Kulturalnie wrażliwa interwencja wsparcia społecznego (JLA)
14 października 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) mającym na celu ocenę wpływu programu wsparcia społecznego opartego na kulturze (tj.
Joy Luck Academy, JLA) wśród chińskich Amerykanów, którzy przeżyli raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) mającym na celu sprawdzenie korzyści zdrowotnych wynikających z interwencji edukacyjnej i wsparcia mentora rówieśniczego.
Kobiety pochodzenia chińskiego, które przeżyły raka piersi, które ukończyły leczenie podstawowe, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej, aby otrzymać rozszerzoną zwykłą opiekę podczas oczekiwania na JLA.
Wyniki zdrowotne są oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz po 1 i 4 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91776
- Herald Cancer Association
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samookreślone jako swobodnie mówiące po chińsku (mandaryńskim lub kantońskim)
- z pierwszym rozpoznaniem raka piersi w stadium 0-III
- po zakończeniu leczenia podstawowego (operacja, chemioterapia lub radioterapia) w ciągu ostatnich 36 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- nie potrafi czytać ani mówić po chińsku (mandaryńskim lub kantońskim)
- diagnostyka raka piersi IV stopnia
- mieszkać poza obszarem Los Angeles
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna o rozszerzonej opiece i liście oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają rozszerzoną zwykłą opiekę podczas oczekiwania na program JLA.
Uczestnicy otrzymają broszury informacyjne w języku chińskim, opracowane przez American Cancer Society, dotyczące typowych zagadnień związanych z rakiem piersi, różnymi metodami leczenia i życiem po leczeniu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o indywidualne przeczytanie broszury.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji wsparcia społecznego
Interwencja to 7-tygodniowy program obejmujący elementy wsparcia edukacyjnego i mentoringu rówieśniczego.
Program nauczania zawiera informacje dotyczące rozpoznawania skutków ubocznych leczenia i różnicowania ich z objawami nawrotu choroby nowotworowej, fizykoterapii i leczenia alternatywnego, radzenia sobie ze stresem, rozpoznawania depresji i radzenia sobie z problemami emocjonalnymi, komunikowania się z członkami rodziny, obrazu własnego ciała.
Element wzajemnego wsparcia przypisuje każdemu uczestnikowi mentora, który przeżył raka piersi.
Dzielą się z uczestnikami własnymi doświadczeniami, a także wykonują cotygodniowe rozmowy telefoniczne z podopiecznymi podczas interwencji, aby zapewnić wsparcie i rozwiązać pozostałe problemy.
|
Interwencja wsparcia społecznego to 7-tygodniowy program obejmujący elementy wsparcia edukacyjnego i mentoringu rówieśniczego.
Program nauczania zawiera informacje dotyczące rozpoznawania skutków ubocznych leczenia i różnicowania ich z objawami nawrotu choroby nowotworowej, fizykoterapii i leczenia alternatywnego, radzenia sobie ze stresem, rozpoznawania depresji i radzenia sobie z problemami emocjonalnymi, komunikowania się z członkami rodziny, obrazu własnego ciała.
Element wzajemnego wsparcia przypisuje każdemu uczestnikowi mentora, który przeżył raka piersi.
Dzielą się z uczestnikami własnymi doświadczeniami, a także wykonują cotygodniowe rozmowy telefoniczne z podopiecznymi podczas interwencji, aby zapewnić wsparcie i rozwiązać pozostałe problemy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworów (FACT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed interwencją i bezpośrednio, 1 miesiąc i 4 miesiące po interwencji
|
Wartość wyjściowa przed interwencją i bezpośrednio, 1 miesiąc i 4 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych w ocenie CES-D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed interwencją i bezpośrednio, 1 miesiąc i 4 miesiące po interwencji
|
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą chińskiej skróconej wersji (Boey, 1999) Skali Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D; Radloff, 1977), jak również dwoma dodatkowymi pozycjami („Nie chcę mieć kontaktu z ludźmi, spotykać się towarzysko lub w ogóle wychodzić” oraz „Myślałem o zrobieniu sobie krzywdy”) ze Skali Depresji Chińsko-Amerykańskiej (CADS-9).
|
Wartość wyjściowa przed interwencją i bezpośrednio, 1 miesiąc i 4 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana pozytywnego afektu oceniana przez PANAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed interwencją i bezpośrednio, 1 miesiąc i 4 miesiące po interwencji
|
Wartość wyjściowa przed interwencją i bezpośrednio, 1 miesiąc i 4 miesiące po interwencji
|
|
|
Zmiana zmęczenia oceniana za pomocą FACIT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed interwencją i bezpośrednio, 1 miesiąc i 4 miesiące po interwencji
|
Skrócona wersja (tj.
6-punktowa) Skali Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych – Zmęczenia.
|
Wartość wyjściowa przed interwencją i bezpośrednio, 1 miesiąc i 4 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana stresu oceniana za pomocą skali odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed interwencją i bezpośrednio, 1 miesiąc i 4 miesiące po interwencji
|
Wartość wyjściowa przed interwencją i bezpośrednio, 1 miesiąc i 4 miesiące po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana nachylenia kortyzolu
Ramy czasowe: Linia bazowa przed interwencją i natychmiast
|
Linia bazowa przed interwencją i natychmiast
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Qian Lu, PhD; MD, University of Houston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA18-0280
- R01CA180896 (Grant/umowa NIH USA)
- 16402-02 (Inny identyfikator: University of Houston)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .