Utrzymanie drożności w implantowanych cewnikach portowych BioFlo z płukaniem wyłącznie solą fizjologiczną
21 maja 2019 zaktualizowane przez: Rachel Baker, TriHealth Inc.
Celem tego badania jest określenie najbezpieczniejszego i najskuteczniejszego roztworu do płukania w celu utrzymania drożności (niezakłóconego przepływu) w wszczepionych cewnikach portowych BioFlo.
Częstość powikłań u pacjentów, u których porty są przepłukiwane wyłącznie solą fizjologiczną, zostanie porównana z częstością powikłań u pacjentów, u których porty są przepłukiwane kombinacją soli fizjologicznej i heparynizowanej soli fizjologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie najbezpieczniejszego i najskuteczniejszego roztworu do płukania w celu utrzymania drożności (niezakłóconego przepływu) w wszczepionych cewnikach portowych BioFlo.
Częstość powikłań u pacjentów, u których porty są przepłukiwane wyłącznie solą fizjologiczną, zostanie porównana z częstością powikłań u pacjentów, u których porty są przepłukiwane kombinacją soli fizjologicznej i heparynizowanej soli fizjologicznej.
Powikłania te obejmują częściową lub całkowitą niedrożność, zakażenie cewnika centralnego i/lub wystąpienie małopłytkowości wywołanej heparyną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center at GSH
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Ambulatory Treatment Center at Bethesda North TriHealth Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Medicenter
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Cheviot
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Anderson
-
Hamilton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45011
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center Butler County
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
- Ma wszczepiony port BioFlo w miejscu krótszym niż jeden (1) rok
- Dowód na patent na cewnik portowy BioFlo przed włączeniem do badania
- Otrzymuje aktywne leczenie (tj. lek terapeutyczny) przez wszczepiony port BioFlo
- Przewiduje się, że obecny protokół leczenia będzie kontynuowany przez co najmniej trzy (3) miesiące
- Przewiduje opiekę w określonych ośrodkach przez 12 miesięcy od włączenia do badania
- Nie otrzymuje opieki nad wszczepionym portem BioFlo w żadnej innej placówce
Kryteria wyłączenia:
- Ma udokumentowane przeciwciała przeciwko płytkom heparyny (tj. nie mógł być losowo przydzielony do żadnej grupy) lub inną alergię na heparynę
- Przyjmowanie terapeutycznej dawki antykoagulantu (np. warfaryny, heparyny, enoksaparyny)
- Nie spełnia jednego lub więcej kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Przepłukanie cewnika z heparynizowaną solą fizjologiczną — w grupie kontrolnej cewniki portu zostaną przepłukane 20 ml soli fizjologicznej + 5 ml heparyny 100 jednostek/ml; q 3 miesiące
|
W grupie kontrolnej cewniki portów zostaną przepłukane 20 ml soli fizjologicznej + 5 ml heparyny 100 jednostek/ml; q 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Płukanie cewnika wyłącznie solą fizjologiczną — cewniki w porcie grupy interwencyjnej zostaną przepłukane wyłącznie solą fizjologiczną.
|
Grupa interwencyjna będzie miała przepłukane cewniki portów wyłącznie solą fizjologiczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła pierwsza całkowita okluzja (zablokowanie)
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła pierwsza całkowita okluzja (zablokowanie) w ciągu 1 roku.
Zostanie zarejestrowana data pierwszej całkowitej okluzji.
|
bazowy do 1 roku
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła pierwsza częściowa okluzja (zablokowanie)
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła pierwsza częściowa okluzja (zablokowanie) w ciągu 1 roku.
Data pierwszej częściowej okluzji zostanie zarejestrowana.
|
bazowy do 1 roku
|
|
Liczba uczestników, którzy potrzebowali CathFlo (Alteplase) do usunięcia okluzji
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
|
Liczba uczestników, którzy potrzebowali CathFlo (alteplazy) do usunięcia okluzji w ciągu 1 roku.
Data pierwszego podania CathFlo zostanie zapisana.
|
bazowy do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba całkowitych lub częściowych okluzji
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
|
Liczba całkowitych lub częściowych okluzji po pierwszym wystąpieniu zostanie zarejestrowana.
|
bazowy do 1 roku
|
|
Liczba dni, przez które cewnik pozostaje patentem (bez przeszkód)
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
|
Rejestrowana będzie liczba dni od włączenia do badania do pierwszej częściowej lub całkowitej okluzji oraz liczba dni pomiędzy wystąpieniem częściowej lub całkowitej okluzji.
|
bazowy do 1 roku
|
|
Zakażenie krwiobiegu związane z linią centralną (CLABSI)
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
|
Każda potwierdzona laboratoryjnie infekcja krwi, która zostanie uznana za związaną z wkłuciem centralnym, zostanie zarejestrowana.
|
bazowy do 1 roku
|
|
Powikłania związane z heparyną
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
|
Trombocytopenia indukowana heparyną (HIT) mierzona dodatnim wynikiem testu na przeciwciała HIT lub jakakolwiek inna alergia na heparynę zostanie zarejestrowana.
|
bazowy do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Sanker, RN, OCN, TriHealth Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Studium zakończone
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .