Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa ALRN-6924 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Aileron Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 1/1b w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji ALRN-6924 w monoterapii i w skojarzeniu z cytarabiną (Ara-C) u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym z TP53 typu dzikiego

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b dotyczące zwiększania i zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, PD (farmakodynamiki) i działania przeciwnowotworowego samego ALRN-6924 lub w skojarzeniu z cytarabiną u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową lub zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym z TP53 typu dzikiego (WT)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki (DEP) i zwiększania dawki (EXP) mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki, PD (farmakodynamiki) i działania przeciwnowotworowego ALRN-6924 u pacjentów z ostrym białaczka szpikowa lub zaawansowany zespół mielodysplastyczny z TP53 typu dzikiego (WT). ALRN-6924 to stabilizowany peptyd przenikający do komórek, zaprojektowany w celu przerwania interakcji między białkiem supresyjnym nowotworu p53 a jego endogennymi inhibitorami mysiej podwójnej minuty 2 (MDM2) i mysiej podwójnej minuty X (MDMX)

Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym, w przypadku których standardowe leczenie nie jest dostępne lub nie jest już skuteczne, można się zarejestrować. Leczenie pacjentów w fazach DEP i EXP będzie kontynuowane w badaniu, dopóki nie zostanie udokumentowana progresja choroby, niedopuszczalna toksyczność lub decyzja pacjenta lub lekarza o przerwaniu udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub IPSS-R z MDS o średnim/wysokim/bardzo wysokim ryzyku
  • Potwierdzony lub przewidywany TP53 typu dzikiego
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek
  • Dopuszczalna funkcja krzepnięcia
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki ALRN-6924 u kobiet w wieku rozrodczym
  • Wystarczające wypłukanie z wcześniejszych terapii i powrót do zdrowia po wszystkich znaczących toksycznościach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci kwalifikują się do dostępnych zatwierdzonych standardowych terapii
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem MDM2, z wyjątkami określonymi w protokole
  • Pacjenci po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych w wywiadzie
  • Liczba blastów białaczkowych >25 000/µl
  • Delecja chromosomu 17 lub del (17p)
  • Pacjenci z dowodami obecnego zajęcia białaczki ośrodkowego układu nerwowego
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Historia koagulopatii
  • Wcześniej określone czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
  • Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy
  • Klinicznie istotne nagromadzenie płynu w trzeciej przestrzeni
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Dowody na jakąkolwiek poważną i/lub niestabilną wcześniej istniejącą chorobę, która mogłaby zakłócić bezpieczeństwo pacjenta, zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Aktywna niekontrolowana infekcja, w tym HIV/AIDS lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Drugi nowotwór złośliwy w ciągu jednego roku, z wyjątkami określonymi w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ALRN-6924
Stała dawka ALRN-6924 na kohortę, podawana dożylnie, w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni
Lek: ALRN-6924
Stała dawka ALRN-6924 na kohortę, podawana IV, w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni.
EKSPERYMENTALNY: ALRN-6924 w połączeniu z cytarabiną
Cytarabina (100 lub 200 mg/m2) będzie podawana we wlewie dożylnym, a następnie ALRN-6924 w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni.
Lek: ALRN-6924 w połączeniu z cytarabiną
Cytarabina (100 lub 200 mg/m2) będzie podawana we wlewie dożylnym, a następnie ALRN-6924 w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni.
Inne nazwy:
  • ALRN-6924 w połączeniu z Ara-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję samego ALRN-6924 oraz w połączeniu z cytarabiną
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do 30 dni po ostatnim cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v.4.0
Od 1. dnia leczenia do 30 dni po ostatnim cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca 2. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Określ toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub optymalną dawkę biologiczną (OBD) ALRN-6924 u dorosłych pacjentów z AML lub MDS
Od pierwszej dawki do końca 2. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ parametry PK ALRN-6924 przy podawaniu pacjentom z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym (MDS)
Ramy czasowe: Pierwsze 2 cykle (każdy cykl trwa 28 dni)
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Pierwsze 2 cykle (każdy cykl trwa 28 dni)
Określ parametry PK ALRN-6924 przy podawaniu pacjentom z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym (MDS)
Ramy czasowe: Pierwsze 2 cykle (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC]
Pierwsze 2 cykle (każdy cykl trwa 28 dni)
Określenie immunogenności ALRN-6924
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Występowanie przeciwciał anty-ALRN-6924
Około 16 tygodni
Określ najlepszą ogólną odpowiedź, czas trwania odpowiedzi, stan wolny od białaczki morfologicznej, przeżycie wolne od białaczki, odsetek pacjentów z MDA, którzy osiągnęli poprawę hematologiczną, zmiany we wskaźniku transfuzji i wskaźnik przedwczesnej śmierci
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) (Cheson i in., 2006)
Około 16 tygodni
Określ najlepszą ogólną odpowiedź, czas trwania odpowiedzi, stan wolny od białaczki morfologicznej, przeżycie wolne od białaczki, odsetek pacjentów z MDA, którzy osiągnęli poprawę hematologiczną, zmiany we wskaźniku transfuzji i wskaźnik przedwczesnej śmierci
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Kryteria odpowiedzi na AML (Dohner i in., 2010)
Około 16 tygodni
Określ najlepszą ogólną odpowiedź, czas trwania odpowiedzi, stan wolny od białaczki morfologicznej, przeżycie wolne od białaczki, odsetek pacjentów z MDA, którzy osiągnęli poprawę hematologiczną, zmiany we wskaźniku transfuzji i wskaźnik przedwczesnej śmierci
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Międzynarodowa Grupa Robocza (IWG) Kryteria poprawy hematologicznej w MDS (Cheson i in., 2000)
Około 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aileron Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALRN-6924-1-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na ALRN-6924

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj