Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kulturalnie wrażliwa interwencja wsparcia społecznego (JLA)

14 października 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) mającym na celu ocenę wpływu programu wsparcia społecznego opartego na kulturze (tj. Joy Luck Academy, JLA) wśród chińskich Amerykanów, którzy przeżyli raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) mającym na celu sprawdzenie korzyści zdrowotnych wynikających z interwencji edukacyjnej i wsparcia mentora rówieśniczego. Kobiety pochodzenia chińskiego, które przeżyły raka piersi, które ukończyły leczenie podstawowe, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej, aby otrzymać rozszerzoną zwykłą opiekę podczas oczekiwania na JLA. Wyniki zdrowotne są oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz po 1 i 4 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91776
        • Herald Cancer Association

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samookreślone jako swobodnie mówiące po chińsku (mandaryńskim lub kantońskim)
  • z pierwszym rozpoznaniem raka piersi w stadium 0-III
  • po zakończeniu leczenia podstawowego (operacja, chemioterapia lub radioterapia) w ciągu ostatnich 36 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • nie potrafi czytać ani mówić po chińsku (mandaryńskim lub kantońskim)
  • diagnostyka raka piersi IV stopnia
  • mieszkać poza obszarem Los Angeles

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna o rozszerzonej opiece i liście oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają rozszerzoną zwykłą opiekę podczas oczekiwania na program JLA. Uczestnicy otrzymają broszury informacyjne w języku chińskim, opracowane przez American Cancer Society, dotyczące typowych zagadnień związanych z rakiem piersi, różnymi metodami leczenia i życiem po leczeniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o indywidualne przeczytanie broszury.
Eksperymentalny: Grupa interwencji wsparcia społecznego
Interwencja to 7-tygodniowy program obejmujący elementy wsparcia edukacyjnego i mentoringu rówieśniczego. Program nauczania zawiera informacje dotyczące rozpoznawania skutków ubocznych leczenia i różnicowania ich z objawami nawrotu choroby nowotworowej, fizykoterapii i leczenia alternatywnego, radzenia sobie ze stresem, rozpoznawania depresji i radzenia sobie z problemami emocjonalnymi, komunikowania się z członkami rodziny, obrazu własnego ciała. Element wzajemnego wsparcia przypisuje każdemu uczestnikowi mentora, który przeżył raka piersi. Dzielą się z uczestnikami własnymi doświadczeniami, a także wykonują cotygodniowe rozmowy telefoniczne z podopiecznymi podczas interwencji, aby zapewnić wsparcie i rozwiązać pozostałe problemy.
Behawioralne: Interwencja pomocy społecznej
Interwencja wsparcia społecznego to 7-tygodniowy program obejmujący elementy wsparcia edukacyjnego i mentoringu rówieśniczego. Program nauczania zawiera informacje dotyczące rozpoznawania skutków ubocznych leczenia i różnicowania ich z objawami nawrotu choroby nowotworowej, fizykoterapii i leczenia alternatywnego, radzenia sobie ze stresem, rozpoznawania depresji i radzenia sobie z problemami emocjonalnymi, komunikowania się z członkami rodziny, obrazu własnego ciała. Element wzajemnego wsparcia przypisuje każdemu uczestnikowi mentora, który przeżył raka piersi. Dzielą się z uczestnikami własnymi doświadczeniami, a także wykonują cotygodniowe rozmowy telefoniczne z podopiecznymi podczas interwencji, aby zapewnić wsparcie i rozwiązać pozostałe problemy.
Inne nazwy:
  • JLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworów (FACT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed interwencją i bezpośrednio, 1 miesiąc i 4 miesiące po interwencji
Wartość wyjściowa przed interwencją i bezpośrednio, 1 miesiąc i 4 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych w ocenie CES-D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed interwencją i bezpośrednio, 1 miesiąc i 4 miesiące po interwencji
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą chińskiej skróconej wersji (Boey, 1999) Skali Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D; Radloff, 1977), jak również dwoma dodatkowymi pozycjami („Nie chcę mieć kontaktu z ludźmi, spotykać się towarzysko lub w ogóle wychodzić” oraz „Myślałem o zrobieniu sobie krzywdy”) ze Skali Depresji Chińsko-Amerykańskiej (CADS-9).
Wartość wyjściowa przed interwencją i bezpośrednio, 1 miesiąc i 4 miesiące po interwencji
Zmiana pozytywnego afektu oceniana przez PANAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed interwencją i bezpośrednio, 1 miesiąc i 4 miesiące po interwencji
Wartość wyjściowa przed interwencją i bezpośrednio, 1 miesiąc i 4 miesiące po interwencji
Zmiana zmęczenia oceniana za pomocą FACIT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed interwencją i bezpośrednio, 1 miesiąc i 4 miesiące po interwencji
Skrócona wersja (tj. 6-punktowa) Skali Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych – Zmęczenia.
Wartość wyjściowa przed interwencją i bezpośrednio, 1 miesiąc i 4 miesiące po interwencji
Zmiana stresu oceniana za pomocą skali odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed interwencją i bezpośrednio, 1 miesiąc i 4 miesiące po interwencji
Wartość wyjściowa przed interwencją i bezpośrednio, 1 miesiąc i 4 miesiące po interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana nachylenia kortyzolu
Ramy czasowe: Linia bazowa przed interwencją i natychmiast
Linia bazowa przed interwencją i natychmiast

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
Herald Cancer Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Qian Lu, PhD; MD, University of Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PA18-0280
  • R01CA180896 (Grant/umowa NIH USA)
  • 16402-02 (Inny identyfikator: University of Houston)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami