- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02943005
Mobilizacja pooperacyjna po naprawie stożka rotatorów
Mobilizacja pooperacyjna po naprawie mankietu rotatorów: Sling kontra nic. Randomizowane badanie prospektywne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zerwanie stożka rotatorów jest częstym problemem, narastającym wraz z wiekiem1. Dlatego naprawa artroskopowa jest częstym zabiegiem chirurgicznym. Pomimo tak ważnej liczby napraw mankietu, wskaźnik ponownego rozdarcia waha się od 20 do 90%, w zależności od stopnia rozdarcia i rodzaju naprawy1,2. Wiele czynników ma wpływ na gojenie się ścięgien i pooperacyjne wyniki kliniczne. Niektóre są niezmienne (wiek, rozmiar łez, przewlekłość…), ale niektóre są pod kontrolą chirurga, jak technika chirurgiczna i protokół rehabilitacji pooperacyjnej. Istnieje wiele chirurgicznych technik naprawczych6,7, z ogromnym rozwojem technologii w ciągu ostatnich dwudziestu lat. Jednak jeśli chodzi o rehabilitację, istnieje niewiele badań i dowodów dotyczących najlepszych praktyk4. Głównym aspektem, na który może oddziaływać chirurg, jest czas unieruchomienia. Właściwie standardowe protokoły obejmują unieruchomienie na 4 do 6 tygodni przed rozpoczęciem fizjoterapii5.
Niedawny przegląd literatury3 zwrócił uwagę na pięć badań porównujących różne protokoły rehabilitacyjne, które obejmują różne okresy unieruchomienia od 0 do 8 tygodni oraz różne rodzaje mobilizacji (pod nadzorem fizjoterapeuty lub bez, z użyciem maszyny lub bez). Odkryli podobny wskaźnik ponownego rozdarcia między różnymi protokołami. Jednak wczesny ruch bierny pozwala na poprawę zakresu ruchu w ciągu pierwszych 3-6 miesięcy, z podobnymi wynikami po roku.
Jednak we wszystkich tych badaniach wszyscy pacjenci musieli nosić temblak przez co najmniej 4 tygodnie, nawet w grupie wczesnej mobilizacji. Ale badacze nie wiedzą, czy ta proca jest naprawdę użyteczna, prawdopodobnie nie, jeśli badacze postępują zgodnie z logiką szybszego powrotu do zdrowia i takich samych długoterminowych wyników przy wczesnej mobilizacji. Według naszej najlepszej wiedzy żadne badanie nie miało na celu porównania przydatności noszenia temblaka po naprawie stożka rotatorów. Usunięcie temblaka mogłoby uprościć rehabilitację i powinno zapewnić szybszy powrót do normalnej funkcji, z większą satysfakcją i podobnym tempem ponownego rozdzierania.
Celem pracy jest porównanie rehabilitacji z noszeniem temblaka do rehabilitacji bez unieruchomienia po artroskopowej naprawie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandre Lädermann, MD
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adrien Switzguebel, MD
Lokalizacje studiów
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Szwajcaria, 1217
- Rekrutacyjny
- La Tour Hospital
-
Kontakt:
- Alexandre Lädermann, MD
- Numer telefonu: +41227197555
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Małe rozdarcie (< 3 cm) ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego
- Artroskopowa naprawa mankietu
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie stożka rotatorów przedniego lub tylnego
- Znaczący inny uraz zajętego członka górnego (np. towarzyszące złamania łopatki lub obojczyka, zwichnięcie barkowo-obojczykowe)
- Sztywność barku przed operacją
- Niemożność prawidłowego przestrzegania zaleceń pooperacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Naprawa stożka rotatorów za pomocą temblaka
Pacjenci noszą chustę przez 4 tygodnie, w tym okresie również poruszają się biernie.
Następnie wykonywana jest progresywna aktywna mobilizacja.
|
|
Eksperymentalny: Naprawa stożka rotatorów bez temblaka
Pacjenci nie noszą temblaka, poruszają się biernie we wszystkich osiach przez 4 tygodnie.
Następnie wykonywana jest progresywna aktywna mobilizacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik ASES
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik kliniczny (0-100)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ponowne rozdarcie lub brak gojenia stożka rotatorów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kontrola ultradźwiękowa
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powrót do sportu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tak nie
|
6 miesięcy
|
Absencja w pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miesiące
|
6 miesięcy
|
Powikłania (np. zamrożony bark)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opis komplikacji
|
6 miesięcy
|
Liczba potrzebnych sesji fizjoterapeutycznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ewolucja kliniczna
|
6 miesięcy
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 1,5, 3 i 6 miesięcy
|
Oceniane od 0 do 10
|
1,5, 3 i 6 miesięcy
|
Stały wynik
Ramy czasowe: 1,5, 3 i 6 miesięcy
|
Liczba punktów klinicznych od 0 do 100
|
1,5, 3 i 6 miesięcy
|
SANE wynik
Ramy czasowe: 1,5, 3 i 6 miesięcy
|
Liczba punktów klinicznych od 0 do 10
|
1,5, 3 i 6 miesięcy
|
Wynik ASES
Ramy czasowe: 1,5, 3 i 6 miesięcy
|
Liczba punktów klinicznych od 0 do 100
|
1,5, 3 i 6 miesięcy
|
Siła ramion w pozycji Jobe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar siły w kilogramach zgodnie z techniką Int Shoulder Surg Collin et al.
W prasie
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-00818
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rotatorów
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutacyjny
Badania kliniczne na Naprawa stożka rotatorów
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyCzęściowe zerwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego | Zerwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego pełnej grubościStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalWycofaneBlizny hipertroficzneStany Zjednoczone
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceZakończonyZespół ręka-stopa stopnia 2Francja
-
Joseph D. TobiasZakończonyPacjenci intubowani za pomocą rurki dotchawiczej z mankietemStany Zjednoczone
-
D. Patrick WilliamsLake Erie College of Osteopathic MedicineWycofane
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health SolutionsZakończonySchyłkową niewydolnością nerekKanada
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedIntertekZakończonyAtopowe zapalenie skóry / egzema
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrutacyjny