Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilizacja pooperacyjna po naprawie stożka rotatorów

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Adrien Schwitzguebel, La Tour Hospital

Mobilizacja pooperacyjna po naprawie mankietu rotatorów: Sling kontra nic. Randomizowane badanie prospektywne.

Celem pracy jest porównanie rehabilitacji z noszeniem temblaka do rehabilitacji bez unieruchomienia po artroskopowej naprawie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego. Celem jest zaoferowanie pacjentom uproszczonego postępowania rehabilitacyjnego, z szybszym powrotem do zdrowia, mniejszym bólem i szybszym powrotem do normalnego życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Zerwanie stożka rotatorów jest częstym problemem, narastającym wraz z wiekiem1. Dlatego naprawa artroskopowa jest częstym zabiegiem chirurgicznym. Pomimo tak ważnej liczby napraw mankietu, wskaźnik ponownego rozdarcia waha się od 20 do 90%, w zależności od stopnia rozdarcia i rodzaju naprawy1,2. Wiele czynników ma wpływ na gojenie się ścięgien i pooperacyjne wyniki kliniczne. Niektóre są niezmienne (wiek, rozmiar łez, przewlekłość…), ale niektóre są pod kontrolą chirurga, jak technika chirurgiczna i protokół rehabilitacji pooperacyjnej. Istnieje wiele chirurgicznych technik naprawczych6,7, z ogromnym rozwojem technologii w ciągu ostatnich dwudziestu lat. Jednak jeśli chodzi o rehabilitację, istnieje niewiele badań i dowodów dotyczących najlepszych praktyk4. Głównym aspektem, na który może oddziaływać chirurg, jest czas unieruchomienia. Właściwie standardowe protokoły obejmują unieruchomienie na 4 do 6 tygodni przed rozpoczęciem fizjoterapii5.

Niedawny przegląd literatury3 zwrócił uwagę na pięć badań porównujących różne protokoły rehabilitacyjne, które obejmują różne okresy unieruchomienia od 0 do 8 tygodni oraz różne rodzaje mobilizacji (pod nadzorem fizjoterapeuty lub bez, z użyciem maszyny lub bez). Odkryli podobny wskaźnik ponownego rozdarcia między różnymi protokołami. Jednak wczesny ruch bierny pozwala na poprawę zakresu ruchu w ciągu pierwszych 3-6 miesięcy, z podobnymi wynikami po roku.

Jednak we wszystkich tych badaniach wszyscy pacjenci musieli nosić temblak przez co najmniej 4 tygodnie, nawet w grupie wczesnej mobilizacji. Ale badacze nie wiedzą, czy ta proca jest naprawdę użyteczna, prawdopodobnie nie, jeśli badacze postępują zgodnie z logiką szybszego powrotu do zdrowia i takich samych długoterminowych wyników przy wczesnej mobilizacji. Według naszej najlepszej wiedzy żadne badanie nie miało na celu porównania przydatności noszenia temblaka po naprawie stożka rotatorów. Usunięcie temblaka mogłoby uprościć rehabilitację i powinno zapewnić szybszy powrót do normalnej funkcji, z większą satysfakcją i podobnym tempem ponownego rozdzierania.

Celem pracy jest porównanie rehabilitacji z noszeniem temblaka do rehabilitacji bez unieruchomienia po artroskopowej naprawie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alexandre Lädermann, MD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Adrien Switzguebel, MD

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Małe rozdarcie (< 3 cm) ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego
  • Artroskopowa naprawa mankietu

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie stożka rotatorów przedniego lub tylnego
  • Znaczący inny uraz zajętego członka górnego (np. towarzyszące złamania łopatki lub obojczyka, zwichnięcie barkowo-obojczykowe)
  • Sztywność barku przed operacją
  • Niemożność prawidłowego przestrzegania zaleceń pooperacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naprawa stożka rotatorów za pomocą temblaka
Pacjenci noszą chustę przez 4 tygodnie, w tym okresie również poruszają się biernie. Następnie wykonywana jest progresywna aktywna mobilizacja.
Eksperymentalny: Naprawa stożka rotatorów bez temblaka
Pacjenci nie noszą temblaka, poruszają się biernie we wszystkich osiach przez 4 tygodnie. Następnie wykonywana jest progresywna aktywna mobilizacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ASES
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik kliniczny (0-100)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne rozdarcie lub brak gojenia stożka rotatorów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontrola ultradźwiękowa
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do sportu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tak nie
6 miesięcy
Absencja w pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miesiące
6 miesięcy
Powikłania (np. zamrożony bark)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opis komplikacji
6 miesięcy
Liczba potrzebnych sesji fizjoterapeutycznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja kliniczna
6 miesięcy
Wynik VAS
Ramy czasowe: 1,5, 3 i 6 miesięcy
Oceniane od 0 do 10
1,5, 3 i 6 miesięcy
Stały wynik
Ramy czasowe: 1,5, 3 i 6 miesięcy
Liczba punktów klinicznych od 0 do 100
1,5, 3 i 6 miesięcy
SANE wynik
Ramy czasowe: 1,5, 3 i 6 miesięcy
Liczba punktów klinicznych od 0 do 10
1,5, 3 i 6 miesięcy
Wynik ASES
Ramy czasowe: 1,5, 3 i 6 miesięcy
Liczba punktów klinicznych od 0 do 100
1,5, 3 i 6 miesięcy
Siła ramion w pozycji Jobe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar siły w kilogramach zgodnie z techniką Int Shoulder Surg Collin et al. W prasie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-00818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rotatorów

Badania kliniczne na Naprawa stożka rotatorów

3
Subskrybuj