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli próg utraty masy ciała ≥10% po 1 roku (kohorta kluczowa + dodatkowa)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Analizowano odsetek uczestników, którzy osiągnęli próg utraty masy ciała ≥ 10% po około 52. tygodniu (~1 roku) leczenia.
Tydzień 52
Średnia procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Analizowano średnią procentową zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji głodu (najgorszy „największy” głód w ciągu 24 godzin) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Oceniono średnią procentową zmianę w wynikach odczuwania głodu u uczestników w wieku ≥12 lat z otyłością z niedoborem receptora leptyny (LEPR) leczonych setmelanotydem. Wynik głodu wahał się od 0 do 10 w skali typu Likerta; 0 = w ogóle nie jestem głodny i 10 = najbardziej głodny z możliwych. W Kwestionariuszu Codziennego Głodu każdy z 3 elementów (przeciętny głód, największy/najgorszy głód i poranny głód) był oceniany oddzielnie i uśredniany co tydzień. Średni tygodniowy wynik głodu z najgorszego (największego) dziennego wyniku głodu w ciągu 24 godzin to wynik głodu stosowany do oceny tego punktu końcowego badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 25% poprawę w zakresie codziennego głodu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Oceniono odsetek uczestników (w wieku ≥12 lat), którzy osiągnęli poprawę o ≥25% w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie oceny głodu w 52. tygodniu (tj. po leczeniu setmelanotydem przez 52 tygodnie w dawce terapeutycznej). Głód wahał się od 0 do 10 w skali typu Likerta; 0 = w ogóle nie jestem głodny i 10 = najbardziej głodny z możliwych. W Kwestionariuszu Codziennego Głodu każdy z 3 elementów (przeciętny głód, największy/najgorszy głód i poranny głód) był oceniany oddzielnie i uśredniany co tydzień. Średni tygodniowy wynik głodu z najgorszego (największego) dziennego wyniku głodu w ciągu 24 godzin to wynik głodu stosowany do oceny tego punktu końcowego badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Bezwzględna zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Obwód talii (w centymetrach) mierzono zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi (NHLBI). Obwód talii mierzono, gdy uczestnicy pościli mniej więcej w tym samym czasie podczas każdej wizyty. Oceniono bezwzględną zmianę obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Bezwzględna zmiana masy ciała (odwrócenie utraty masy ciała) podczas podwójnie ślepego okresu karencji kontrolowanego placebo
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 8-tygodniowy okres karencji (do ~20. tygodnia)
Porównanie zmiany masy ciała oceniano podczas 8-tygodniowego okresu karencji kontrolowanego placebo dla każdego uczestnika, podczas którego każdy uczestnik otrzymywał 4 tygodnie placebo i 4 tygodnie aktywnej terapii w sposób zaślepiony.
Wartość początkowa, 8-tygodniowy okres karencji (do ~20. tygodnia)
Bezwzględny wynik w zakresie redukcji codziennego głodu podczas podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo okresu odstawienia
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres karencji (do ~20 tygodnia)
Oceniono bezwzględny wynik codziennego głodu podczas podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo okresu karencji (wiek ≥12 lat). Głód wahał się od 0 do 10 w skali typu Likerta; 0 = w ogóle nie jestem głodny i 10 = najbardziej głodny z możliwych. W Kwestionariuszu Codziennego Głodu każdy z 3 elementów (przeciętny głód, największy/najgorszy głód i poranny głód) był oceniany oddzielnie i uśredniany co tydzień. Średni tygodniowy wynik głodu z najgorszego (największego) dziennego wyniku głodu w ciągu 24 godzin to wynik głodu stosowany do oceny tego punktu końcowego badania. Niższe wyniki oznaczają mniejszy głód, wyższe wyniki oznaczają większy głód.
8-tygodniowy okres karencji (do ~20 tygodnia)
Średnia procentowa zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Oceniono średnią procentową zmianę BMI w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiana pola pod krzywą (AUC) w stosunku do wartości wyjściowych w doustnym stężeniu glukozy, oceniana za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Oceniono zmianę AUC w stosunku do wartości wyjściowych dla OGTT. AUC obliczono liniową metodą trapezową i obejmuje ocenę przed i po podaniu dawki. Podczas każdej wizyty oznaczano doustnie glukozę przed posiłkiem i po posiłku w następujących momentach: 30 minut, 60 minut, 90 minut i 120 minut. OGTT nie wykonywano u uczestników z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub typu 2.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiana stężenia glukozy w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Oceniono zmianę stężenia glukozy w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RM-493-012
  • 2016-002320-83 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami