Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla pacjentów, którzy ukończyli VITALITY-ALS (CY 4031) (VIGOR-ALS)

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Cytokinetics

Otwarte badanie rozszerzone fazy 3 dotyczące stosowania preparatu Tirasemtiv u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS), którzy ukończyli VITALITY-ALS (CY 4031)

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tirasemtiwu u pacjentów z ALS, którzy ukończyli podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie tirasemtiwu w ALS (CY 4031).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani uczestnicy rozpoczną podawanie tirasemtiwu w dawce 125 mg dwa razy na dobę (250 mg/dobę) przez okres 4 tygodni i będą stopniowo zwiększać dawkę do tolerowanej dawki, przy czym maksymalna dawka wynosi 250 mg dwa razy na dobę (500 mg/dobę). W tym badaniu porównany zostanie również przebieg kliniczny pacjentów, którzy ukończyli leczenie tirasemtywem w CY 4031 z tymi, którzy zakończyli leczenie placebo w CY 4031 podczas kontynuacji leczenia tirasemtywem w obu grupach w CY 4033, porównanie przebiegu klinicznego pacjentów, którzy ukończyli leczenie tyrasemtywu w CY 4031 podczas tego badania z przebiegiem klinicznym podczas kontynuacji leczenia tirasemtywem w CY 4033 i porównać przebieg kliniczny pacjentów, którzy ukończyli leczenie placebo w CY 4031 podczas tego badania z ich przebiegiem klinicznym podczas leczenia tirasemtywem w CY 4033.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • Hopital Dupuytren, service de neurologie
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice Cedex 1, Francja, 06001
        • CHU de Nice - Hôpital Pasteur 2
      • Tours cedex 9, Francja, 37044
        • Hôpital Bretonneau
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28016
        • Hospital San Rafael
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, Dublin 9
        • Clinical Research Centre Beaumont Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame/CHUM
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Univerite' Laval
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum, Department of Neurology
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • University of Ulm, Department of Neurology
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School, Department of Neurology
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Forbes Norris MDA/ALS Research Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06053
        • Hospital For Special Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33512
        • Carol & Frank Morsani Center for Advanced Health Care - University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center/University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University, Department of Neurology & Psychiatry
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Neurological Institute
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Neurosciences Institute, Neurology - Charlotte
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Neurological Disorders Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Brain and Spine Inst. ALS Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UTHSCSA - First Outpatient Research Unit
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Włochy
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20149
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano - U.O. Neurologia
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20162
        • Centro Clinico NEMO - Fondazione Serena Onlus, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Ospedale Niguarda
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Dipartimento di Neuroscienze "Rita Levi Moltalcini" A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino P.O. "Molinette"
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF). Jeśli wyrażono zgodę ustną, osoba prawna wyznaczona przez pacjenta musi podpisać formularz ICF
  • Ukończono udział w badaniu leku i wizytę kontrolną w badaniu CY 4031

  • Pacjenci płci męskiej, którzy nie przeszli wazektomii ORAZ potwierdzili zerową liczbę plemników, muszą wyrazić zgodę na czas swojego udziału w badaniu na:

    • Używać prezerwatywy podczas stosunku płciowego z partnerkami, które mogą zajść w ciążę ORAZ aby partnerki stosowały wysoce skuteczną metodę antykoncepcji LUB
    • Wstrzymaj się od współżycia seksualnego podczas udziału w badaniu

  • Pacjentki, które nie są po menopauzie (≥ 1 rok) lub nie są sterylizowane, muszą:

    • Nie karmić piersią
    • Zrób negatywny test ciążowy
    • Nie zamierzają zajść w ciążę podczas udziału w badaniu ORAZ
    • Praktykować abstynencję seksualną, zdefiniowaną jako powstrzymywanie się od współżycia podczas trwania badania LUB jeśli partnerzy płci męskiej nie zostali poddani wazektomii z potwierdzoną zerową liczbą plemników, wymagać użycia prezerwatywy ORAZ stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ma system stymulacji przepony (DPS) na początku badania lub przewiduje umieszczenie DPS w trakcie badania
  • Przyjął eksperymentalny badany lek (inny niż tirasemtiv) przed podaniem dawki, w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania poprzedniego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Stosowanie leków zawierających tyzanidynę i teofilinę podczas udziału w badaniu
  • Uczestnictwo lub planowanie udziału w jakiejkolwiek formie terapii komórkami macierzystymi w leczeniu ALS lub innego badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie opóźnionego rozpoczęcia
Grupa opóźnionego rozpoczęcia leczenia składała się z pacjentów, którzy otrzymywali placebo w CY 4031 i tirasemtiv w CY 4033.
Lek: tyrasemtyw
Doustny
Inne nazwy:
  • CK-2017357
Eksperymentalny: Wczesne rozpoczęcie leczenia
Grupa wczesnego rozpoczęcia leczenia składała się z pacjentów, którzy otrzymywali tirasemtyw zarówno w CY 4031, jak i CY 4033.
Lek: tyrasemtyw
Doustny
Inne nazwy:
  • CK-2017357

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki tirasemtiwu do 28 dni po ostatniej dawce
Liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, wykorzystano jako miarę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tirasemtiwu.
Od pierwszej dawki tirasemtiwu do 28 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej CY 4031 w procentach przewidywanej wolnej pojemności życiowej do tygodnia 24 w CY 4033
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Wolną pojemność życiową (SVC) mierzono za pomocą spirometru (w jednostkach litrowych). Po 3 do 5 oddechach w spoczynku pacjenci zostali poinstruowani, aby wziąć jak najgłębszy wdech, a następnie maksymalny wydech (wydmuchanie całego powietrza z płuc). Otrzymane wartości przeliczono na procent wartości przewidywanych (tj. wynik testu jako procent wartości przewidywanych dla pacjentów o podobnych cechach demograficznych i wyjściowych [np. wzrost, wiek, płeć]).
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana od linii bazowej CY 4031 w procentach przewidywanej wolnej pojemności życiowej do tygodnia 48 w CY 4033
Ramy czasowe: linii podstawowej i 48 tygodni
Wolną pojemność życiową mierzono za pomocą spirometru (w jednostkach litrowych). Po 3 do 5 oddechach w spoczynku pacjenci zostali poinstruowani, aby wziąć jak najgłębszy wdech, a następnie maksymalny wydech (wydmuchanie całego powietrza z płuc). Otrzymane wartości przeliczono na procent wartości przewidywanych (tj. wynik testu jako procent wartości przewidywanych dla pacjentów o podobnych cechach demograficznych i wyjściowych [np. wzrost, wiek, płeć]).
linii podstawowej i 48 tygodni
Zmiana od wartości początkowej CY 4031 w Skali oceny czynnościowej ALS – skorygowanej (ALSFRS-R) Całkowity wynik w 24. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
ALSFRS-R służy do pomiaru postępu i ciężkości niepełnosprawności u pacjentów z ALS. ALSFRS-R składa się z 12 pytań, oceniających zdolność i niezależność pacjenta w czynnościach funkcjonalnych związanych z ALS, skategoryzowanych w następujących 4 domenach: zadania motoryki dużej, zadania motoryki małej, funkcje opuszkowe i funkcje oddechowe. Każde pytanie jest punktowane od 0 (wskazujące niezdolność lub zależność) do 4 (normalne). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej normalne funkcjonowanie, a niższe wyniki odzwierciedlają bardziej upośledzoną funkcję. Porównując oceny powyjściowe do wyjściowych, wartość ujemna wskazuje na pogorszenie funkcji.
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana od wartości początkowej CY 4031 w całkowitym wyniku ALSFRS-R w 48. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 48 tygodni
ALSFRS-R służy do pomiaru postępu i ciężkości niepełnosprawności u pacjentów z ALS. ALSFRS-R składa się z 12 pytań, oceniających zdolność i niezależność pacjenta w czynnościach funkcjonalnych związanych z ALS, skategoryzowanych w następujących 4 domenach: zadania motoryki dużej, zadania motoryki małej, funkcje opuszkowe i funkcje oddechowe. Każde pytanie jest punktowane od 0 (wskazujące niezdolność lub zależność) do 4 (normalne). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej normalne funkcjonowanie, a niższe wyniki odzwierciedlają bardziej upośledzoną funkcję. Porównując oceny powyjściowe do wyjściowych, wartość ujemna wskazuje na pogorszenie funkcji.
linii podstawowej i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cytokinetics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Cytokinetics, Cytokinetics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CY 4033
  • 2016-002629-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami